Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylin käyttö yleisanestesiassa kraniotomiassa 0,5 % levobupivakaiinia sisältävän päänahan salpauksen kanssa tai ilman

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Fentanyylin käyttö yleisanestesiassa kraniotomiassa 0,5 % levobupivakaiinin kanssa tai ilman: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus arvioi fentanyylin käyttöä kraniotomian aikana kahdessa aivokasvainpotilasryhmässä. Kontrolliryhmä saa normaalin yleisanestesian fentanyylillä leikkauksensaiseen kivunhallintaan ja tutkimusryhmä saa päänahan hermosalpauksen 0,5 % levobupivakaiinilla (paikallispuudutus) sekä fentanyyliä leikkauksensaiseen kivunhallintaan. Päänahan hermosalpaus saattaa pienentää fentanyyliannosta ja edistää yleispuudutuksen nopeampaa poistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fentanyyliä on käytetty laajalti intraoperatiiviseen analgesiaan kraniotomiassa. Kraniotomiassa pitkä ja monimutkainen leikkaus, jatkuva infuusio tai fentanyylin toistuva käyttö voivat viivästyttää merkittävästi yleisanestesian poistumista. Paikallispuudutettua päänahan lohkoa käytetään laajasti hereillä tapahtuvaan kraniotomiaan suurella menestyksellä, mutta sitä ei käytetä rutiininomaisesti yleisessä kraniotomiassa. Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmä saa normaalin yleisanestesian käyttämällä fentanyyliä leikkauksen sisäiseen kivunhallintaan ja tutkimusryhmä saa lisäyksenä päänahan hermosalpauksen, jossa on 0,5 % levobupivakaiinia (paikallinen anestesia). Päänahan hermosalpaus saattaa pienentää fentanyylin kokonaisannosta ja edistää nopeampaa yleispuudutuksen poistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Manee Raksakietisak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • supratentoriaalinen aivokasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvaimen koko > 4 cm
  • Glasgow Coma Score (GCS) <15
  • jo intuboitu
  • hallitsematon verenpaine
  • ei osaa kommunikoida

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levobupivakaiini
Päänahan hermosalpaus 0,5-prosenttisella levobupivakaiinilla lisää suonensisäisen fentanyylin määrää leikkauksensisäisen kivun hallintaan supratentoriaalisen kallonpoiston ja aivokasvainpoiston yhteydessä. Päänahan lohko sisältää 4-6 hermoa, jotka antavat aistinvaraista syöttöä siihen liittyvään kohtaan käyttämällä yhteensä 10-15 ml 0,5-prosenttista levobupivakaiinia. Suonensisäistä fentanyyliä käytetään intraoperatiiviseen kivunlievitykseen molemmissa ryhmissä jatkuvalla infuusiolla (1 mcg/kg/h kovakalvon avautumiseen ja sitten 0,5 mcg/kg/h duraalin sulkemiseen asti) ja lisäannoksia (0,5 mcg/kg). käytetään intraoperatiiviseen kivunlievitykseen molemmissa ryhmissä jatkuvalla infuusiolla (1 mcg/kg/h kovakalvon avautumiseen asti ja sitten 0,5 mcg/kg/h duraalin sulkemisen loppuun asti) ja lisäannoksia (0,5 mcg/kg) annetaan myös.
Lääke: Levobupivakaiini
Bupivakaiinin L-muoto, jolla on vähemmän kardiotoksisuutta.
Muut nimet:
  • Chirocaine
SHAM_COMPARATOR: NSS
Päänahan hermotukos 10–15 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridia (NaCl) tai normaalia suolaliuosta (NSS) sisältää 4–6 hermoa, jotka antavat aistinvaraista syöttöä siihen liittyvään kohtaan (huijaus). Suonensisäistä fentanyyliä käytetään intraoperatiiviseen kivunlievitykseen molemmissa ryhmissä jatkuvalla infuusiolla (1 mcg/kg/h kovakalvon avautumiseen ja sitten 0,5 mcg/kg/h duraalin sulkemiseen asti) ja lisäannoksia (0,5 mcg/kg).
Muut: NSS
Kirkas suonensisäinen neste näyttää paikallispuudutteelta.
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl tai normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kraniotomian aikana käytetyn fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: Yksi päivä
Fentanyylin kokonaisannos leikkausjakson aikana
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heräämisaika yleisanestesiasta
Aikaikkuna: Yksi päivä
Aika anestesiahoidon päättymisestä täysin hereille ja ekstubaatioon
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 359/2558(EC3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa