Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​fentanyl i generel anæstesi til kraniotomi med eller uden 0,5 % levobupivacain hovedbundsblokering

13. september 2016 opdateret af: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Brugen af ​​fentanyl i generel anæstesi til kraniotomi med eller uden 0,5 % levobupivacain hovedbundsblokering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​fentanyl under kraniotomi i to grupper af hjernetumorpatienter. Kontrolgruppen vil modtage almindelig generel anæstesi med anvendelse af fentanyl til intraoperativ smertekontrol, og undersøgelsesgruppen vil modtage hovedbundsnerveblokering med 0,5 % levobupivacain (lokalbedøvelse) og også fentanyl til intraoperativ smertekontrol. Hovedbundens nerveblok kan reducere dosis af fentanyl og fremme hurtigere fremkomst fra generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fentanyl har i vid udstrækning været anvendt til intraoperativ analgesi til kraniotomi. Ved kraniotomi kan den lange og komplekse operation, den kontinuerlige infusion eller gentagen brug af fentanyl betydeligt forsinke fremkomsten fra generel anæstesi. Hovedbundsblokken med lokalbedøvelse er meget brugt til vågen kraniotomi med stor succes, men den bruges ikke rutinemæssigt til generel kraniotomi. I denne undersøgelse vil kontrolgruppen modtage almindelig generel anæstesi med anvendelse af fentanyl til intraoperativ smertekontrol, og undersøgelsesgruppen vil modtage tilsætning af hovedbundsnerveblokering med 0,5 % levobupivacain (lokalbedøvelse). Hovedbundens nerveblok kan reducere den samlede dosis af fentanyl og fremme hurtigere fremkomst fra generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Manee Raksakietisak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • supratentorial hjernetumor

Ekskluderingskriterier:

  • tumorstørrelse >4 cm
  • Glasgow Coma Score (GCS) <15
  • allerede intuberet
  • ukontrolleret hypertension
  • kan ikke kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levobupivacain
Hovedbundsnerveblokering med 0,5 % Levobupivacain tilføjer til intravenøs fentanyl til intraoperativ smertekontrol under supratentorial kraniotomi med fjernelse af hjernetumor. Hovedbundsblokken omfatter 4-6 nerver, som giver sensorisk forsyning til beslægtet lokalitet ved brug af i alt 10-15 ml 0,5% Levobupivacain. Intravenøs fentanyl anvendes til intraoperativ analgesi i begge grupper med kontinuerlig infusion (1 mcg/kg/time indtil åbning af dura og derefter 0,5 mcg/kg/time indtil afslutning af dural lukning) og øgede doser (0,5 mcg/kg) også givet. anvendes til intraoperativ analgesi i begge grupper med kontinuerlig infusion (1 mcg/kg/time indtil åbning af dura og derefter 0,5 mcg/kg/time indtil afslutning af dural lukning) og øgede doser (0,5 mcg/kg) også givet.
Medicin: Levobupivacain
L form for bupivacain med mindre kardiotoksicitet.
Andre navne:
  • Chirocain
SHAM_COMPARATOR: NSS
Hovedbundsnerveblok med 10-15 ml 0,9% natriumchlorid (NaCl) eller normal saltvand (NSS) omfatter 4-6 nerver, som giver sensorisk forsyning til beslægtet lokalitet (sham-blok). Intravenøs fentanyl anvendes til intraoperativ analgesi i begge grupper med kontinuerlig infusion (1 mcg/kg/time indtil åbning af dura og derefter 0,5 mcg/kg/time indtil afslutning af dural lukning) og øgede doser (0,5 mcg/kg) også givet.
Andet: NSS
Klar intravenøs væske ligner lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • 0,9% NaCl eller normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis fentanyl, der anvendes under kraniotomi
Tidsramme: En dag
Samlet dosis af fentanylbrug under operationsperioden
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opvågningstid fra generel anæstesi
Tidsramme: En dag
Tid fra slutningen af ​​bedøvelsen til helt vågen og ekstubation
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (SKØN)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 359/2558(EC3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner