Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение фентанила в общей анестезии при краниотомии с блокадой скальпа 0,5% левобупивакаином или без нее

13 сентября 2016 г. обновлено: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Применение фентанила в общей анестезии при краниотомии с блокадой скальпа 0,5% левобупивакаином или без нее: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается использование фентанила во время краниотомии у двух групп пациентов с опухолью головного мозга. Контрольная группа получит стандартную общую анестезию с использованием фентанила для интраоперационного обезболивания, а исследовательская группа получит блокаду скальпового нерва 0,5% левобупивакаином (местный анестетик), а также фентанил для интраоперационного обезболивания. Блокада скальпового нерва может снизить дозу фентанила и ускорить выход из наркоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фентанил широко используется для интраоперационной анальгезии при краниотомии. При краниотомии, длительной и сложной операции, длительной инфузии или повторном применении фентанила можно значительно отсрочить выход из наркоза. Блокада скальпа под местной анестезией широко используется при трепанации черепа в сознании с большим успехом, но обычно не используется при общей трепанации черепа. В этом исследовании контрольная группа получит стандартную общую анестезию с использованием фентанила для интраоперационного обезболивания, а исследовательская группа получит дополнительную блокаду скальпового нерва 0,5% левобупивакаином (местный анестетик). Блокада скальпового нерва может снизить общую дозу фентанила и способствовать более быстрому выходу из общей анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Manee Raksakietisak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • супратенториальная опухоль головного мозга

Критерий исключения:

  • размер опухоли>4 см
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) <15
  • уже интубирован
  • неконтролируемая гипертония
  • не могу общаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левобупивакаин
Блокада скальпового нерва 0,5% левобупивакаином в сочетании с внутривенным введением фентанила для интраоперационного обезболивания во время супратенториальной краниотомии с удалением опухоли головного мозга. Блокада скальпа включает 4-6 нервов, которые обеспечивают сенсорную иннервацию к родственному участку с использованием всего 10-15 мл 0,5% левобупивакаина. Фентанил внутривенно используется для интраоперационной анальгезии в обеих группах с непрерывной инфузией (1 мкг/кг/ч до вскрытия твердой мозговой оболочки, а затем 0,5 мкг/кг/ч до завершения закрытия твердой мозговой оболочки) и увеличением дозы (0,5 мкг/кг). используется для интраоперационной анальгезии в обеих группах с непрерывной инфузией (1 мкг/кг/ч до вскрытия твердой мозговой оболочки, а затем 0,5 мкг/кг/ч до окончания закрытия твердой мозговой оболочки) и добавочными дозами (0,5 мкг/кг).
Лекарство: Левобупивакаин
L-форма бупивакаина с меньшей кардиотоксичностью.
Другие имена:
  • Хирокаин
SHAM_COMPARATOR: НСС
Блокада скальпового нерва 10-15 мл 0,9% хлорида натрия (NaCl) или физиологического раствора (NSS) включает 4-6 нервов, которые обеспечивают сенсорную иннервацию в родственном месте (ложная блокада). Фентанил внутривенно используется для интраоперационной анальгезии в обеих группах с непрерывной инфузией (1 мкг/кг/ч до вскрытия твердой мозговой оболочки, а затем 0,5 мкг/кг/ч до завершения закрытия твердой мозговой оболочки) и увеличением дозы (0,5 мкг/кг).
Другой: НСС
Прозрачная внутривенная жидкость выглядит как местный анестетик.
Другие имена:
  • 0,9% NaCl или физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза фентанила, используемая во время краниотомии
Временное ограничение: Один день
Суммарная доза применения фентанила в операционном периоде
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пробуждения от общей анестезии
Временное ограничение: Один день
Время от окончания анестезии до полного пробуждения и экстубации
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 359/2558(EC3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться