Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fentanylu w znieczuleniu ogólnym do kraniotomii z blokadą skóry głowy lub bez 0,5% lewobupiwakainy

13 września 2016 zaktualizowane przez: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Zastosowanie fentanylu w znieczuleniu ogólnym do kraniotomii z blokadą skóry głowy lub bez 0,5% lewobupiwakainy: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie fentanylu podczas kraniotomii w dwóch grupach pacjentów z guzem mózgu. Grupa kontrolna otrzyma standardowe znieczulenie ogólne z użyciem fentanylu do śródoperacyjnego uśmierzania bólu, a grupa badana otrzyma blokadę nerwu czaszkowego z 0,5% lewobupiwakainą (znieczulenie miejscowe) oraz fentanyl do śródoperacyjnego uśmierzania bólu. Blokada nerwu czaszkowego może zmniejszyć dawkę fentanylu i przyspieszyć wybudzanie ze znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fentanyl jest szeroko stosowany do znieczulenia śródoperacyjnego przy kraniotomii. W kraniotomii długa i skomplikowana operacja, ciągła infuzja lub wielokrotne podanie fentanylu może znacząco opóźnić wybudzanie ze znieczulenia ogólnego. Blokada skóry głowy w znieczuleniu miejscowym jest szeroko stosowana do kraniotomii w stanie czuwania z dużym powodzeniem, ale nie jest rutynowo stosowana w kraniotomii ogólnej. W tym badaniu grupa kontrolna otrzyma standardowe znieczulenie ogólne z użyciem fentanylu do śródoperacyjnego opanowania bólu, a grupa badana otrzyma dodatkowo blokadę nerwu skóry głowy z 0,5% lewobupiwakainą (znieczulenie miejscowe). Blokada nerwu czaszkowego może zmniejszyć całkowitą dawkę fentanylu i przyspieszyć wybudzanie ze znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Manee Raksakietisak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadnamiotowy guz mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • wielkość guza >4 cm
  • Skala Glasgow w zakresie śpiączki (GCS) <15
  • już zaintubowany
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • nie może się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewobupiwakaina
Blokada nerwu skóry głowy z 0,5% lewobupiwakainą dodaje się do dożylnego fentanylu w celu kontroli bólu śródoperacyjnego podczas kraniotomii nadnamiotowej z usunięciem guza mózgu. Blok skóry głowy obejmuje 4-6 nerwów, które zapewniają zaopatrzenie czuciowe w pokrewnych miejscach przy użyciu łącznie 10-15 ml 0,5% lewobupiwakainy. Dożylny fentanyl stosuje się do znieczulenia śródoperacyjnego w obu grupach w ciągłej infuzji (1 µg/kg/h do otwarcia opony twardej, a następnie 0,5 µg/kg/h do zakończenia zamknięcia opony twardej) i dawek zwiększanych (0,5 µg/kg). jest stosowany do znieczulenia śródoperacyjnego w obu grupach z ciągłym wlewem (1 µg/kg/h do otwarcia opony twardej, a następnie 0,5 µg/kg/h do zakończenia zamknięcia opony twardej) i podawanymi dawkami zwiększanymi (0,5 µg/kg).
Lek: Lewobupiwakaina
Forma L bupiwakainy o mniejszej kardiotoksyczności.
Inne nazwy:
  • Chirokaina
SHAM_COMPARATOR: NSS
Blokada nerwu skóry głowy z 10-15 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl) lub normalnej soli fizjologicznej (NSS) obejmuje 4-6 nerwów, które zapewniają zaopatrzenie czuciowe w powiązanej lokalizacji (blokada pozorowana). Dożylny fentanyl stosuje się do znieczulenia śródoperacyjnego w obu grupach w ciągłej infuzji (1 µg/kg/h do otwarcia opony twardej, a następnie 0,5 µg/kg/h do zakończenia zamknięcia opony twardej) i dawek zwiększanych (0,5 µg/kg).
Inny: NSS
Przezroczysty płyn dożylny wygląda podobnie do środka miejscowo znieczulającego.
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl lub zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka fentanylu stosowana podczas kraniotomii
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Całkowita dawka stosowanego fentanylu w okresie operacyjnym
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wybudzenia ze znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Czas od zakończenia znieczulenia do pełnego wybudzenia i ekstubacji
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 359/2558(EC3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj