Použití fentanylu v celkové anestezii pro kraniotomii s nebo bez 0,5% levobupivakainového skalpového bloku
13. září 2016 aktualizováno: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Použití fentanylu v celkové anestezii pro kraniotomii s nebo bez 0,5% levobupivakainového skalpového bloku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí použití fentanylu během kraniotomie u dvou skupin pacientů s mozkovým nádorem.
Kontrolní skupině bude podána standardní celková anestezie s použitím fentanylu k potlačení intraoperační bolesti a studijní skupině bude podána blokáda skalpového nervu s 0,5% levobupivakainem (lokální anestetikum) a také fentanyl pro kontrolu peroperační bolesti.
Blokáda skalpového nervu může snížit dávku fentanylu a podpořit rychlejší odchod z celkové anestezie.
Přehled studie
Detailní popis
Fentanyl se široce používá pro intraoperační analgezii při kraniotomii.
Při kraniotomii může dlouhá a složitá operace, kontinuální infuze nebo opakované použití fentanylu významně oddálit výstup z celkové anestezie.
Skalpový blok s lokální anestezií je široce používán pro kraniotomii v bdělém stavu s velkým úspěchem, ale není rutinně používán v obecné kraniotomii.
V této studii dostane kontrolní skupina standardní celkovou anestezii s použitím fentanylu pro potlačení intraoperační bolesti a studijní skupině bude přidána blokáda skalpového nervu s 0,5% levobupivakainem (lokální anestetikum).
Blokáda skalpového nervu může snížit celkovou dávku fentanylu a podpořit rychlejší odchod z celkové anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Manee Raksakietisak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- supratentoriální nádor mozku
Kritéria vyloučení:
- velikost nádoru > 4 cm
- Skóre Glasgow Coma (GCS) <15
- již zaintubovaný
- nekontrolovaná hypertenze
- neumí komunikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levobupivakain
Blokáda skalpového nervu s 0,5% levobupivakainem se přidává k intravenóznímu fentanylu pro intraoperační kontrolu bolesti během supratentoriální kraniotomie s odstraněním nádoru mozku.
Blok skalpu zahrnuje 4-6 nervů, které poskytují senzorické zásobení souvisejícího místa s použitím celkem 10-15 ml 0,5% levobupivakainu.
Intravenózní fentanyl se používá pro intraoperační analgezii v obou skupinách s kontinuální infuzí (1 mcg/kg/hod do otevření tvrdé pleny a poté 0,5 mcg/kg/hod až do ukončení durálního uzávěru) a také se zvyšujícími dávkami (0,5 mcg/kg). se používá k intraoperační analgezii v obou skupinách s kontinuální infuzí (1 mcg/kg/hod do otevření tvrdé pleny a poté 0,5 mcg/kg/hod do ukončení durálního uzávěru) a také podávanými přírůstkovými dávkami (0,5 mcg/kg).
|
L forma bupivakainu s menší kardiotoxicitou.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: NSS
Nervový blok skalpu s 10-15 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl) nebo normálního fyziologického roztoku (NSS) zahrnuje 4-6 nervů, které poskytují senzorické zásobení souvisejícího místa (falešný blok).
Intravenózní fentanyl se používá pro intraoperační analgezii v obou skupinách s kontinuální infuzí (1 mcg/kg/hod do otevření tvrdé pleny a poté 0,5 mcg/kg/hod až do ukončení durálního uzávěru) a také se zvyšujícími dávkami (0,5 mcg/kg).
|
Čirá intravenózní tekutina vypadá jako lokální anestetikum.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka fentanylu použitá během kraniotomie
Časové okno: Jednoho dne
|
Celková dávka fentanylu během operačního období
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba probuzení z celkové anestezie
Časové okno: Jednoho dne
|
Čas od konce anestezie do úplného probuzení a extubace
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- 359/2558(EC3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdNábor
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy