Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van fentanyl bij algemene anesthesie voor craniotomie met of zonder 0,5% levobupivacaïne-hoofdhuidblokkade

13 september 2016 bijgewerkt door: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Het gebruik van fentanyl bij algemene anesthesie voor craniotomie met of zonder 0,5% levobupivacaïne-hoofdhuidblok: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert het gebruik van fentanyl tijdens craniotomie bij twee groepen hersentumorpatiënten. De controlegroep krijgt standaard algemene anesthesie met gebruik van fentanyl voor intraoperatieve pijnbestrijding en de onderzoeksgroep krijgt een zenuwblokkade van de hoofdhuid met 0,5% levobupivacaïne (plaatselijke verdoving) en ook fentanyl voor intraoperatieve pijnbeheersing. De zenuwblokkade van de hoofdhuid kan de dosis fentanyl verlagen en een sneller ontwaken uit algemene anesthesie bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fentanyl is op grote schaal gebruikt voor intraoperatieve analgesie voor craniotomie. Bij craniotomie kunnen de lange en complexe operatie, het continue infuus of herhaald gebruik van fentanyl het ontwaken uit de algemene anesthesie aanzienlijk vertragen. Het hoofdhuidblok met lokale anesthesie wordt veel gebruikt voor wakkere craniotomie met groot succes, maar het wordt niet routinematig gebruikt bij algemene craniotomie. In deze studie krijgt de controlegroep standaard algemene anesthesie met gebruik van fentanyl voor intra-operatieve pijnbestrijding en de onderzoeksgroep krijgt een zenuwblokkade van de hoofdhuid met 0,5% levobupivacaïne (plaatselijke verdoving). De zenuwblokkade van de hoofdhuid kan de totale dosis fentanyl verlagen en een sneller ontwaken uit algemene anesthesie bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Manee Raksakietisak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • supratentoriale hersentumor

Uitsluitingscriteria:

  • tumorgrootte >4 cm
  • Glasgow Comascore (GCS) <15
  • al geïntubeerd
  • ongecontroleerde hypertensie
  • kan niet communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levobupivacaine
Hoofdzenuwblokkade met 0,5% levobupivacaïne komt overeen met intraveneuze fentanyl voor intraoperatieve pijnbeheersing tijdens supratentoriale craniotomie met verwijdering van hersentumor. Het hoofdhuidblok omvat 4-6 zenuwen die sensorische toevoer naar de gerelateerde locatie geven met het gebruik van in totaal 10-15 ml 0,5% Levobupivacaïne. Intraveneuze fentanyl wordt gebruikt voor intraoperatieve analgesie in beide groepen met continue infusie (1 mcg/kg/uur tot opening van dura en vervolgens 0,5 mcg/kg/uur tot voltooiing van durale sluiting) en toenemende doses (0,5 mcg/kg) ook gegeven. wordt gebruikt voor intraoperatieve analgesie in beide groepen met continue infusie (1 mcg/kg/uur tot opening van de dura en vervolgens 0,5 mcg/kg/uur tot beëindiging van de durasluiting) en toenemende doses (0,5 mcg/kg) ook gegeven.
Geneesmiddel: Levobupivacaine
L-vorm van bupivacaïne met minder cardiotoxiciteit.
Andere namen:
  • Chirocaïne
SHAM_COMPARATOR: NSS
Hoofdzenuwblokkade met 10-15 ml 0,9% natriumchloride (NaCl) of normale zoutoplossing (NSS) omvat 4-6 zenuwen die sensorische toevoer naar gerelateerde locatie geven (schijnblokkade). Intraveneuze fentanyl wordt gebruikt voor intraoperatieve analgesie in beide groepen met continue infusie (1 mcg/kg/uur tot opening van dura en vervolgens 0,5 mcg/kg/uur tot voltooiing van durale sluiting) en toenemende doses (0,5 mcg/kg) ook gegeven.
Ander: NSS
Heldere intraveneuze vloeistof lijkt op plaatselijke verdoving.
Andere namen:
  • 0,9% NaCl of normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis fentanyl die wordt gebruikt tijdens craniotomie
Tijdsspanne: Op een dag
Totale dosis fentanylgebruik tijdens de operatieperiode
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwaaktijd uit algemene anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
Tijd vanaf het einde van de verdoving tot volledig wakker en extubatie
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 359/2558(EC3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren