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L'uso del fentanil in anestesia generale per craniotomia con o senza blocco del cuoio capelluto con levobupivacaina allo 0,5%

13 settembre 2016 aggiornato da: Manee Raksakietisak, Mahidol University

L'uso del fentanil in anestesia generale per la craniotomia con o senza blocco del cuoio capelluto con levobupivacaina allo 0,5%: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'uso del fentanyl durante la craniotomia in due gruppi di pazienti con tumore al cervello. Il gruppo di controllo riceverà un'anestesia generale standard con l'uso di fentanil per il controllo del dolore intraoperatorio e il gruppo di studio riceverà blocco del nervo del cuoio capelluto con levobupivacaina allo 0,5% (anestetico locale) e anche fentanil per il controllo del dolore intraoperatorio. Il blocco dei nervi del cuoio capelluto potrebbe ridurre la dose di fentanyl e promuovere un'emergenza più rapida dall'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fentanil è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia intraoperatoria per la craniotomia. Nella craniotomia, l'operazione lunga e complessa, l'infusione continua o l'uso ripetuto di fentanil possono ritardare significativamente l'emergenza dall'anestesia generale. Il blocco del cuoio capelluto con anestesia locale è ampiamente utilizzato per la craniotomia da sveglio con grande successo, ma non viene utilizzato di routine nella craniotomia generale. In questo studio, il gruppo di controllo riceverà l'anestesia generale standard con l'uso di fentanil per il controllo del dolore intraoperatorio e il gruppo di studio riceverà l'aggiunta del blocco del nervo del cuoio capelluto con levobupivacaina allo 0,5% (anestetico locale). Il blocco dei nervi del cuoio capelluto potrebbe ridurre la dose totale di fentanyl e promuovere un'emergenza più rapida dall'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Manee Raksakietisak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore cerebrale sopratentoriale

Criteri di esclusione:

  • dimensione del tumore> 4 cm
  • Punteggio del coma di Glasgow (GCS) <15
  • già intubato
  • ipertensione incontrollata
  • non può comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levobupivacaina
Il blocco dei nervi del cuoio capelluto con levobupivacaina allo 0,5% si aggiunge al fentanil per via endovenosa per il controllo del dolore intraoperatorio durante la craniotomia sopratentoriale con rimozione del tumore al cervello. Il blocco del cuoio capelluto comprende 4-6 nervi che forniscono l'apporto sensoriale alla posizione correlata con l'uso di un totale di 10-15 ml di levobupivacaina allo 0,5%. Il fentanil per via endovenosa viene utilizzato per l'analgesia intraoperatoria in entrambi i gruppi con infusione continua (1 mcg/kg/ora fino all'apertura della dura dura e poi 0,5 mcg/kg/ora fino al completamento della chiusura durale) e con dosi incrementali (0,5 mcg/kg). è utilizzato per l'analgesia intraoperatoria in entrambi i gruppi con infusione continua (1 mcg/kg/h fino all'apertura della dura dura e poi 0,5 mcg/kg/h fino al termine della chiusura durale) e dosi incrementali (0,5 mcg/kg) fornite anche.
Droga: Levobupivacaina
Forma L di bupivacaina con minore cardiotossicità.
Altri nomi:
  • Chirocaina
SHAM_COMPARATORE: NS
Il blocco dei nervi del cuoio capelluto con 10-15 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) o soluzione salina normale (NSS) include 4-6 nervi che forniscono l'apporto sensoriale alla posizione correlata (blocco fittizio). Il fentanil per via endovenosa viene utilizzato per l'analgesia intraoperatoria in entrambi i gruppi con infusione continua (1 mcg/kg/ora fino all'apertura della dura dura e poi 0,5 mcg/kg/ora fino al completamento della chiusura durale) e con dosi incrementali (0,5 mcg/kg).
Altro: NS
Il fluido limpido per via endovenosa sembra un anestetico locale.
Altri nomi:
  • NaCl allo 0,9% o soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di fentanil utilizzata durante la craniotomia
Lasso di tempo: Un giorno
Dose totale di uso di fentanil durante il periodo operatorio
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risveglio dall'anestesia generale
Lasso di tempo: Un giorno
Tempo dalla fine dell'anestesia al risveglio completo e all'estubazione
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 359/2558(EC3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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