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El uso de fentanilo en anestesia general para craneotomía con o sin bloqueo del cuero cabelludo con levobupivacaína al 0,5%

13 de septiembre de 2016 actualizado por: Manee Raksakietisak, Mahidol University

El uso de fentanilo en anestesia general para craneotomía con o sin levobupivacaína al 0,5% Bloqueo del cuero cabelludo: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa el uso de fentanilo durante la craneotomía en dos grupos de pacientes con tumor cerebral. El grupo de control recibirá anestesia general estándar con el uso de fentanilo para el control del dolor intraoperatorio y el grupo de estudio recibirá bloqueo nervioso del cuero cabelludo con levobupivacaína al 0,5% (anestésico local) y también fentanilo para el control del dolor intraoperatorio. El bloqueo del nervio del cuero cabelludo podría reducir la dosis de fentanilo y promover una salida más rápida de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fentanilo se ha utilizado ampliamente para la analgesia intraoperatoria de la craneotomía. En craneotomía, la operación larga y compleja, la infusión continua o el uso repetido de fentanilo pueden retrasar significativamente la salida de la anestesia general. El bloqueo del cuero cabelludo con anestesia local se usa ampliamente para la craneotomía despierto con gran éxito, pero no se usa de forma rutinaria en la craneotomía general. En este estudio, el grupo de control recibirá anestesia general estándar con el uso de fentanilo para el control del dolor intraoperatorio y el grupo de estudio recibirá la adición de bloqueo nervioso del cuero cabelludo con levobupivacaína al 0,5 % (anestésico local). El bloqueo de los nervios del cuero cabelludo podría reducir la dosis total de fentanilo y promover una salida más rápida de la anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Manee Raksakietisak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumor cerebral supratentorial

Criterio de exclusión:

  • tamaño tumoral > 4 cm
  • Puntuación de coma de Glasgow (GCS) <15
  • ya intubado
  • hipertensión no controlada
  • no se puede comunicar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levobupivacaína
El bloqueo del nervio del cuero cabelludo con levobupivacaína al 0,5 % se suma al fentanilo intravenoso para el control del dolor intraoperatorio durante la craneotomía supratentorial con extirpación del tumor cerebral. El bloqueo del cuero cabelludo incluye 4 a 6 nervios que brindan suministro sensorial a la ubicación relacionada con el uso de un total de 10 a 15 ml de levobupivacaína al 0,5 %. El fentanilo intravenoso se utiliza para la analgesia intraoperatoria en ambos grupos con infusión continua (1 mcg/kg/h hasta la apertura de la duramadre y luego 0,5 mcg/kg/h hasta que finaliza el cierre de la duramadre) y también se administran dosis incrementales (0,5 mcg/kg). se utiliza para la analgesia intraoperatoria en ambos grupos con infusión continua (1 mcg/kg/h hasta la apertura de la duramadre y luego 0,5 mcg/kg/h hasta terminar el cierre de la duramadre) y también se administran dosis incrementales (0,5 mcg/kg).
Droga: Levobupivacaína
Forma L de bupivacaína con menos cardiotoxicidad.
Otros nombres:
  • Quirocaína
SHAM_COMPARATOR: NSS
El bloqueo del nervio del cuero cabelludo con 10-15 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (NaCl) o solución salina normal (NSS) incluye 4-6 nervios que proporcionan suministro sensorial a la ubicación relacionada (bloqueo simulado). El fentanilo intravenoso se utiliza para la analgesia intraoperatoria en ambos grupos con infusión continua (1 mcg/kg/h hasta la apertura de la duramadre y luego 0,5 mcg/kg/h hasta que finaliza el cierre de la duramadre) y también se administran dosis incrementales (0,5 mcg/kg).
Otro: NSS
El líquido intravenoso transparente se parece al anestésico local.
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 % o solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis total de fentanilo que se utiliza durante la craneotomía
Periodo de tiempo: Un día
Dosis total de uso de fentanilo durante el período operatorio
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de despertar de la anestesia general
Periodo de tiempo: Un día
Tiempo desde el final de la anestesia hasta el despertar total y la extubación
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 359/2558(EC3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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