Bruk av fentanyl i generell anestesi for kraniotomi med eller uten 0,5 % levobupivakain hodebunnsblokkering
13. september 2016 oppdatert av: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Bruken av fentanyl i generell anestesi for kraniotomi med eller uten 0,5 % levobupivakain hodebunnsblokkering: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer bruken av fentanyl under kraniotomi hos to grupper av hjernesvulstpasienter.
Kontrollgruppen vil få standard generell anestesi med bruk av fentanyl for intraoperativ smertekontroll og studiegruppen vil få nerveblokk i hodebunnen med 0,5 % levobupivakain (lokalbedøvelse) og også fentanyl for intraoperativ smertekontroll.
Nerveblokken i hodebunnen kan redusere dosen av fentanyl og fremme raskere fremkomst fra generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fentanyl har blitt mye brukt til intraoperativ analgesi for kraniotomi.
Ved kraniotomi kan den lange og komplekse operasjonen, kontinuerlig infusjon eller gjentatt bruk av fentanyl betydelig forsinke fremkomsten fra generell anestesi.
Hodebunnsblokken med lokalbedøvelse er mye brukt til våken kraniotomi med stor suksess, men den brukes ikke rutinemessig ved generell kraniotomi.
I denne studien vil kontrollgruppen få standard generell anestesi med bruk av fentanyl for intraoperativ smertekontroll og studiegruppen vil få tillegg av nerveblokk i hodebunnen med 0,5 % levobupivakain (lokalbedøvelse).
Nerveblokken i hodebunnen kan redusere den totale dosen av fentanyl og fremme raskere fremkomst fra generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Manee Raksakietisak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- supratentoriell hjernesvulst
Ekskluderingskriterier:
- tumorstørrelse >4 cm
- Glasgow Coma Score (GCS) <15
- allerede intubert
- ukontrollert hypertensjon
- kan ikke kommunisere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Levobupivakain
Nerveblokk i hodebunnen med 0,5 % levobupivakain legger opp til intravenøs fentanyl for intraoperativ smertekontroll under supratentoriell kraniotomi med fjerning av hjernesvulst.
Skalpblokken inkluderer 4-6 nerver som gir sensorisk tilførsel til beslektet sted ved bruk av totalt 10-15 ml 0,5 % levobupivakain.
Intravenøs fentanyl brukes til intraoperativ analgesi i begge grupper med kontinuerlig infusjon (1 mcg/kg/time til åpning av dura og deretter 0,5 mcg/kg/time til avsluttet dural lukking) og økende doser (0,5 mcg/kg) også gitt. brukes til intraoperativ analgesi i begge grupper med kontinuerlig infusjon (1 mcg/kg/time til åpning av dura og deretter 0,5 mcg/kg/time til fullført dural lukking) og økende doser (0,5 mcg/kg) også gitt.
|
L form for bupivakain med mindre kardiotoksisitet.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: NSS
Nerveblokk i hodebunnen med 10-15 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl), eller normal saltvann (NSS) inkluderer 4-6 nerver som gir sensorisk tilførsel til beslektet sted (sham block).
Intravenøs fentanyl brukes til intraoperativ analgesi i begge grupper med kontinuerlig infusjon (1 mcg/kg/time til åpning av dura og deretter 0,5 mcg/kg/time til avsluttet dural lukking) og økende doser (0,5 mcg/kg) også gitt.
|
Klar intravenøs væske ligner lokalbedøvelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale dosen av fentanyl som brukes under kraniotomi
Tidsramme: En dag
|
Totaldose av fentanylbruk under operasjonsperioden
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppvåkningstid fra generell anestesi
Tidsramme: En dag
|
Tid fra slutten av anestesi til helt våken og ekstubering
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- 359/2558(EC3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .