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Northera は体位性頻脈症候群 (POTS) および体位性血管迷走神経性失神 (VVS) を改善します

2025年5月20日 更新者:Julian Stewart、New York Medical College

Northera は姿勢性頻脈症候群 (POTS) と姿勢を改善します

血管迷走神経性失神 (VVS、単純失神) は、一時的な意識喪失の最も一般的な原因であり、起立性不耐症 (OI) の急性エピソード型を表します。 姿勢性頻脈症候群 (POTS) は、OI の一般的な慢性型です。 どちらも、横臥によって直立した状態が緩和されている間、衰弱させる症状と徴候によって定義されます。 したがって、Northera は、POTS および VVS における交感神経内臓動脈収縮と交感神経内臓静脈収縮の両方を改善するはずであり、POTS および VVS における起立性反応を改善するための理想的な薬剤となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

血管迷走神経性失神 (VVS、単純失神) は、一時的な意識喪失の最も一般的な原因であり、起立性不耐症 (OI) の急性エピソード型を表します。 姿勢性頻脈症候群 (POTS) は、OI の一般的な慢性型です。 どちらも、横臥によって直立した状態が緩和されている間、衰弱させる症状と徴候によって定義されます。 病態生理学的メカニズムはとらえどころのないままです。 ほとんどの POTS 患者とすべての VVS 患者は正常な仰臥位安静時血行動態を持っていますが、内臓動脈の血管収縮と静脈収縮の欠陥により、中央プールから内臓血管系への血流と血液量が過度に再分配されます。 末梢および内臓動脈の血管収縮は、主に接合部後のアルファ 1 アドレナリン受容体に依存しますが、内臓静脈収縮も接合部後のアルファ 2 アドレナリン受容体に依存します。 その結果、ミドドリンなどの選択的 α-1 アゴニストは、POTS および VVS の内臓プールを補うのに十分な内臓静脈収縮を生じない可能性があります。 このようなアルファアドレナリン作動性サブタイプの制限は、Northera (ドロキシドパ) には適用されません。これはノルエピネフリン (NE) プロドラッグであり、アルファ 2 受容体とアルファ 1 受容体の両方に結合できるシナプス NE の量を増加させるためです。 したがって、Northera は、POTS および VVS における交感神経内臓動脈収縮と交感神経内臓静脈収縮の両方を改善するはずであり、POTS および VVS における起立性反応を改善するための理想的な薬剤となる可能性があります。 Northera は、適切な用量で、POTS および体位 VVS を開始する内臓アドレナリン欠損症を改善し、十分な毎日の用量で、これらの患者の生活の質を改善するという仮説を検証します。 これを達成するために、研究者は 18 ~ 30 歳の 10 人の POTS 患者、過去 1 年間に VVS の 2 回以上のエピソードがある同様の年齢の患者 10 人 (したがって再発性 VVS を定義する)、および年齢と性別が一致する健康なボランティア対照被験者 10 人を募集します次の特定の目的:

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • New York Medical College/Bradhurst Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性と女性の両方の参加者が研究されています
  • 18~30歳
  • POTS の症例は、6 か月を超えて 3 つ以上の症状を伴う日常的な起立性不耐症 (OI) に紹介されます。
  • POTSは、慢性OIを示す病歴、および低血圧の非存在下で過度の頻脈および症状OIを示す以前の700傾斜テーブルテストまたはスタンディングテストによって確認されます。
  • VVS(失神)の被験者は、過去の暦年の間に少なくとも2回の姿勢VVSのエピソードがあります。
  • 健康なボランティアが研究#1に含まれます

除外基準:

  • 全身疾患のない方のみご参加いただけます。 これには、糖尿病、腎疾患、うっ血性心不全、全身性高血圧症、急性および慢性炎症性疾患、新生物、免疫介在性疾患、外傷、肥満、がん、仰臥位または直立性高血圧、末梢血管疾患などの自律神経機能障害に関連する疾患の患者は含まれません。 .
  • 神経活性薬または血管作用薬を服用している被験者はいません。 以前の投薬は少なくとも2週間中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ノーセラ単回投与
研究 #1 - Northera の単回大量投与 (600mg) は、POTS および VVS における直立血行動態および起立性不耐症を改善しますか
研究#1 - 無作為に割り当てられたNortheraまたはプラセボの単回600mg経口投与前に、仰臥位モニタリングを30分間行います。2時間仰臥位にした後、70度直立傾斜を10分間行います。 別の日に、以前にノーセラを投与された被験者はプラセボを投与され、逆に、研究が繰り返されます.
研究#1 - 無作為に割り当てられたNortheraまたはプラセボの単回600mg経口投与前に、仰臥位モニタリングを30分間行います。2時間仰臥位にした後、70度直立傾斜を10分間行います。 別の日に、以前にノーセラを投与された被験者はプラセボを投与され、逆に、研究が繰り返されます.
研究 2 - 患者は 2 週間ノーザまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 1日3回、最大600mgまで。 経口投与を受けてから 2 時間後に、自宅で座った状態で自動歩行血圧計カフを使用して測定した収縮期血圧が 140mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 80mmHg を超える場合、投与量は前の投与量に減らされます。 朝起床時に頭側を上げて測定した仰臥位血圧が150/90mmHgを超える場合も減量します。 1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はさらに2週間代替治療を受け、機器を使用した実験室での研究が繰り返されます。
研究 2 - 患者は 2 週間ノーザまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 1日3回、最大600mgまで。 経口投与を受けてから 2 時間後に、自宅で座った状態で自動歩行血圧計カフを使用して測定した収縮期血圧が 140mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 80mmHg を超える場合、投与量は前の投与量に減らされます。 朝起床時に頭側を上げて測定した仰臥位血圧が150/90mmHgを超える場合も減量します。 1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はさらに2週間代替治療を受け、機器を使用した実験室での研究が繰り返されます。
プラセボコンパレーター:ノーセラ慢性投与
研究 2 - 患者は 2 週間ノーザまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 1日3回、最大600mgまで。
研究#1 - 無作為に割り当てられたNortheraまたはプラセボの単回600mg経口投与前に、仰臥位モニタリングを30分間行います。2時間仰臥位にした後、70度直立傾斜を10分間行います。 別の日に、以前にノーセラを投与された被験者はプラセボを投与され、逆に、研究が繰り返されます.
研究#1 - 無作為に割り当てられたNortheraまたはプラセボの単回600mg経口投与前に、仰臥位モニタリングを30分間行います。2時間仰臥位にした後、70度直立傾斜を10分間行います。 別の日に、以前にノーセラを投与された被験者はプラセボを投与され、逆に、研究が繰り返されます.
研究 2 - 患者は 2 週間ノーザまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 1日3回、最大600mgまで。 経口投与を受けてから 2 時間後に、自宅で座った状態で自動歩行血圧計カフを使用して測定した収縮期血圧が 140mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 80mmHg を超える場合、投与量は前の投与量に減らされます。 朝起床時に頭側を上げて測定した仰臥位血圧が150/90mmHgを超える場合も減量します。 1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はさらに2週間代替治療を受け、機器を使用した実験室での研究が繰り返されます。
研究 2 - 患者は 2 週間ノーザまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 1日3回、最大600mgまで。 経口投与を受けてから 2 時間後に、自宅で座った状態で自動歩行血圧計カフを使用して測定した収縮期血圧が 140mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 80mmHg を超える場合、投与量は前の投与量に減らされます。 朝起床時に頭側を上げて測定した仰臥位血圧が150/90mmHgを超える場合も減量します。 1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はさらに2週間代替治療を受け、機器を使用した実験室での研究が繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 #1 および研究 #2 - 内臓および下肢のプール (生理学的パラメーター)
時間枠:2週間
内臓および下肢のプールは、直立前、中、および直立後に測定されます。 調査員は、静脈閉塞プレチスモグラフィーとインピーダンスプレチスモグラフィーの両方を使用します。 静脈閉塞プレチスモグラフィーは、カフを 45mmHg の圧力まで急速に膨張させ、次にクロス リム セクションの時間依存増加の勾配を計算することにより、ml/min で作成されます。 インピーダンスプレチスモグラフィー中に、テトラポーラー高解像度インピーダンスモニター 4 チャンネルデジタル IPG を使用して、局所の血液量と血流の変化を ml/min で検出します
2週間
調査 2 - 自己申告アンケート (RAND-36) によって測定された生活の質
時間枠:6週間
研究者は、漸増用量でのノーセラ(ドロキシドパ)の慢性投与が生活の質を改善するかどうかをテストします。 生活の質は、RAND-36 アンケートによって測定されます。 RAND-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しています。 RAND の 36 項目の健康調査 (バージョン 1.0) は、8 つの健康概念を利用しています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 (2-4)
6週間
調査 2 - 自己申告アンケート (COMPASS 31) によって測定された生活の質
時間枠:6週間
研究者は、漸増用量でのノーセラ(ドロキシドパ)の慢性投与が生活の質を改善するかどうかをテストします。 生活の質は、RAND-36アンケート(上記の主要な結果に示されているように)とCOMPASS 31アンケートによって測定されます。 COMPASS 31」は、科学的アプローチに基づいた、最新で広く適用可能で、短時間で簡単に管理できる、自律神経の症状と機能の自己評価ツールとして開発されました。 これは、臨床的にも科学的にも意味のあるグローバルな自律神経重症度スコアとドメイン スコアを提供するように設計されています。」 「COMPASS 31 は、確立された ASP [自律神経症状プロファイル] に基づいています。これは、複数のドメインにわたる自律神経症状を評価する包括的な質問です。」 (1)
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 #1 と研究 #2 - 血圧 (BP)
時間枠:2週間
臨床検査中、血圧はmmHgで継続的に監視されます
2週間
研究 1 と研究 2 - 心拍数 (HR)
時間枠:2週間
実験室でのテスト中、心拍数は 1 分あたりの拍数で継続的に監視されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Julian M Stewart, M.D., Ph.D.、New York Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (推定)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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