Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Northera łagodzi zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) i posturalne omdlenie wazowagalne (VVS)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Julian Stewart, New York Medical College

Northera poprawia zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) i postural

Omdlenie wazowagalne (VVS, proste omdlenie) jest najczęstszą przyczyną przemijającej utraty przytomności i reprezentuje ostrą epizodyczną postać nietolerancji ortostatycznej (OI). Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest powszechną przewlekłą postacią OI. Oba są definiowane przez osłabiające objawy i oznaki, podczas gdy pozycja pionowa jest złagodzona przez pozycję leżącą. Northera powinna zatem poprawiać zarówno współczulny skurcz naczyń tętniczych trzewnych, jak i współczulny skurcz żył trzewnych w POTS i VVS, i może stanowić idealny lek poprawiający odpowiedź ortostatyczną w POTS i VVS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omdlenie wazowagalne (VVS, proste omdlenie) jest najczęstszą przyczyną przemijającej utraty przytomności i reprezentuje ostrą epizodyczną postać nietolerancji ortostatycznej (OI). Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest powszechną przewlekłą postacią OI. Oba są definiowane przez osłabiające objawy i oznaki, podczas gdy pozycja pionowa jest złagodzona przez pozycję leżącą. Mechanizmy patofizjologiczne pozostają nieuchwytne. Większość pacjentów z POTS i wszyscy pacjenci z VVS mają prawidłową hemodynamikę spoczynkową w pozycji leżącej, ale nadmiernie redystrybuują przepływ krwi i objętość krwi z centralnego basenu do układu naczyniowego trzewnego z powodu wadliwego zwężenia naczyń tętniczych trzewnych i zwężenia żył. Podczas gdy zwężenie naczyń tętniczych obwodowych i trzewnych zależy głównie od post-złączowych receptorów adrenergicznych alfa-1, zwężenie żył trzewnych zależy również od post-złączowych receptorów adrenergicznych alfa-2. W konsekwencji selektywni agoniści alfa-1, tacy jak midodryna, mogą nie powodować wystarczającego skurczu żył trzewnych, aby zrekompensować gromadzenie się trzewnej w POTS i VVS. Takie ograniczenia podtypu alfa-adrenergicznego nie mają zastosowania do Northera (droksidopa), ponieważ jest to prolek noradrenaliny (NE), a zatem zwiększa ilość synaptycznej NE, która może następnie wiązać się zarówno z receptorami alfa-2, jak i alfa-1. Northera powinna zatem poprawiać zarówno współczulny skurcz naczyń tętniczych trzewnych, jak i współczulny skurcz żył trzewnych w POTS i VVS, i może stanowić idealny lek poprawiający odpowiedź ortostatyczną w POTS i VVS. Przetestujemy hipotezę, że Northera w odpowiedniej dawce poprawia deficyty adrenergiczne trzewne, które inicjują POTS i posturalne VVS, aw wystarczającej dziennej dawce poprawia jakość życia tych pacjentów. Aby to osiągnąć, badacz zwerbuje 10 pacjentów z POTS w wieku 18-30 lat, 10 pacjentów w podobnym wieku z 2 lub więcej epizodami VVS w ciągu ostatniego roku (w ten sposób definiując nawracające VVS) oraz 10 dobranych pod względem wieku i płci zdrowych ochotników kontrolnych z następujące cele szczegółowe:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Wiek 18-30 lat
  • Przypadki POTS będą kierowane na codzienną nietolerancję ortostatyczną (OI) z ≥ 3 objawami przez > 6 miesięcy.
  • POTS zostanie potwierdzony wywiadem medycznym wskazującym na przewlekłą OI oraz wcześniejszym testem pochyleniowym 700 lub testem stania wykazującym nadmierny częstoskurcz i objawy OI przy braku niedociśnienia.
  • Pacjenci z VVS (omdleniem) będą mieli co najmniej 2 epizody posturalnego VVS w ciągu ostatniego roku kalendarzowego.
  • Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do badania nr 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyć w nich będą mogły tylko osoby wolne od wszelkich chorób ogólnoustrojowych. Nie obejmuje to pacjentów z chorobami związanymi z dysfunkcją układu autonomicznego, takimi jak cukrzyca, choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie układowe, ostre i przewlekłe choroby zapalne, nowotwory, choroby o podłożu immunologicznym, uraz, otyłość, rak, nadciśnienie w pozycji leżącej lub pionowej oraz choroba naczyń obwodowych .
  • Żaden podmiot nie będzie przyjmował leków aktywnych neuronowo lub wazoaktywnych. Wcześniejsze leki zostaną wstrzymane na co najmniej 2 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Northera – pojedyncza dawka
Badanie nr 1 - Czy pojedyncza duża dawka (600 mg) Northera poprawia hemodynamikę pionową i nietolerancję ortostatyczną w POTS i VVS
Lek: Northera (Droxidopa)
Badanie nr 1 - Monitorowanie w pozycji leżącej przeprowadza się przez 30 minut przed podaniem pojedynczej dawki doustnej 600 mg Northera lub placebo przydzielonego losowo. Po 2 godzinach pozycji leżącej na wznak będzie wykonywane przechylenie w pionie o 70 stopni przez 10 minut. Innego dnia osoby, którym wcześniej podano lek Northera, otrzymają placebo i odwrotnie, a badania zostaną powtórzone.
Lek: Placebo
Badanie nr 1 - Monitorowanie w pozycji leżącej przeprowadza się przez 30 minut przed podaniem pojedynczej dawki doustnej 600 mg Northera lub placebo przydzielonego losowo. Po 2 godzinach pozycji leżącej na wznak będzie wykonywane przechylenie w pionie o 70 stopni przez 10 minut. Innego dnia osoby, którym wcześniej podano lek Northera, otrzymają placebo i odwrotnie, a badania zostaną powtórzone.
Lek: Northera (Droxidopa)
Badanie nr 2 — Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek Northera lub placebo przez dwa tygodnie, po czym wrócą do badań pochyleniowych za pomocą przyrządów, jak w badaniu 1. Dawki leku Northera będą zwiększane o 100 mg/dawkę co 48 godzin od dawki początkowej 100 mg trzy razy na dobę do maksymalnie 600 mg trzy razy na dobę. Dawki zostaną zmniejszone do poprzedniej dawki, jeśli ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >80 mmHg zmierzone w pozycji siedzącej w domu przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi 2 godziny po przyjęciu dawki doustnej. Dawki zostaną również zmniejszone, jeśli BP w pozycji leżącej, mierzone z uniesionym wezgłowiem łóżka po przebudzeniu rano, przekroczy 150/90 mmHg. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają alternatywne leczenie przez dodatkowe 2 tygodnie i powtórzone zostaną badania laboratoryjne.
Lek: Placebo
Badanie nr 2 — Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek Northera lub placebo przez dwa tygodnie, po czym wrócą do badań pochyleniowych za pomocą przyrządów, jak w badaniu 1. Dawki leku Northera będą zwiększane o 100 mg/dawkę co 48 godzin od dawki początkowej 100 mg trzy razy na dobę do maksymalnie 600 mg trzy razy na dobę. Dawki zostaną zmniejszone do poprzedniej dawki, jeśli ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >80 mmHg zmierzone w pozycji siedzącej w domu przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi 2 godziny po przyjęciu dawki doustnej. Dawki zostaną również zmniejszone, jeśli BP w pozycji leżącej, mierzone z uniesionym wezgłowiem łóżka po przebudzeniu rano, przekroczy 150/90 mmHg. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają alternatywne leczenie przez dodatkowe 2 tygodnie i powtórzone zostaną badania laboratoryjne.
Komparator placebo: Northera- przewlekła administracja
Badanie nr 2 — Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek Northera lub placebo przez dwa tygodnie, po czym wrócą do badań pochyleniowych za pomocą przyrządów, jak w badaniu 1. Dawki leku Northera będą zwiększane o 100 mg/dawkę co 48 godzin od dawki początkowej 100 mg trzy razy na dobę do maksymalnie 600 mg trzy razy na dobę.
Lek: Northera (Droxidopa)
Badanie nr 1 - Monitorowanie w pozycji leżącej przeprowadza się przez 30 minut przed podaniem pojedynczej dawki doustnej 600 mg Northera lub placebo przydzielonego losowo. Po 2 godzinach pozycji leżącej na wznak będzie wykonywane przechylenie w pionie o 70 stopni przez 10 minut. Innego dnia osoby, którym wcześniej podano lek Northera, otrzymają placebo i odwrotnie, a badania zostaną powtórzone.
Lek: Placebo
Badanie nr 1 - Monitorowanie w pozycji leżącej przeprowadza się przez 30 minut przed podaniem pojedynczej dawki doustnej 600 mg Northera lub placebo przydzielonego losowo. Po 2 godzinach pozycji leżącej na wznak będzie wykonywane przechylenie w pionie o 70 stopni przez 10 minut. Innego dnia osoby, którym wcześniej podano lek Northera, otrzymają placebo i odwrotnie, a badania zostaną powtórzone.
Lek: Northera (Droxidopa)
Badanie nr 2 — Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek Northera lub placebo przez dwa tygodnie, po czym wrócą do badań pochyleniowych za pomocą przyrządów, jak w badaniu 1. Dawki leku Northera będą zwiększane o 100 mg/dawkę co 48 godzin od dawki początkowej 100 mg trzy razy na dobę do maksymalnie 600 mg trzy razy na dobę. Dawki zostaną zmniejszone do poprzedniej dawki, jeśli ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >80 mmHg zmierzone w pozycji siedzącej w domu przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi 2 godziny po przyjęciu dawki doustnej. Dawki zostaną również zmniejszone, jeśli BP w pozycji leżącej, mierzone z uniesionym wezgłowiem łóżka po przebudzeniu rano, przekroczy 150/90 mmHg. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają alternatywne leczenie przez dodatkowe 2 tygodnie i powtórzone zostaną badania laboratoryjne.
Lek: Placebo
Badanie nr 2 — Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek Northera lub placebo przez dwa tygodnie, po czym wrócą do badań pochyleniowych za pomocą przyrządów, jak w badaniu 1. Dawki leku Northera będą zwiększane o 100 mg/dawkę co 48 godzin od dawki początkowej 100 mg trzy razy na dobę do maksymalnie 600 mg trzy razy na dobę. Dawki zostaną zmniejszone do poprzedniej dawki, jeśli ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >80 mmHg zmierzone w pozycji siedzącej w domu przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi 2 godziny po przyjęciu dawki doustnej. Dawki zostaną również zmniejszone, jeśli BP w pozycji leżącej, mierzone z uniesionym wezgłowiem łóżka po przebudzeniu rano, przekroczy 150/90 mmHg. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają alternatywne leczenie przez dodatkowe 2 tygodnie i powtórzone zostaną badania laboratoryjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie nr 1 i Badanie nr 2 — Łączenie trzewne i kończyn dolnych (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pulsacja trzewna i kończyn dolnych będzie mierzona przed, w trakcie i po pionizacji. Badacze wykorzystają zarówno pletyzmografię żylną, jak i pletyzmografię impedancyjną. Pletyzmografię okluzji żylnej wykonuje się w ml/min przez szybkie nadmuchanie mankietów do ciśnienia 45 mmHg, a następnie obliczenie nachylenia zależnego od czasu wzrostu przekroju poprzecznego kończyny. Podczas pletyzmografii impedancyjnej 4-kanałowy cyfrowy monitor IPG Tetrapolar High Resolution Impedance jest używany do wykrywania zmian w regionalnej objętości krwi i przepływie krwi w ml/min
2 tygodnie
Badanie nr 2 – Jakość życia mierzona kwestionariuszem samoopisowym (RAND-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacze sprawdzą, czy przewlekłe podawanie Northery (Droxidopa) w rosnącej dawce poprawia jakość życia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza RAND-36. RAND-36 jest zestawem ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów. Ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji (wersja 1.0) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. (2-4)
6 tygodni
Badanie nr 2 – Jakość życia mierzona kwestionariuszem samoopisowym (COMPASS 31)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacze sprawdzą, czy przewlekłe podawanie Northery (Droxidopa) w rosnącej dawce poprawia jakość życia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza RAND-36 (jak pokazano w powyższym pierwotnym wyniku) oraz kwestionariusza COMPASS 31. COMPASS 31 „został opracowany jako narzędzie do samooceny objawów i funkcji układu autonomicznego, które jest aktualne, ma szerokie zastosowanie, jest łatwe do podania w krótkim czasie i oparte na podejściu naukowym. Został zaprojektowany w celu zapewnienia globalnej oceny dotkliwości autonomicznego układu nerwowego i wyników domen, które mają znaczenie zarówno kliniczne, jak i naukowe”. „COMPASS 31 opiera się na dobrze znanym ASP [Profilu objawów autonomicznych], kompleksowym kwestionariuszu oceniającym objawy autonomiczne w wielu domenach”. (1)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie nr 1 i badanie nr 2 – Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas badań laboratoryjnych ciśnienie krwi będzie stale monitorowane w mmHg
2 tygodnie
Badanie nr 1 i badanie nr 2 — Tętno (HR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas testów laboratoryjnych tętno będzie stale monitorowane w uderzeniach na minutę.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Lundbeck LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian M Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-11,388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Northera (Droxidopa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj