Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Northera parantaa posturaalista takykardiaoireyhtymää (POTS) ja posturaalista vasovagaalista pyörtymistä (VVS)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Julian Stewart, New York Medical College

Northera parantaa posturaalista takykardiaoireyhtymää (POTS) ja posturaalista

Vasovagaalinen pyörtyminen (VVS, yksinkertainen pyörtyminen) on yleisin ohimenevän tajunnan menetyksen syy ja edustaa ortostaattisen intoleranssin (OI) akuuttia episodista muotoa. Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on OI:n yleinen krooninen muoto. Molempia määrittävät heikentävät oireet ja merkit, kun taas pystyasennossa lievittää makuuase. Northeran pitäisi siksi parantaa sekä sympaattista splanchnista valtimoiden vasokonstriktiota että sympaattista splanchnista laskimoiden supistumista POTS:ssa ja VVS:ssä, ja se voi olla ihanteellinen lääke parantaa ortostaattista vastetta POTS:issa ja VVS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasovagaalinen pyörtyminen (VVS, yksinkertainen pyörtyminen) on yleisin ohimenevän tajunnan menetyksen syy ja edustaa ortostaattisen intoleranssin (OI) akuuttia episodista muotoa. Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on OI:n yleinen krooninen muoto. Molempia määrittävät heikentävät oireet ja merkit, kun taas pystyasennossa lievittää makuuase. Patofysiologiset mekanismit ovat jääneet vaikeaksi. Useimmilla POTS-potilailla ja kaikilla VVS-potilailla on normaali makuuasennossa oleva hemodynamiikka, mutta verenvirtaus ja veren tilavuus jakautuvat liikaa keskusaltaalta splanchniseen verisuonistoon viallisen splanchnisen valtimoverensuonten ja laskimoiden supistumisen vuoksi. Vaikka perifeerinen ja splanchninen valtimovasokonstriktio riippuvat ensisijaisesti liitoksen jälkeisistä alfa-1-adrenergisista reseptoreista, splanchninen laskimoiden supistuminen riippuu myös liitoksen jälkeisistä alfa-2-adrenergisista reseptoreista. Tästä johtuen selektiiviset alfa-1-agonistit, kuten midodriini, eivät välttämättä tuota riittävää splanchnista laskimoiden supistumista kompensoimaan splanchnien kerääntymistä POTS:issa ja VVS:ssä. Sellaiset alfa-adrenergisen alatyypin rajoitukset eivät koske Northeraa (droksidopa), koska se on norepinefriinin (NE) aihiolääke ja lisää siten synaptisen NE:n määrää, joka voi sitten sitoutua sekä alfa-2- että alfa-1-reseptoreihin. Northeran pitäisi siksi parantaa sekä sympaattista splanchnista valtimoiden vasokonstriktiota että sympaattista splanchnista laskimoiden supistumista POTS:ssa ja VVS:ssä, ja se voi olla ihanteellinen lääke parantaa ortostaattista vastetta POTS:issa ja VVS:ssä. Testaamme hypoteesia, että Northera parantaa sopivalla annoksella splanchnisia adrenergisiä puutteita, jotka käynnistävät POTS:n ja posturaalisen VVS:n, ja riittävällä päiväannoksella parantaa näiden potilaiden elämänlaatua. Tämän saavuttamiseksi tutkija värvää 10 POTS-potilasta iältään 18–30-vuotiaita, 10 samanikäistä potilasta, joilla on ollut 2 tai useampia VVS-jaksoja viimeisen vuoden aikana (millä määritetään toistuva VVS) ja 10 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä vapaaehtoista kontrollihenkilöä. seuraavat erityistavoitteet:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä miehiä että naisia ​​tutkitaan
  • Ikäraja 18-30 vuotta
  • POTS-tapaukset ohjataan päivittäiseen ortostaattiseen intoleranssiin (OI), jossa on ≥3 oireita > 6 kuukauden ajan.
  • POTS vahvistetaan sairaushistorialla, joka osoittaa kroonista OI:ta, ja aikaisemmalla 700:n kallistuspöytätestillä tai seisomatestillä, joka osoittaa liiallista takykardiaa ja oireita OI ilman hypotensiota.
  • VVS-potilailla (pyörtyminen) on vähintään 2 asento-VVS-jaksoa viimeisen kalenterivuoden aikana.
  • Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen #1

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain kaikista systeemisistä sairauksista vapaat voivat osallistua. Tämä ei sisällä potilaita, joilla on autonomiseen toimintahäiriöön liittyviä sairauksia, kuten diabetes, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, systeeminen verenpainetauti, akuutit ja krooniset tulehdussairaudet, kasvaimet, immuunivälitteiset sairaudet, traumat, liikalihavuus, syöpä, makuulla tai pystyasennossa oleva verenpainetauti ja ääreisverisuonisairaus .
  • Kukaan koehenkilö ei käytä hermo- tai vasoaktiivisia lääkkeitä. Aikaisempi lääkitys lopetetaan vähintään 2 viikoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Northeran kerta-annos
Tutkimus #1 - Parantaako yksittäinen suuri annos (600 mg) Northeraa pystyasennossa hemodynamiikkaa ja ortostaattista intoleranssia POTS:issa ja VVS:ssä
Lääke: Northera (Droxidopa)
Tutkimus #1 - Selkäasennon seuranta suoritetaan 30 minuutin ajan ennen kuin annetaan yksi 600 mg:n oraalinen annosta Northeraa tai lumelääkettä satunnaisesti. 2 tunnin makuulla olon jälkeen suoritetaan 70 asteen kallistus pystysuoraan 10 minuutin ajan. Toisena päivänä aiemmin Northeraa saaneet koehenkilöt saavat lumelääkettä ja päinvastoin ja tutkimukset toistetaan.
Lääke: Plasebo
Tutkimus #1 - Selkäasennon seuranta suoritetaan 30 minuutin ajan ennen kuin annetaan yksi 600 mg:n oraalinen annosta Northeraa tai lumelääkettä satunnaisesti. 2 tunnin makuulla olon jälkeen suoritetaan 70 asteen kallistus pystysuoraan 10 minuutin ajan. Toisena päivänä aiemmin Northeraa saaneet koehenkilöt saavat lumelääkettä ja päinvastoin ja tutkimukset toistetaan.
Lääke: Northera (Droxidopa)
Tutkimus #2 - Potilaat satunnaistetaan saamaan Northeraa tai lumelääkettä kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen he palaavat instrumentoituihin kallistustutkimuksiin, kuten tutkimuksessa 1. Northeran annokset titrataan ylöspäin 100 mg/annos 48 tunnin välein 100 mg:n kolmen aloitusannoksen jälkeen. kertaa päivässä enintään 600 mg:aan kolme kertaa päivässä. Annokset pienennetään edelliseen annokseen, jos systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 80 mmHg mitattuna kotona istuvassa asennossa automaattisen ambulatorisen verenpainemansetin avulla 2 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen. Annoksia pienennetään myös, jos verenpaine makuulla mitattuna sängynpään ollessa koholla aamulla herätessä ylittää 150/90 mmHg. Yhden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat vaihtoehtoista hoitoa 2 lisäviikkoa ja instrumentoidut laboratoriotutkimukset toistetaan.
Lääke: Plasebo
Tutkimus #2 - Potilaat satunnaistetaan saamaan Northeraa tai lumelääkettä kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen he palaavat instrumentoituihin kallistustutkimuksiin, kuten tutkimuksessa 1. Northeran annokset titrataan ylöspäin 100 mg/annos 48 tunnin välein 100 mg:n kolmen aloitusannoksen jälkeen. kertaa päivässä enintään 600 mg:aan kolme kertaa päivässä. Annokset pienennetään edelliseen annokseen, jos systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 80 mmHg mitattuna kotona istuvassa asennossa automaattisen ambulatorisen verenpainemansetin avulla 2 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen. Annoksia pienennetään myös, jos verenpaine makuulla mitattuna sängynpään ollessa koholla aamulla herätessä ylittää 150/90 mmHg. Yhden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat vaihtoehtoista hoitoa 2 lisäviikkoa ja instrumentoidut laboratoriotutkimukset toistetaan.
Placebo Comparator: Pohjois-krooninen anto
Tutkimus #2 - Potilaat satunnaistetaan saamaan Northeraa tai lumelääkettä kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen he palaavat instrumentoituihin kallistustutkimuksiin, kuten tutkimuksessa 1. Northeran annokset titrataan ylöspäin 100 mg/annos 48 tunnin välein 100 mg:n kolmen aloitusannoksen jälkeen. kertaa päivässä enintään 600 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Lääke: Northera (Droxidopa)
Tutkimus #1 - Selkäasennon seuranta suoritetaan 30 minuutin ajan ennen kuin annetaan yksi 600 mg:n oraalinen annosta Northeraa tai lumelääkettä satunnaisesti. 2 tunnin makuulla olon jälkeen suoritetaan 70 asteen kallistus pystysuoraan 10 minuutin ajan. Toisena päivänä aiemmin Northeraa saaneet koehenkilöt saavat lumelääkettä ja päinvastoin ja tutkimukset toistetaan.
Lääke: Plasebo
Tutkimus #1 - Selkäasennon seuranta suoritetaan 30 minuutin ajan ennen kuin annetaan yksi 600 mg:n oraalinen annosta Northeraa tai lumelääkettä satunnaisesti. 2 tunnin makuulla olon jälkeen suoritetaan 70 asteen kallistus pystysuoraan 10 minuutin ajan. Toisena päivänä aiemmin Northeraa saaneet koehenkilöt saavat lumelääkettä ja päinvastoin ja tutkimukset toistetaan.
Lääke: Northera (Droxidopa)
Tutkimus #2 - Potilaat satunnaistetaan saamaan Northeraa tai lumelääkettä kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen he palaavat instrumentoituihin kallistustutkimuksiin, kuten tutkimuksessa 1. Northeran annokset titrataan ylöspäin 100 mg/annos 48 tunnin välein 100 mg:n kolmen aloitusannoksen jälkeen. kertaa päivässä enintään 600 mg:aan kolme kertaa päivässä. Annokset pienennetään edelliseen annokseen, jos systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 80 mmHg mitattuna kotona istuvassa asennossa automaattisen ambulatorisen verenpainemansetin avulla 2 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen. Annoksia pienennetään myös, jos verenpaine makuulla mitattuna sängynpään ollessa koholla aamulla herätessä ylittää 150/90 mmHg. Yhden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat vaihtoehtoista hoitoa 2 lisäviikkoa ja instrumentoidut laboratoriotutkimukset toistetaan.
Lääke: Plasebo
Tutkimus #2 - Potilaat satunnaistetaan saamaan Northeraa tai lumelääkettä kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen he palaavat instrumentoituihin kallistustutkimuksiin, kuten tutkimuksessa 1. Northeran annokset titrataan ylöspäin 100 mg/annos 48 tunnin välein 100 mg:n kolmen aloitusannoksen jälkeen. kertaa päivässä enintään 600 mg:aan kolme kertaa päivässä. Annokset pienennetään edelliseen annokseen, jos systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 80 mmHg mitattuna kotona istuvassa asennossa automaattisen ambulatorisen verenpainemansetin avulla 2 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen. Annoksia pienennetään myös, jos verenpaine makuulla mitattuna sängynpään ollessa koholla aamulla herätessä ylittää 150/90 mmHg. Yhden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat vaihtoehtoista hoitoa 2 lisäviikkoa ja instrumentoidut laboratoriotutkimukset toistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus #1 ja tutkimus #2 - Splanchnic ja alaraajojen yhdistäminen (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Splanchnic ja alaraajojen yhdistäminen mitataan ennen pystysuoraa kallistusta, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat käyttävät sekä laskimotukoksen pletysmografiaa että impedanssipletysmografiaa. Laskimotukoksen pletysmografia tehdään yksikössä ml/min täyttämällä mansetit nopeasti 45 mmHg:n paineeseen ja laskemalla sitten raajan poikkileikkauksen ajasta riippuvan lisäyksen kaltevuus. Impedanssipletysmografian aikana Tetrapolar High Resolution Impedance Monitor 4-kanavaista digitaalista IPG:tä käytetään havaitsemaan muutokset alueellisessa veritilavuudessa ja veren virtauksessa ml/min.
2 viikkoa
Tutkimus #2 - Itseraportoivalla kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu (RAND-36)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkijat testaavat, parantaako Northeran (Droxidopa) krooninen antaminen nousevana annoksena elämänlaatua. Elämänlaatua mitataan RAND-36-kyselyllä. RAND-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaadun mittareita. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan itsensä ilmoittamiseen. RAND 36-Item Health Survey (versio 1.0) käsittelee kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta. (2-4)
6 viikkoa
Tutkimus #2 – Itseraportoivalla kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu (KOMPASSI 31)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkijat testaavat, parantaako Northeran (Droxidopa) krooninen antaminen nousevana annoksena elämänlaatua. Elämänlaatua mitataan RAND-36-kyselylomakkeella (kuten yllä olevassa ensisijaisessa tuloksessa näkyy) sekä COMPASS 31 -kyselylomakkeella. COMPASS 31 "kehitettiin autonomisten oireiden ja toiminnan itsearviointivälineeksi, joka on ajan tasalla, laajasti sovellettavissa, helppo antaa lyhyessä ajassa ja perustuu tieteelliseen lähestymistapaan. Se on suunniteltu tarjoamaan maailmanlaajuiset autonomiset vakavuuspisteet ja toimialueen pisteet, jotka ovat sekä kliinisesti että tieteellisesti merkityksellisiä." "COMPASS 31 perustuu vakiintuneeseen ASP:hen [Autonomic Symptom Profile], kattavaan kyselyyn, joka arvioi autonomisia oireita useilla aloilla." (1)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus #1 ja tutkimus #2 - Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Laboratoriokokeiden aikana verenpainetta seurataan jatkuvasti mmHg:nä
2 viikkoa
Tutkimus #1 ja tutkimus #2 - Syke (HR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Laboratoriokokeiden aikana sykettä seurataan jatkuvasti lyönteinä minuutissa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Yhteistyökumppanit

Lundbeck LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian M Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-11,388

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa