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Northera, 자세성 빈맥 증후군(POTS) 및 자세성 미주신경성 실신(VVS) 개선

2022년 4월 5일 업데이트: Julian Stewart, New York Medical College

Northera, 자세 빈맥 증후군(POTS) 및 자세 개선

미주신경성 실신(VVS, 단순 실신)은 일시적인 의식 상실의 가장 흔한 원인이며 기립성 편협(OI)의 급성 간헐적 형태를 나타냅니다. 자세성 빈맥 증후군(POTS)은 OI의 일반적인 만성 형태입니다. 둘 다 쇠약 증상과 징후로 정의되는 반면 직립은 누움으로 완화됩니다. 따라서 Northera는 POTS 및 VVS에서 교감 신경 내장 혈관 수축 및 교감 내장 내장 정맥 수축을 모두 개선해야 하며 POTS 및 VVS에서 기립 반응을 개선하는 이상적인 약물이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미주신경성 실신(VVS, 단순 실신)은 일시적인 의식 상실의 가장 흔한 원인이며 기립성 편협(OI)의 급성 간헐적 형태를 나타냅니다. 자세성 빈맥 증후군(POTS)은 OI의 일반적인 만성 형태입니다. 둘 다 쇠약 증상과 징후로 정의되는 반면 직립은 누움으로 완화됩니다. 병태생리학적 기전은 아직 파악하기 어렵습니다. 대부분의 POTS 환자와 모든 VVS 환자는 정상적인 반듯이 눕는 휴식 혈역학을 가지고 있지만 불완전한 내장 동맥 혈관 수축 및 venoconstriction으로 인해 중앙 풀에서 내장 맥관 구조로 혈류와 혈액량이 과도하게 재분배됩니다. 말초 및 내장 동맥 혈관 수축은 주로 접합 후 알파-1 아드레날린 수용체에 의존하지만, 내장 정맥 수축은 접합 후 알파-2 아드레날린 수용체에도 의존합니다. 결과적으로 미도드린과 같은 선택적 알파-1 작용제는 POTS 및 VVS에서 내장 풀링을 보상하기에 충분한 내장 정맥 수축을 생성하지 못할 수 있습니다. 이러한 알파 아드레날린성 아형 제한은 노르에피네프린(NE) 전구약물이고 따라서 알파-2 및 알파-1 수용체 모두에 결합할 수 있는 시냅스 NE의 양을 증가시키기 때문에 Northera(droxidopa)에는 적용되지 않습니다. 따라서 Northera는 POTS 및 VVS에서 교감 신경 내장 혈관 수축 및 교감 내장 내장 정맥 수축을 모두 개선해야 하며 POTS 및 VVS에서 기립 반응을 개선하는 이상적인 약물이 될 수 있습니다. 우리는 Northera가 적절한 용량으로 POTS 및 자세 VVS를 시작하는 내장 아드레날린 결핍을 개선하고 충분한 일일 용량으로 이러한 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 이를 달성하기 위해 조사자는 18-30세의 POTS 환자 10명, 작년에 2회 이상의 VVS 에피소드가 있는 유사한 연령의 환자 10명(따라서 재발성 VVS를 정의함) 및 다음과 같은 특정 목표:

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 참가자 모두 연구 중입니다.
  • 18-30세
  • POTS 사례는 6개월 이상 동안 3개 이상의 증상이 있는 일상적인 기립성 과민증(OI)으로 의뢰됩니다.
  • POTS는 만성 OI를 나타내는 병력과 저혈압 없이 과도한 빈맥과 OI 증상을 보이는 사전 700 틸트 테이블 테스트 또는 기립 테스트로 확인됩니다.
  • VVS(기절) 피험자는 지난 1년 동안 자세성 VVS 에피소드가 2회 이상 있을 것입니다.
  • 건강한 지원자가 연구 #1에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 모든 전신 질환이 없는 사람만 참여할 수 있습니다. 당뇨병, 신장 질환, 울혈성 심부전, 전신성 고혈압, 급성 및 만성 염증성 질환, 신생물, 면역매개 질환, 외상, 비만, 암, 앙와위 또는 기립성 고혈압, 말초 혈관 질환과 같은 자율신경 기능 장애와 관련된 질병을 가진 환자는 제외됩니다. .
  • 어떤 피험자도 신경 활성 또는 혈관 활성 약물을 복용하지 않을 것입니다. 이전 약물 치료는 최소 2주 동안 중단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 노데라 단일 용량
연구 #1 - Northera의 단일 고용량(600mg)이 POTS 및 VVS에서 직립 혈류역학 및 기립성 과민증을 개선합니까?
의약품: 노데라(드록시도파)
연구 #1 - 무작위로 할당된 Northera 또는 위약의 단일 경구 용량 600mg을 투여하기 전에 30분 동안 앙와위 모니터링을 수행합니다. 2시간 후 앙와위 상태에서 70도 직립 경사를 10분 동안 수행합니다. 다른 날, 이전에 Northera를 투여한 피험자는 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지이며 연구를 반복합니다.
의약품: 위약
연구 #1 - 무작위로 할당된 Northera 또는 위약의 단일 경구 용량 600mg을 투여하기 전에 30분 동안 앙와위 모니터링을 수행합니다. 2시간 후 앙와위 상태에서 70도 직립 경사를 10분 동안 수행합니다. 다른 날, 이전에 Northera를 투여한 피험자는 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지이며 연구를 반복합니다.
의약품: 노데라(드록시도파)
연구 #2 - 환자는 무작위로 2주 동안 Northera 또는 위약을 투여받은 후 연구 1에서와 같이 계측 기울기 연구를 위해 돌아옵니다. 하루에 세 번 최대 600mg까지 하루에 세 번. 경구 투여 2시간 후 자동 보행 혈압 커프를 사용하여 집에 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 80mmHg인 경우 복용량을 이전 복용량으로 줄입니다. 아침에 일어나서 침대 머리를 올린 상태에서 측정한 앙와위 혈압이 150/90mmHg를 초과하는 경우에도 용량을 줄입니다. 1주 휴약 기간 후, 피험자는 추가 2주 동안 대체 치료를 받고 기기화된 실험실 연구가 반복됩니다.
의약품: 위약
연구 #2 - 환자는 무작위로 2주 동안 Northera 또는 위약을 투여받은 후 연구 1에서와 같이 계측 기울기 연구를 위해 돌아옵니다. 하루에 세 번 최대 600mg까지 하루에 세 번. 경구 투여 2시간 후 자동 보행 혈압 커프를 사용하여 집에 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 80mmHg인 경우 복용량을 이전 복용량으로 줄입니다. 아침에 일어나서 침대 머리를 올린 상태에서 측정한 앙와위 혈압이 150/90mmHg를 초과하는 경우에도 용량을 줄입니다. 1주 휴약 기간 후, 피험자는 추가 2주 동안 대체 치료를 받고 기기화된 실험실 연구가 반복됩니다.
위약 비교기: 북부 만성 관리
연구 #2 - 환자는 무작위로 2주 동안 Northera 또는 위약을 투여받은 후 연구 1에서와 같이 계측 기울기 연구를 위해 돌아옵니다. 하루에 세 번 최대 600mg까지 하루에 세 번.
의약품: 노데라(드록시도파)
연구 #1 - 무작위로 할당된 Northera 또는 위약의 단일 경구 용량 600mg을 투여하기 전에 30분 동안 앙와위 모니터링을 수행합니다. 2시간 후 앙와위 상태에서 70도 직립 경사를 10분 동안 수행합니다. 다른 날, 이전에 Northera를 투여한 피험자는 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지이며 연구를 반복합니다.
의약품: 위약
연구 #1 - 무작위로 할당된 Northera 또는 위약의 단일 경구 용량 600mg을 투여하기 전에 30분 동안 앙와위 모니터링을 수행합니다. 2시간 후 앙와위 상태에서 70도 직립 경사를 10분 동안 수행합니다. 다른 날, 이전에 Northera를 투여한 피험자는 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지이며 연구를 반복합니다.
의약품: 노데라(드록시도파)
연구 #2 - 환자는 무작위로 2주 동안 Northera 또는 위약을 투여받은 후 연구 1에서와 같이 계측 기울기 연구를 위해 돌아옵니다. 하루에 세 번 최대 600mg까지 하루에 세 번. 경구 투여 2시간 후 자동 보행 혈압 커프를 사용하여 집에 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 80mmHg인 경우 복용량을 이전 복용량으로 줄입니다. 아침에 일어나서 침대 머리를 올린 상태에서 측정한 앙와위 혈압이 150/90mmHg를 초과하는 경우에도 용량을 줄입니다. 1주 휴약 기간 후, 피험자는 추가 2주 동안 대체 치료를 받고 기기화된 실험실 연구가 반복됩니다.
의약품: 위약
연구 #2 - 환자는 무작위로 2주 동안 Northera 또는 위약을 투여받은 후 연구 1에서와 같이 계측 기울기 연구를 위해 돌아옵니다. 하루에 세 번 최대 600mg까지 하루에 세 번. 경구 투여 2시간 후 자동 보행 혈압 커프를 사용하여 집에 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 80mmHg인 경우 복용량을 이전 복용량으로 줄입니다. 아침에 일어나서 침대 머리를 올린 상태에서 측정한 앙와위 혈압이 150/90mmHg를 초과하는 경우에도 용량을 줄입니다. 1주 휴약 기간 후, 피험자는 추가 2주 동안 대체 치료를 받고 기기화된 실험실 연구가 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 #1 및 연구 #2 - 내장 및 하지 풀링(생리학적 매개변수)
기간: 이주
내장 및 하지 풀링은 직립 경사 전, 도중 및 후에 측정됩니다. 조사관은 정맥 폐색 혈량 측정법과 임피던스 혈량 측정법을 모두 사용합니다. 정맥 폐쇄 체적 측정법은 커프를 45mmHg의 압력으로 빠르게 팽창시킨 다음 사지 단면의 시간 의존적 증가 기울기를 계산하여 ml/min 단위로 이루어집니다. 임피던스 혈량 측정 중에 Tetrapolar 고해상도 임피던스 모니터 4채널 디지털 IPG를 사용하여 지역 혈액량 및 혈류량(ml/min)의 변화를 감지합니다.
이주
연구 #2 - 자가 보고 설문지로 측정한 삶의 질(RAND-36)
기간: 6주
연구자들은 노데라(Droxidopa)의 용량 증량으로 만성 투여가 삶의 질을 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 삶의 질은 RAND-36 설문지로 측정됩니다. RAND-36은 일련의 포괄적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 척도입니다. 이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존합니다. RAND 36항목 건강 조사(버전 1.0)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. (2-4)
6주
연구 #2 - 자가 보고 설문지로 측정한 삶의 질(COMPASS 31)
기간: 6주
연구자들은 노데라(Droxidopa)의 용량 증량으로 만성 투여가 삶의 질을 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 삶의 질은 COMPASS 31 설문지뿐만 아니라 RAND-36 설문지(위의 주요 결과에 표시된 대로)로 측정됩니다. COMPASS 31은 "자율신경 증상 및 기능에 대한 자가 평가 도구로 최신의 광범위하게 적용 가능하고 단기간에 투여가 용이하며 과학적인 접근 방식을 기반으로 개발되었습니다. 임상적으로나 과학적으로 모두 의미 있는 글로벌 자율 신경 심각도 점수와 영역 점수를 제공하도록 설계되었습니다." "COMPASS 31은 잘 정립된 ASP[Autonomic Symptom Profile], 여러 영역에 걸쳐 자율신경 증상을 평가하는 종합 설문지를 기반으로 합니다." (1)
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 #1 및 연구 #2 - 혈압(BP)
기간: 이주
실험실 테스트 중에 혈압은 mmHg 단위로 지속적으로 모니터링됩니다.
이주
연구 #1 및 연구 #2 - 심박수(HR)
기간: 이주
실험실 테스트 중에 심박수는 분당 박동수로 지속적으로 모니터링됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

협력자

Lundbeck LLC

수사관

  • 수석 연구원: Julian M Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-11,388

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