Northera (Droxidopa) en Síndrome de taquicardia postural (POTS) y Desmayo y Síncope vasovagal (VVS) - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síncope vasovagal (VVS, simple desvanecimiento) es la causa más común de pérdida transitoria de la conciencia y representa la forma episódica aguda de intolerancia ortostática (OI). El síndrome de taquicardia postural (POTS) es la forma crónica común de OI. Ambos se definen por síntomas y signos debilitantes mientras están de pie, aliviados por la decúbito. Los mecanismos fisiopatológicos han permanecido esquivos. La mayoría de los pacientes con POTS y todos los pacientes con VVS tienen una hemodinámica normal en reposo en decúbito supino, pero redistribuyen excesivamente el flujo sanguíneo y el volumen sanguíneo desde el depósito central hacia la vasculatura esplácnica debido a la vasoconstricción y venoconstricción arteriales esplácnicas defectuosas. Mientras que la vasoconstricción arterial periférica y esplácnica depende principalmente de los receptores adrenérgicos alfa-1 postsinápticos, la venoconstricción esplácnica también depende de los receptores adrenérgicos alfa-2 postsinápticos. En consecuencia, es posible que los agonistas alfa-1 selectivos, como la midodrina, no produzcan suficiente venoconstricción esplácnica para compensar la acumulación esplácnica en POTS y VVS. Tales restricciones del subtipo alfa adrenérgico no se aplican a Northera (droxidopa) porque es un profármaco de norepinefrina (NE) y, por lo tanto, aumenta la cantidad de NE sináptica que luego puede unirse a los receptores alfa-2 y alfa-1. Por lo tanto, Northera debería mejorar tanto la vasoconstricción arterial esplácnica simpática como la venoconstricción esplácnica simpática en POTS y VVS, y puede representar un fármaco ideal para mejorar la respuesta ortostática en POTS y VVS. Probaremos la hipótesis de que Northera, en dosis adecuada, mejora los déficits adrenérgicos esplácnicos que inician POTS y VVS postural y en dosis diaria suficiente mejora la calidad de vida de estos pacientes. Para lograr esto, el investigador reclutará a 10 pacientes POTS de 18 a 30 años de edad, 10 pacientes de edad similar con 2 o más episodios de VVS en el último año (definiendo así VVS recurrente) y 10 sujetos de control voluntarios sanos de la misma edad y género con el siguientes objetivos especficos:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- New York
  - Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
    - New York Medical College/Bradhurst Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Se están estudiando participantes masculinos y femeninos.
Edades 18-30 años
Los casos de POTS serán remitidos por intolerancia ortostática (IO) diaria con ≥3 síntomas durante >6 meses.
Los POTS se confirmarán mediante un historial médico que indique OI crónica y mediante una prueba previa de mesa basculante de 700 o una prueba de bipedestación que muestre taquicardia excesiva y síntomas de OI en ausencia de hipotensión.
Los sujetos VVS (desmayos) tendrán al menos 2 episodios de VVS postural durante el último año calendario.
Se incluirán voluntarios sanos para el Estudio n.º 1

Criterio de exclusión:

Solo aquellos libres de todas las enfermedades sistémicas serán elegibles para participar. Esto excluye a los pacientes con enfermedades asociadas con disfunción autonómica, como diabetes, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión sistémica, enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, neoplasias, enfermedades inmunomediadas, traumatismos, obesidad, cáncer, hipertensión en decúbito supino o en bipedestación y enfermedad vascular periférica. .
Ningún sujeto tomará fármacos neuroactivos o vasoactivos. La medicación anterior se suspenderá durante al menos 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Northera-dosis única Estudio n.º 1: ¿la dosis única grande (600 mg) de Northera mejora la hemodinámica vertical y la intolerancia ortostática en POTS y VVS?	Droga: Northera (Droxidopa) Estudio n.º 1: el control en posición supina se realiza durante 30 minutos antes de la administración de una dosis oral única de 600 mg de Northera o placebo asignada al azar. Después de 2 horas en posición supina, se realizará una inclinación vertical de 70 grados durante 10 minutos. Otro día, los sujetos que recibieron anteriormente Northera recibirán un placebo y viceversa y se repetirán los estudios. Droga: Placebo Estudio n.º 1: el control en posición supina se realiza durante 30 minutos antes de la administración de una dosis oral única de 600 mg de Northera o placebo asignada al azar. Después de 2 horas en posición supina, se realizará una inclinación vertical de 70 grados durante 10 minutos. Otro día, los sujetos que recibieron anteriormente Northera recibirán un placebo y viceversa y se repetirán los estudios. Droga: Northera (Droxidopa) Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día. Las dosis se reducirán a la dosis anterior si la PA sistólica > 140 mmHg o la PA diastólica > 80 mmHg se miden en la posición sentada en el hogar usando un manguito de presión arterial ambulatorio automático 2 horas después de recibir una dosis oral. Las dosis también se reducirán si la PA en decúbito supino medida con la cabecera de la cama elevada al despertar por la mañana supera los 150/90 mmHg. Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo durante 2 semanas adicionales y se repetirán los estudios de laboratorio instrumentados. Droga: Placebo Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día. Las dosis se reducirán a la dosis anterior si la PA sistólica > 140 mmHg o la PA diastólica > 80 mmHg se miden en la posición sentada en el hogar usando un manguito de presión arterial ambulatorio automático 2 horas después de recibir una dosis oral. Las dosis también se reducirán si la PA en decúbito supino medida con la cabecera de la cama elevada al despertar por la mañana supera los 150/90 mmHg. Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo durante 2 semanas adicionales y se repetirán los estudios de laboratorio instrumentados.
Comparador de placebos: Northera- administración crónica Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día.	Droga: Northera (Droxidopa) Estudio n.º 1: el control en posición supina se realiza durante 30 minutos antes de la administración de una dosis oral única de 600 mg de Northera o placebo asignada al azar. Después de 2 horas en posición supina, se realizará una inclinación vertical de 70 grados durante 10 minutos. Otro día, los sujetos que recibieron anteriormente Northera recibirán un placebo y viceversa y se repetirán los estudios. Droga: Placebo Estudio n.º 1: el control en posición supina se realiza durante 30 minutos antes de la administración de una dosis oral única de 600 mg de Northera o placebo asignada al azar. Después de 2 horas en posición supina, se realizará una inclinación vertical de 70 grados durante 10 minutos. Otro día, los sujetos que recibieron anteriormente Northera recibirán un placebo y viceversa y se repetirán los estudios. Droga: Northera (Droxidopa) Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día. Las dosis se reducirán a la dosis anterior si la PA sistólica > 140 mmHg o la PA diastólica > 80 mmHg se miden en la posición sentada en el hogar usando un manguito de presión arterial ambulatorio automático 2 horas después de recibir una dosis oral. Las dosis también se reducirán si la PA en decúbito supino medida con la cabecera de la cama elevada al despertar por la mañana supera los 150/90 mmHg. Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo durante 2 semanas adicionales y se repetirán los estudios de laboratorio instrumentados. Droga: Placebo Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día. Las dosis se reducirán a la dosis anterior si la PA sistólica > 140 mmHg o la PA diastólica > 80 mmHg se miden en la posición sentada en el hogar usando un manguito de presión arterial ambulatorio automático 2 horas después de recibir una dosis oral. Las dosis también se reducirán si la PA en decúbito supino medida con la cabecera de la cama elevada al despertar por la mañana supera los 150/90 mmHg. Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo durante 2 semanas adicionales y se repetirán los estudios de laboratorio instrumentados.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador de placebos: Northera-dosis única

Estudio n.º 1: ¿la dosis única grande (600 mg) de Northera mejora la hemodinámica vertical y la intolerancia ortostática en POTS y VVS?

Droga: Northera (Droxidopa)

Estudio n.º 1: el control en posición supina se realiza durante 30 minutos antes de la administración de una dosis oral única de 600 mg de Northera o placebo asignada al azar. Después de 2 horas en posición supina, se realizará una inclinación vertical de 70 grados durante 10 minutos. Otro día, los sujetos que recibieron anteriormente Northera recibirán un placebo y viceversa y se repetirán los estudios.

Droga: Placebo

Estudio n.º 1: el control en posición supina se realiza durante 30 minutos antes de la administración de una dosis oral única de 600 mg de Northera o placebo asignada al azar. Después de 2 horas en posición supina, se realizará una inclinación vertical de 70 grados durante 10 minutos. Otro día, los sujetos que recibieron anteriormente Northera recibirán un placebo y viceversa y se repetirán los estudios.

Droga: Northera (Droxidopa)

Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día. Las dosis se reducirán a la dosis anterior si la PA sistólica > 140 mmHg o la PA diastólica > 80 mmHg se miden en la posición sentada en el hogar usando un manguito de presión arterial ambulatorio automático 2 horas después de recibir una dosis oral. Las dosis también se reducirán si la PA en decúbito supino medida con la cabecera de la cama elevada al despertar por la mañana supera los 150/90 mmHg. Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo durante 2 semanas adicionales y se repetirán los estudios de laboratorio instrumentados.

Droga: Placebo

Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día. Las dosis se reducirán a la dosis anterior si la PA sistólica > 140 mmHg o la PA diastólica > 80 mmHg se miden en la posición sentada en el hogar usando un manguito de presión arterial ambulatorio automático 2 horas después de recibir una dosis oral. Las dosis también se reducirán si la PA en decúbito supino medida con la cabecera de la cama elevada al despertar por la mañana supera los 150/90 mmHg. Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo durante 2 semanas adicionales y se repetirán los estudios de laboratorio instrumentados.

Comparador de placebos: Northera- administración crónica

Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día.

Droga: Northera (Droxidopa)

Estudio n.º 1: el control en posición supina se realiza durante 30 minutos antes de la administración de una dosis oral única de 600 mg de Northera o placebo asignada al azar. Después de 2 horas en posición supina, se realizará una inclinación vertical de 70 grados durante 10 minutos. Otro día, los sujetos que recibieron anteriormente Northera recibirán un placebo y viceversa y se repetirán los estudios.

Droga: Placebo

Estudio n.º 1: el control en posición supina se realiza durante 30 minutos antes de la administración de una dosis oral única de 600 mg de Northera o placebo asignada al azar. Después de 2 horas en posición supina, se realizará una inclinación vertical de 70 grados durante 10 minutos. Otro día, los sujetos que recibieron anteriormente Northera recibirán un placebo y viceversa y se repetirán los estudios.

Droga: Northera (Droxidopa)

Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día. Las dosis se reducirán a la dosis anterior si la PA sistólica > 140 mmHg o la PA diastólica > 80 mmHg se miden en la posición sentada en el hogar usando un manguito de presión arterial ambulatorio automático 2 horas después de recibir una dosis oral. Las dosis también se reducirán si la PA en decúbito supino medida con la cabecera de la cama elevada al despertar por la mañana supera los 150/90 mmHg. Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo durante 2 semanas adicionales y se repetirán los estudios de laboratorio instrumentados.

Droga: Placebo

Estudio n.° 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir Northera o placebo durante dos semanas, luego de lo cual regresarán para estudios de inclinación instrumentados como en el Estudio 1. Las dosis de Northera se incrementarán en 100 mg/dosis cada 48 horas a partir de una dosis inicial de 100 mg tres veces al día hasta un máximo de 600 mg tres veces al día. Las dosis se reducirán a la dosis anterior si la PA sistólica > 140 mmHg o la PA diastólica > 80 mmHg se miden en la posición sentada en el hogar usando un manguito de presión arterial ambulatorio automático 2 horas después de recibir una dosis oral. Las dosis también se reducirán si la PA en decúbito supino medida con la cabecera de la cama elevada al despertar por la mañana supera los 150/90 mmHg. Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo durante 2 semanas adicionales y se repetirán los estudios de laboratorio instrumentados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Estudio n.º 1 y Estudio n.º 2: agrupación esplácnica y de las extremidades inferiores (parámetro fisiológico) Periodo de tiempo: 2 semanas	La agrupación esplácnica y de las extremidades inferiores se medirá antes, durante y después de la inclinación vertical. Los investigadores utilizarán pletismografía de oclusión venosa y pletismografía de impedancia. La pletismografía de oclusión venosa se realiza en ml/min inflando rápidamente los manguitos a una presión de 45 mmHg y luego calculando la pendiente del aumento dependiente del tiempo en la sección transversal. Durante la pletismografía de impedancia, se utiliza un IPG digital de 4 canales con monitor de impedancia de alta resolución tetrapolar para detectar cambios en el volumen sanguíneo regional y el flujo sanguíneo en ml/min.	2 semanas
Estudio n.º 2: calidad de vida medida por el cuestionario de autoinforme (RAND-36) Periodo de tiempo: 6 semanas	Los investigadores evaluarán si la administración crónica de Northera (Droxidopa) en dosis crecientes mejora la calidad de vida. La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario RAND-36. El RAND-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente. La encuesta de salud RAND de 36 ítems (versión 1.0) toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. (2-4)	6 semanas
Estudio n.º 2: calidad de vida medida por el cuestionario de autoinforme (COMPASS 31) Periodo de tiempo: 6 semanas	Los investigadores evaluarán si la administración crónica de Northera (Droxidopa) en dosis crecientes mejora la calidad de vida. La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario RAND-36 (como se muestra en el resultado primario anterior), así como el cuestionario COMPASS 31. El COMPASS 31 "fue desarrollado como un instrumento de autoevaluación de los síntomas y la función autonómica que es actualizado, de amplia aplicación, fácil de administrar en un corto período de tiempo y basado en un enfoque científico. Fue diseñado para proporcionar una puntuación de gravedad autonómica global y puntuaciones de dominio que son clínica y científicamente significativas". "COMPASS 31 se basa en el bien establecido ASP [Autonomic Symptom Profile], un cuestionario integral que evalúa los síntomas autonómicos en múltiples dominios". (1)	6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Estudio n.º 1 y Estudio n.º 2: presión arterial (PA) Periodo de tiempo: 2 semanas	Durante las pruebas de laboratorio, la presión arterial se controlará continuamente en mmHg	2 semanas
Estudio n.º 1 y Estudio n.º 2 - Frecuencia cardíaca (FC) Periodo de tiempo: 2 semanas	Durante las pruebas de laboratorio, la frecuencia cardíaca se controlará continuamente en latidos/minuto.	2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Lundbeck LLC

Investigadores

Investigador principal: Julian M Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
http: and www.rand.org/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item.html. 36-Item Short Form Survey from the RAND Medical Outcomes Study. 2014.
Hays RD, Shapiro MF. An overview of generic health-related quality of life measures for HIV research. Qual Life Res. 1992 Apr;1(2):91-7. doi: 10.1007/BF00439716.

Enlaces Útiles

The Center for Hypotension

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

L-11,388

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Northera mejora el síndrome de taquicardia postural (POTS) y el síncope vasovagal postural (VVS)

Northera mejora el síndrome de taquicardia postural (POTS) y postural

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Publicaciones Generales

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

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Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimado)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.