Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Northera zlepšuje syndrom posturální tachykardie (POTS) a posturální vazovagální synkopu (VVS)

20. května 2025 aktualizováno: Julian Stewart, New York Medical College

Northera zlepšuje posturální tachykardický syndrom (POTS) a posturální

Vasovagální synkopa (VVS, simple faint) je nejčastější příčinou přechodné ztráty vědomí a představuje akutní epizodickou formu ortostatické intolerance (OI). Syndrom posturální tachykardie (POTS) je běžnou chronickou formou OI. Oba jsou definovány vysilujícími symptomy a příznaky, zatímco ve vzpřímené poloze se ulevuje vleže. Northera by proto měla zlepšit jak sympatickou splanchnickou arteriální vazokonstrikci, tak sympatickou splanchnickou venokonstrikci u POTS a VVS a může představovat ideální lék pro zlepšení ortostatické odpovědi u POTS a VVS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vasovagální synkopa (VVS, simple faint) je nejčastější příčinou přechodné ztráty vědomí a představuje akutní epizodickou formu ortostatické intolerance (OI). Syndrom posturální tachykardie (POTS) je běžnou chronickou formou OI. Oba jsou definovány vysilujícími symptomy a příznaky, zatímco ve vzpřímené poloze se ulevuje vleže. Patofyziologické mechanismy zůstaly nepolapitelné. Většina pacientů s POTS a všichni pacienti s VVS mají normální klidovou hemodynamiku vleže, ale nadměrně redistribuují průtok krve a objem krve z centrálního bazénu do splanchnické vaskulatury kvůli defektní splanchnické arteriální vazokonstrikci a venokonstrikci. Zatímco periferní a splanchnická arteriální vazokonstrikce závisí primárně na post-junkčních alfa-1 adrenergních receptorech, splanchnická venokonstrikce závisí také na post-junkčních alfa-2 adrenergních receptorech. V důsledku toho selektivní alfa-1 agonisté, jako je midodrin, nemusejí produkovat dostatečnou splanchnickou venokonstrikci ke kompenzaci splanchnického sdružování v POTS a VVS. Taková omezení alfa adrenergního podtypu se nevztahují na Northera (droxidopa), protože jde o proléčivo norepinefrinu (NE), a proto zvyšuje množství synaptického NE, které se pak může vázat na alfa-2 i alfa-1 receptory. Northera by proto měla zlepšit jak sympatickou splanchnickou arteriální vazokonstrikci, tak sympatickou splanchnickou venokonstrikci u POTS a VVS a může představovat ideální lék pro zlepšení ortostatické odpovědi u POTS a VVS. Budeme testovat hypotézu, že Northera ve vhodné dávce zlepšuje splanchnické adrenergní deficity iniciující POTS a posturální VVS a v dostatečné denní dávce zlepšuje kvalitu života těchto pacientů. Aby toho bylo dosaženo, výzkumník nabere 10 pacientů s POTS ve věku 18–30 let, 10 pacientů v podobném věku se 2 nebo více epizodami VVS v minulém roce (čímž se definují opakující se VVS) a 10 zdravých dobrovolných kontrolních subjektů s odpovídajícím věkem a pohlavím. následující konkrétní cíle:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studují se jak muži, tak ženy
  • Věk 18-30 let
  • Případy POTS budou poslány na každodenní ortostatickou intoleranci (OI) s ≥3 příznaky po dobu >6 měsíců.
  • POTS bude potvrzena anamnézou indikující chronickou OI a předchozím testem 700 tilt table nebo testem ve stoje, který ukazuje nadměrnou tachykardii a symptomy OI bez hypotenze.
  • Subjekty VVS (mdloby) budou mít během uplynulého kalendářního roku alespoň 2 epizody posturální VVS.
  • Do studie č. 1 budou zařazeni zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastnit se budou moci pouze ti, kteří nemají žádná systémová onemocnění. To nezahrnuje pacienty s nemocemi spojenými s autonomní dysfunkcí, jako je diabetes, onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, systémová hypertenze, akutní a chronická zánětlivá onemocnění, novotvar, imunitně podmíněná onemocnění, trauma, obezita, rakovina, hypertenze vleže nebo ve vzpřímené poloze a onemocnění periferních cév. .
  • Žádný subjekt nebude užívat nervově aktivní nebo vazoaktivní léky. Předchozí medikace bude vysazena alespoň na 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Northera - jednorázová dávka
Studie #1 – Zlepšuje jedna velká dávka (600 mg) přípravku Northera vzpřímenou hemodynamiku a ortostatickou intoleranci u POTS a VVS
Lék: Northera (Droxidopa)
Studie č. 1 – Monitorování vleže se provádí po dobu 30 minut před podáním jedné 600mg perorální dávky přípravku Northera nebo placeba přiděleného náhodně. Po 2 hodinách vleže na zádech se provede naklonění o 70 stupňů po dobu 10 minut. Další den dostanou subjekty, kterým byl předtím podáván přípravek Northera, placebo a naopak a studie se opakují.
Lék: Placebo
Studie č. 1 – Monitorování vleže se provádí po dobu 30 minut před podáním jedné 600mg perorální dávky přípravku Northera nebo placeba přiděleného náhodně. Po 2 hodinách vleže na zádech se provede naklonění o 70 stupňů po dobu 10 minut. Další den dostanou subjekty, kterým byl předtím podáván přípravek Northera, placebo a naopak a studie se opakují.
Lék: Northera (Droxidopa)
Studie č. 2 – Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přípravek Northera nebo placebo po dobu dvou týdnů, poté se vrátí ke studiím naklonění pomocí přístrojů jako ve studii 1. Dávky přípravku Northera budou titrovány směrem nahoru o 100 mg/dávku každých 48 hodin od počáteční dávky 100 mg tři krát denně do maximálně 600 mg třikrát denně. Dávky budou sníženy na předchozí dávku, pokud systolický TK > 140 mmHg nebo diastolický TK > 80 mm Hg naměřený v sedě doma pomocí automatizované ambulantní manžety na měření krevního tlaku 2 hodiny po podání perorální dávky. Dávky se také sníží, pokud TK vleže naměřený se zvednutým čelem lůžka po ranním probuzení překročí 150/90 mmHg. Po 1 týdnu vymývací periody budou subjekty dostávat alternativní léčbu po dobu dalších 2 týdnů a laboratorní studie s přístroji budou opakovány.
Lék: Placebo
Studie č. 2 – Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přípravek Northera nebo placebo po dobu dvou týdnů, poté se vrátí ke studiím naklonění pomocí přístrojů jako ve studii 1. Dávky přípravku Northera budou titrovány směrem nahoru o 100 mg/dávku každých 48 hodin od počáteční dávky 100 mg tři krát denně do maximálně 600 mg třikrát denně. Dávky budou sníženy na předchozí dávku, pokud systolický TK > 140 mmHg nebo diastolický TK > 80 mm Hg naměřený v sedě doma pomocí automatizované ambulantní manžety na měření krevního tlaku 2 hodiny po podání perorální dávky. Dávky se také sníží, pokud TK vleže naměřený se zvednutým čelem lůžka po ranním probuzení překročí 150/90 mmHg. Po 1 týdnu vymývací periody budou subjekty dostávat alternativní léčbu po dobu dalších 2 týdnů a laboratorní studie s přístroji budou opakovány.
Komparátor placeba: Northera- chronické podávání
Studie č. 2 – Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přípravek Northera nebo placebo po dobu dvou týdnů, poté se vrátí ke studiím naklonění pomocí přístrojů jako ve studii 1. Dávky přípravku Northera budou titrovány směrem nahoru o 100 mg/dávku každých 48 hodin od počáteční dávky 100 mg tři krát denně do maximálně 600 mg třikrát denně.
Lék: Northera (Droxidopa)
Studie č. 1 – Monitorování vleže se provádí po dobu 30 minut před podáním jedné 600mg perorální dávky přípravku Northera nebo placeba přiděleného náhodně. Po 2 hodinách vleže na zádech se provede naklonění o 70 stupňů po dobu 10 minut. Další den dostanou subjekty, kterým byl předtím podáván přípravek Northera, placebo a naopak a studie se opakují.
Lék: Placebo
Studie č. 1 – Monitorování vleže se provádí po dobu 30 minut před podáním jedné 600mg perorální dávky přípravku Northera nebo placeba přiděleného náhodně. Po 2 hodinách vleže na zádech se provede naklonění o 70 stupňů po dobu 10 minut. Další den dostanou subjekty, kterým byl předtím podáván přípravek Northera, placebo a naopak a studie se opakují.
Lék: Northera (Droxidopa)
Studie č. 2 – Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přípravek Northera nebo placebo po dobu dvou týdnů, poté se vrátí ke studiím naklonění pomocí přístrojů jako ve studii 1. Dávky přípravku Northera budou titrovány směrem nahoru o 100 mg/dávku každých 48 hodin od počáteční dávky 100 mg tři krát denně do maximálně 600 mg třikrát denně. Dávky budou sníženy na předchozí dávku, pokud systolický TK > 140 mmHg nebo diastolický TK > 80 mm Hg naměřený v sedě doma pomocí automatizované ambulantní manžety na měření krevního tlaku 2 hodiny po podání perorální dávky. Dávky se také sníží, pokud TK vleže naměřený se zvednutým čelem lůžka po ranním probuzení překročí 150/90 mmHg. Po 1 týdnu vymývací periody budou subjekty dostávat alternativní léčbu po dobu dalších 2 týdnů a laboratorní studie s přístroji budou opakovány.
Lék: Placebo
Studie č. 2 – Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přípravek Northera nebo placebo po dobu dvou týdnů, poté se vrátí ke studiím naklonění pomocí přístrojů jako ve studii 1. Dávky přípravku Northera budou titrovány směrem nahoru o 100 mg/dávku každých 48 hodin od počáteční dávky 100 mg tři krát denně do maximálně 600 mg třikrát denně. Dávky budou sníženy na předchozí dávku, pokud systolický TK > 140 mmHg nebo diastolický TK > 80 mm Hg naměřený v sedě doma pomocí automatizované ambulantní manžety na měření krevního tlaku 2 hodiny po podání perorální dávky. Dávky se také sníží, pokud TK vleže naměřený se zvednutým čelem lůžka po ranním probuzení překročí 150/90 mmHg. Po 1 týdnu vymývací periody budou subjekty dostávat alternativní léčbu po dobu dalších 2 týdnů a laboratorní studie s přístroji budou opakovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie č. 1 a studie č. 2 – Splanchnická a dolní končetina pooling (fyziologický parametr)
Časové okno: 2 týdny
Splanchnický fond a pooling dolních končetin bude měřen před, během a po vzpřímeném náklonu. Vyšetřovatelé použijí jak žilní okluzní pletysmografii, tak impedanční pletysmografii. Venózní okluzní pletysmografie se provádí v ml/min rychlým nafouknutím manžety na tlak 45 mmHg a následným výpočtem sklonu časově závislého nárůstu příčného řezu končetinou. Během impedanční pletysmografie se čtyřkanálový digitální IPG monitor s vysokým rozlišením Tetrapolar používá k detekci změn v regionálním objemu krve a průtoku krve v ml/min.
2 týdny
Studie č. 2 – Kvalita života měřená dotazníkem pro vlastní podávání zpráv (RAND-36)
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou testovat, zda chronické podávání Northery (Droxidopa) ve eskalujících dávkách zlepšuje kvalitu života. Kvalita života bude měřena dotazníkem RAND-36. RAND-36 je soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta. RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0) využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava. a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. (2-4)
6 týdnů
Studie č. 2 – Kvalita života měřená dotazníkem pro vlastní podávání zpráv (COMPASS 31)
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou testovat, zda chronické podávání Northery (Droxidopa) ve eskalujících dávkách zlepšuje kvalitu života. Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku RAND-36 (jak je uvedeno ve výše uvedeném primárním výsledku) a také pomocí dotazníku COMPASS 31. COMPASS 31 „byl vyvinut jako nástroj sebehodnocení autonomních symptomů a funkcí, který je aktuální, široce použitelný, snadno se aplikuje v krátkém čase a je založen na vědeckém přístupu. Byl navržen tak, aby poskytoval globální skóre autonomní závažnosti a skóre domén, které jsou klinicky i vědecky významné." "COMPASS 31 je založen na dobře zavedené ASP [Autonomic Symptom Profile], komplexním dotazníku hodnotícím autonomní symptomy napříč více doménami." (1)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie č. 1 a studie č. 2 – Krevní tlak (BP)
Časové okno: 2 týdny
Během laboratorního vyšetření bude krevní tlak průběžně měřen v mmHg
2 týdny
Studie č. 1 a studie č. 2 – Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 2 týdny
Během laboratorního testování bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována v tepech/minutu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Lundbeck LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian M Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-11,388

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit