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Northera verbessert posturales Tachykardie-Syndrom (POTS) und posturale vasovagale Synkope (VVS)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Julian Stewart, New York Medical College

Northera verbessert das posturale Tachykardie-Syndrom (POTS) und postural

Vasovagale Synkope (VVS, einfache Ohnmacht) ist die häufigste Ursache für vorübergehenden Bewusstseinsverlust und stellt die akute episodische Form der orthostatischen Intoleranz (OI) dar. Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist die häufigste chronische Form der OI. Beide sind durch schwächende Symptome und Anzeichen definiert, während sie aufrecht stehen und durch Liegen erleichtert werden. Northera sollte daher sowohl die sympathische splanchnische arterielle Vasokonstriktion als auch die sympathische splanchnische Venokonstriktion bei POTS und VVS verbessern und könnte ein ideales Medikament zur Verbesserung der orthostatischen Reaktion bei POTS und VVS darstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vasovagale Synkope (VVS, einfache Ohnmacht) ist die häufigste Ursache für vorübergehenden Bewusstseinsverlust und stellt die akute episodische Form der orthostatischen Intoleranz (OI) dar. Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist die häufigste chronische Form der OI. Beide sind durch schwächende Symptome und Anzeichen definiert, während sie aufrecht stehen und durch Liegen erleichtert werden. Pathophysiologische Mechanismen blieben schwer fassbar. Die meisten POTS-Patienten und alle VVS-Patienten haben eine normale Hämodynamik in Rückenlage, verteilen jedoch den Blutfluss und das Blutvolumen übermäßig vom zentralen Pool zu den Splanchnikus-Gefäßsystemen aufgrund einer fehlerhaften Vasokonstriktion und Venokonstriktion der Splanchnikus-Arterien. Während die periphere und splanchnische arterielle Vasokonstriktion hauptsächlich von postjunktionalen alpha-1-adrenergen Rezeptoren abhängen, hängt die splanchnische Venokonstriktion auch von postjunktionalen alpha-2-adrenergen Rezeptoren ab. Folglich erzeugen selektive Alpha-1-Agonisten wie Midodrin möglicherweise keine ausreichende Splanchnikus-Venokonstriktion, um das Splanchnikus-Pooling bei POTS und VVS zu kompensieren. Solche Einschränkungen für alpha-adrenerge Subtypen gelten nicht für Northera (Droxidopa), da es ein Norepinephrin (NE)-Prodrug ist und daher die Menge an synaptischem NE erhöht, das dann sowohl an Alpha-2- als auch an Alpha-1-Rezeptoren binden kann. Northera sollte daher sowohl die sympathische splanchnische arterielle Vasokonstriktion als auch die sympathische splanchnische Venokonstriktion bei POTS und VVS verbessern und könnte ein ideales Medikament zur Verbesserung der orthostatischen Reaktion bei POTS und VVS darstellen. Wir werden die Hypothese testen, dass Northera in angemessener Dosis die splanchnischen adrenergen Defizite verbessert, die POTS und posturales VVS auslösen, und in ausreichender Tagesdosis die Lebensqualität dieser Patienten verbessert. Um dies zu erreichen, rekrutiert der Prüfarzt 10 POTS-Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren, 10 Patienten im gleichen Alter mit 2 oder mehr VVS-Episoden im vergangenen Jahr (wodurch rezidivierende VVS definiert werden) und 10 alters- und geschlechtsangepasste gesunde freiwillige Kontrollpersonen folgende konkrete Ziele:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer untersucht
  • Alter 18-30 Jahre alt
  • POTS-Fälle werden wegen täglicher orthostatischer Intoleranz (OI) mit ≥ 3 Symptomen für > 6 Monate überwiesen.
  • POTS wird durch die Krankengeschichte bestätigt, die auf eine chronische OI hinweist, und durch einen vorherigen 700-Kipptischtest oder Stehtest, der eine übermäßige Tachykardie und OI-Symptome ohne Hypotonie zeigt.
  • Patienten mit VVS (Ohnmacht) haben im vergangenen Kalenderjahr mindestens 2 Episoden von posturalem VVS.
  • Gesunde Freiwillige werden in Studie Nr. 1 aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind nur Personen, die frei von systemischen Erkrankungen sind. Dies schließt Patienten mit Krankheiten aus, die mit autonomer Dysfunktion einhergehen, wie z. B. Diabetes, Nierenerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, systemische Hypertonie, akute und chronische entzündliche Erkrankungen, Neoplasmen, immunvermittelte Erkrankungen, Traumata, Fettleibigkeit, Krebs, Hypertonie in Rückenlage oder aufrechter Position und periphere Gefäßerkrankungen .
  • Keine Probanden werden neural aktive oder vasoaktive Arzneimittel einnehmen. Die bisherige Medikation wird für mindestens 2 Wochen abgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Northera-Einzeldosis
Studie Nr. 1 – Verbessert eine einzelne große Dosis (600 mg) von Northera die Hämodynamik im aufrechten Gang und die orthostatische Intoleranz bei POTS und VVS
Arzneimittel: Northera (Droxidopa)
Studie Nr. 1 – Die Überwachung in Rückenlage wird 30 Minuten lang durchgeführt, bevor eine orale Einzeldosis von 600 mg Northera oder Placebo verabreicht wird, die zufällig zugewiesen werden. Nach 2 Stunden in Rückenlage wird eine 70-Grad-Aufwärtsneigung für 10 Minuten durchgeführt. An einem anderen Tag erhalten Probanden, denen zuvor Northera verabreicht wurde, ein Placebo und umgekehrt, und die Studien werden wiederholt.
Arzneimittel: Placebo
Studie Nr. 1 – Die Überwachung in Rückenlage wird 30 Minuten lang durchgeführt, bevor eine orale Einzeldosis von 600 mg Northera oder Placebo verabreicht wird, die zufällig zugewiesen werden. Nach 2 Stunden in Rückenlage wird eine 70-Grad-Aufwärtsneigung für 10 Minuten durchgeführt. An einem anderen Tag erhalten Probanden, denen zuvor Northera verabreicht wurde, ein Placebo und umgekehrt, und die Studien werden wiederholt.
Arzneimittel: Northera (Droxidopa)
Studie Nr. 2 – Die Patienten werden randomisiert zwei Wochen lang Northera oder Placebo erhalten, danach kehren sie zu instrumentierten Tilt-Studien wie in Studie 1 zurück. Die Dosen von Northera werden alle 48 Stunden von einer Anfangsdosis von 100 mg drei um 100 mg/Dosis nach oben titriert mal täglich bis maximal 600 mg dreimal täglich. Die Dosen werden auf die vorherige Dosis reduziert, wenn der systolische Blutdruck > 140 mmHg oder der diastolische Blutdruck > 80 mmHg 2 Stunden nach Erhalt einer oralen Dosis in sitzender Position zu Hause mit einer automatisierten ambulanten Blutdruckmanschette gemessen wird. Die Dosen werden auch reduziert, wenn der Blutdruck in Rückenlage, gemessen mit erhöhtem Kopfende des Bettes, morgens nach dem Aufwachen 150/90 mmHg übersteigt. Nach einer 1-wöchigen Auswaschphase erhalten die Probanden die alternative Behandlung für 2 weitere Wochen und die instrumentierten Laborstudien werden wiederholt.
Arzneimittel: Placebo
Studie Nr. 2 – Die Patienten werden randomisiert zwei Wochen lang Northera oder Placebo erhalten, danach kehren sie zu instrumentierten Tilt-Studien wie in Studie 1 zurück. Die Dosen von Northera werden alle 48 Stunden von einer Anfangsdosis von 100 mg drei um 100 mg/Dosis nach oben titriert mal täglich bis maximal 600 mg dreimal täglich. Die Dosen werden auf die vorherige Dosis reduziert, wenn der systolische Blutdruck > 140 mmHg oder der diastolische Blutdruck > 80 mmHg 2 Stunden nach Erhalt einer oralen Dosis in sitzender Position zu Hause mit einer automatisierten ambulanten Blutdruckmanschette gemessen wird. Die Dosen werden auch reduziert, wenn der Blutdruck in Rückenlage, gemessen mit erhöhtem Kopfende des Bettes, morgens nach dem Aufwachen 150/90 mmHg übersteigt. Nach einer 1-wöchigen Auswaschphase erhalten die Probanden die alternative Behandlung für 2 weitere Wochen und die instrumentierten Laborstudien werden wiederholt.
Placebo-Komparator: Northera – chronische Verabreichung
Studie Nr. 2 – Die Patienten werden randomisiert zwei Wochen lang Northera oder Placebo erhalten, danach kehren sie zu instrumentierten Tilt-Studien wie in Studie 1 zurück. Die Dosen von Northera werden alle 48 Stunden von einer Anfangsdosis von 100 mg drei um 100 mg/Dosis nach oben titriert mal täglich bis maximal 600 mg dreimal täglich.
Arzneimittel: Northera (Droxidopa)
Studie Nr. 1 – Die Überwachung in Rückenlage wird 30 Minuten lang durchgeführt, bevor eine orale Einzeldosis von 600 mg Northera oder Placebo verabreicht wird, die zufällig zugewiesen werden. Nach 2 Stunden in Rückenlage wird eine 70-Grad-Aufwärtsneigung für 10 Minuten durchgeführt. An einem anderen Tag erhalten Probanden, denen zuvor Northera verabreicht wurde, ein Placebo und umgekehrt, und die Studien werden wiederholt.
Arzneimittel: Placebo
Studie Nr. 1 – Die Überwachung in Rückenlage wird 30 Minuten lang durchgeführt, bevor eine orale Einzeldosis von 600 mg Northera oder Placebo verabreicht wird, die zufällig zugewiesen werden. Nach 2 Stunden in Rückenlage wird eine 70-Grad-Aufwärtsneigung für 10 Minuten durchgeführt. An einem anderen Tag erhalten Probanden, denen zuvor Northera verabreicht wurde, ein Placebo und umgekehrt, und die Studien werden wiederholt.
Arzneimittel: Northera (Droxidopa)
Studie Nr. 2 – Die Patienten werden randomisiert zwei Wochen lang Northera oder Placebo erhalten, danach kehren sie zu instrumentierten Tilt-Studien wie in Studie 1 zurück. Die Dosen von Northera werden alle 48 Stunden von einer Anfangsdosis von 100 mg drei um 100 mg/Dosis nach oben titriert mal täglich bis maximal 600 mg dreimal täglich. Die Dosen werden auf die vorherige Dosis reduziert, wenn der systolische Blutdruck > 140 mmHg oder der diastolische Blutdruck > 80 mmHg 2 Stunden nach Erhalt einer oralen Dosis in sitzender Position zu Hause mit einer automatisierten ambulanten Blutdruckmanschette gemessen wird. Die Dosen werden auch reduziert, wenn der Blutdruck in Rückenlage, gemessen mit erhöhtem Kopfende des Bettes, morgens nach dem Aufwachen 150/90 mmHg übersteigt. Nach einer 1-wöchigen Auswaschphase erhalten die Probanden die alternative Behandlung für 2 weitere Wochen und die instrumentierten Laborstudien werden wiederholt.
Arzneimittel: Placebo
Studie Nr. 2 – Die Patienten werden randomisiert zwei Wochen lang Northera oder Placebo erhalten, danach kehren sie zu instrumentierten Tilt-Studien wie in Studie 1 zurück. Die Dosen von Northera werden alle 48 Stunden von einer Anfangsdosis von 100 mg drei um 100 mg/Dosis nach oben titriert mal täglich bis maximal 600 mg dreimal täglich. Die Dosen werden auf die vorherige Dosis reduziert, wenn der systolische Blutdruck > 140 mmHg oder der diastolische Blutdruck > 80 mmHg 2 Stunden nach Erhalt einer oralen Dosis in sitzender Position zu Hause mit einer automatisierten ambulanten Blutdruckmanschette gemessen wird. Die Dosen werden auch reduziert, wenn der Blutdruck in Rückenlage, gemessen mit erhöhtem Kopfende des Bettes, morgens nach dem Aufwachen 150/90 mmHg übersteigt. Nach einer 1-wöchigen Auswaschphase erhalten die Probanden die alternative Behandlung für 2 weitere Wochen und die instrumentierten Laborstudien werden wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie Nr. 1 und Studie Nr. 2 – Splanchnikus und Pooling der unteren Extremitäten (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 2 Wochen
Splanchnikus und Pooling der unteren Extremitäten werden vor, während und nach der aufrechten Neigung gemessen. Die Ermittler werden sowohl die venöse Okklusionsplethysmographie als auch die Impedanzplethysmographie verwenden. Venöse Okklusions-Plethysmographie wird in ml/min durchgeführt, indem Manschetten schnell auf einen Druck von 45 mmHg aufgepumpt werden und dann die Steigung der zeitabhängigen Zunahme des Quergliedquerschnitts berechnet wird. Während der Impedanzplethysmographie wird ein digitaler 4-Kanal-IPG mit tetrapolarem hochauflösendem Impedanzmonitor verwendet, um Änderungen des regionalen Blutvolumens und des Blutflusses in ml/min zu erkennen
2 Wochen
Studie Nr. 2 – Lebensqualität gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft (RAND-36)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Forscher werden testen, ob die chronische Verabreichung von Northera (Droxidopa) in steigender Dosis die Lebensqualität verbessert. Die Lebensqualität wird mit dem RAND-36-Fragebogen gemessen. Der RAND-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen beruhen auf der Selbstauskunft der Patienten. Die RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) erschließt acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit , und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. (2-4)
6 Wochen
Studie Nr. 2 – Lebensqualität gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft (COMPASS 31)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Forscher werden testen, ob die chronische Verabreichung von Northera (Droxidopa) in steigender Dosis die Lebensqualität verbessert. Die Lebensqualität wird mit dem RAND-36-Fragebogen (wie im obigen primären Ergebnis gezeigt) sowie mit dem COMPASS 31-Fragebogen gemessen. Der KOMPASS 31“ wurde als zeitgemäßes, breit anwendbares, in kurzer Zeit einfach anzuwendendes und auf wissenschaftlichem Ansatz basierendes Selbsteinschätzungsinstrument der autonomen Symptomatik und Funktion entwickelt. Es wurde entwickelt, um einen globalen autonomen Schweregrad-Score und Domänen-Scores bereitzustellen, die sowohl klinisch als auch wissenschaftlich aussagekräftig sind." "COMPASS 31 basiert auf dem etablierten ASP [Autonomic Symptom Profile], einem umfassenden Fragebogen zur Bewertung autonomer Symptome in mehreren Bereichen." (1)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie Nr. 1 und Studie Nr. 2 – Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der Labortests wird der Blutdruck kontinuierlich in mmHg überwacht
2 Wochen
Studie Nr. 1 und Studie Nr. 2 – Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der Labortests wird die Herzfrequenz kontinuierlich in Schlägen/Minute überwacht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Lundbeck LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian M Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-11,388

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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