挿入可能な小型心臓モニタリング装置を使用した、経カテーテル大動脈弁移植を受けた患者の不整脈の評価 (Reveal)

バックグラウンド

TAVI は、従来の開胸手術ではリスクが高い、またはリスクが高い症候性の重度大動脈弁狭窄症の患者にとって、価値のある低侵襲治療の選択肢として浮上しています。 TAVI の前、最中、または後の AV 伝導障害と不整脈は、影響を与えるため依然として懸念事項です。

TAVI の前に、局所麻酔下で ICM が胸部の皮下に挿入されます。 デバイスは、TAVI の再入院の直前と、その後の 1、3、6、12 か月の追跡調査時に検査されます。 症候性および無症状の徐脈および頻脈性不整脈の発生率が記録され、医療および機器の治療、ならびに臨床転帰への影響が分析されます。

選択されたバイオプロテーゼに関係なく、施設でTAVIを受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症患者すべてが研究に含まれる。 資格の最終決定は地元のハートチームによって行われます。

目的

小型植込み型心臓モニタリングシステム（ICM; Medtronic REVEAL LinQTM）を使用して、TAVIを受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症患者における、手術前、手術中、手術後の房室伝導障害および不整脈の発生率、性質、および予後の重要性を調査する。 この研究の主要エンドポイントは、TAVI後12カ月以内に新たに発症する心房細動の発生率と完全な房室ブロックを確立することである。

メソッド

TAVI を受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症患者 100 人が、この前向き観察研究に登録されます。 TAVI の前（少なくとも 4 週間）、処置前の血行力学および解剖学的評価の際に、局所麻酔下で ICM が胸部の皮下に挿入されます。 デバイスは、TAVI の再入院の直前と、その後の 1、3、6、12 か月の追跡調査時に検査されます。 症候性および無症状の徐脈および頻脈性不整脈の発生率が記録され、医療および機器の治療、ならびに臨床転帰への影響が分析されます。

この研究は観察的なものであり、患者は特定の介入に割り当てられることはありません。 同意した患者は、市場発売が承認された特定のデバイスを使用して監視されます。 研究の目的は、このモニタリング装置で得られた情報を使用して、経カテーテル大動脈弁移植術を受ける重度の症候性大動脈弁狭窄症患者における房室伝導障害と不整脈の発生率、性質、予後の重要性を、術前、術中、術後に評価することです。 。 研究の目的は、監視デバイスのパフォーマンスを調査することではありません。