Rytmihäiriöiden arviointi potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus käyttäen pientä sisään asennettavaa sydämen seurantalaitetta (Reveal)
Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on noussut arvokkaaksi minimaalisesti invasiiviseksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on oireinen vakava aorttaläpän (AV) ahtauma ja joilla on liian suuri tai lisääntynyt riski tavanomaiseen avosydänleikkaukseen. Äskettäiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset raportoivat TAVI:n suuren hoitovaikutuksen lääkehoitoon verrattuna leikkauskyvyttömillä potilailla ja samankaltaisia tai parempia tuloksia verrattuna kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon suuren tai keskinkertaisen riskin potilailla. Eteis-kammiojohtamishäiriöt ja rytmihäiriöt (erityisesti eteisvärinä) ennen TAVI:ta, sen aikana tai sen jälkeen ovat kuitenkin huolestuttavia, koska niillä on merkittäviä seurauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AV-johtavuushäiriöiden ja rytmihäiriöiden esiintyvyyttä, luonnetta ja prognostista merkitystä potilailla, joilla on vaikea, oireellinen aorttastenoosi, joille tehdään TAVI ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä pientä implantoitavaa sydämen seurantajärjestelmää (ICM; Medtronic). REVEAL LinQTM).
Tähän tutkimukseen otetaan sata potilasta. Ennen TAVI:ta (vähintään 4 viikkoa) toimenpidettä edeltävän hemodynaamisen ja anatomisen arvioinnin aikana ICM asetetaan rintakehän ihon alle paikallispuudutuksessa. Laitetta tutkitaan juuri ennen takaisinottoa TAVI:lle ja sen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen. Oireisten sekä hiljaisten brady- ja takyarytmioiden ilmaantuvuus kirjataan ja niiden vaikutus lääketieteelliseen ja laitehoitoon sekä kliinisiin tuloksiin analysoidaan.
Tämä tutkimus antaa tietoa oireellisten ja hiljaisten rytmihäiriöiden ja AV-johtavuushäiriöiden todellisesta esiintyvyydestä ja vaikutuksista potilailla, joilla on vaikea, oireellinen aorttaahtauma, jolle tehdään TAVI. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan rytmihäiriöiden taakkaa ennen TAVI:ta ja määritetään tarkasti uusien eteisvärinän ilmaantuvuus ja täydellinen AV-tukos 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen. Potilaiden tunnistaminen, joilla on riski saada AV-johtavuushäiriöitä, eteisvärinää (AF) ja ei-jatkuvaa tai jatkuvaa kammiorytmihäiriötä, voi ohjata tulevia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, lääkehoitoa ja parantaa potilaiden tuloksia TAVI-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
TAVI on noussut arvokkaaksi minimaalisesti invasiiviseksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on oireinen vaikea aorttaläpän ahtauma ja joilla on liian suuri tai lisääntynyt riski tavanomaiseen avosydänleikkaukseen. AV-johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt ennen TAVI:ta, sen aikana tai sen jälkeen ovat edelleen huolestuttavia, koska niillä on seurauksia.
Ennen TAVI:ta ICM asetetaan rintakehän ihon alle paikallispuudutuksessa. Laitetta tutkitaan juuri ennen takaisinottoa TAVI:lle ja sen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen. Oireisten sekä hiljaisten brady- ja takyarytmioiden ilmaantuvuus kirjataan ja niiden vaikutus lääketieteelliseen ja laitehoitoon sekä kliinisiin tuloksiin analysoidaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on vaikea, oireellinen aortan ahtauma ja joille tehdään TAVI laitoksessa valitusta bioproteesista riippumatta. Lopullisen päätöksen kelpoisuudesta tekee paikallinen sydäntiimi.
Tavoite
Tutkia AV-johtumishäiriöiden ja rytmihäiriöiden esiintyvyyttä, luonnetta ja prognostista merkitystä potilailla, joilla on vaikea, oireellinen aorttastenoosi, joille tehdään TAVI ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä pientä implantoitavaa sydämen seurantajärjestelmää (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää uusien eteisvärinän ilmaantuvuus ja täydellinen AV-salpaus 12 kuukauden sisällä TAVI:n jälkeen.
menetelmät
Sata potilasta, joilla on vaikea, oireellinen aorttastenoosi ja joille tehdään TAVI, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Ennen TAVI:ta (vähintään 4 viikkoa) toimenpidettä edeltävän hemodynaamisen ja anatomisen arvioinnin aikana ICM asetetaan rintakehän ihon alle paikallispuudutuksessa. Laitetta tutkitaan juuri ennen takaisinottoa TAVI:lle ja sen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen. Oireisten sekä hiljaisten brady- ja takyarytmioiden ilmaantuvuus kirjataan ja niiden vaikutus lääketieteelliseen ja laitehoitoon sekä kliinisiin tuloksiin analysoidaan.
Tutkimus on havainnollistava: potilaita ei määrätä tiettyyn interventioon. Suostumustaan antavia potilaita seurataan tietyllä laitteella, joka on hyväksytty markkinoille saattamista varten. Tutkimuksen tavoitteena on käyttää tällä valvontalaitteella saatua tietoa arvioitaessa eteiskammioiden johtumishäiriöiden ja rytmihäiriöiden esiintyvyyttä, luonnetta ja prognostista merkitystä potilailla, joilla on vaikea, oireellinen aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. . Tutkimuksen tavoitteena ei ole tutkia valvontalaitteen suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma, jolle tehdään TAVI
Poissulkemiskriteerit
- IC puuttuu
- Tahdistin, sisäinen kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämen resynkronointihoitolaite (CRT) seulonnan aikana
- Anatomiset tai kliiniset vasta-aiheet TAVI- tai REVEAL-asennusta varten
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uutta transkatetriläppäproteesia tai uutta lääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Potilaat, jotka tarvitsevat TAVI:ta, joilla on oireinen vakava aorttaläppästenoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi eteisvärinä ja täydellinen AVB 12 kuukauden sisällä TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla eteisvärinä on parantunut
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla eteiskammioblokattu (AVB) hävisi pysyvän tahdistimen (PPM) implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöistä johtuen sydänkuoleman saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Presynkooppia ja pyörtymistä sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydämentahdistin-istutus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuspotilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mirabel M, Iung B, Baron G, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Vanoverschelde JL, Butchart EG, Ravaud P, Vahanian A. What are the characteristics of patients with severe, symptomatic, mitral regurgitation who are denied surgery? Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1358-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehm001. Epub 2007 Mar 9.
- Friedman HS, Zaman Q, Haft JI, Melendez S. Assessment of atrioventricular conduction in aortic valve disease. Br Heart J. 1978 Aug;40(8):911-7. doi: 10.1136/hrt.40.8.911.
- Harris A, Davies M, Redwood D, Leatham A, Siddons H. Aetiology of chronic heart block. A clinico-pathological correlation in 65 cases. Br Heart J. 1969 Mar;31(2):206-18. doi: 10.1136/hrt.31.2.206. No abstract available.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Smith R, Grossman W, Johnson L, Segal H, Collins J, Dalen J. Arrhythmias following cardiac valve replacement. Circulation. 1972 May;45(5):1018-23. doi: 10.1161/01.cir.45.5.1018. No abstract available.
- Matthews IG, Fazal IA, Bates MG, Turley AJ. In patients undergoing aortic valve replacement, what factors predict the requirement for permanent pacemaker implantation? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):475-9. doi: 10.1510/icvts.2010.254607. Epub 2010 Dec 7.
- Rubin JM, Avanzas P, del Valle R, Renilla A, Rios E, Calvo D, Lozano I, Anguera I, Diaz-Molina B, Cequier A, Moris de la Tassa C. Atrioventricular conduction disturbance characterization in transcatheter aortic valve implantation with the CoreValve prosthesis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):280-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961649. Epub 2011 May 3.
- Nozica N, Siontis GCM, Elchinova EG, Goulouti E, Asami M, Bartkowiak J, Baldinger S, Servatius H, Seiler J, Tanner H, Noti F, Haeberlin A, Branca M, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Reichlin T, Praz F, Roten L. Assessment of New Onset Arrhythmias After Transcatheter Aortic Valve Implantation Using an Implantable Cardiac Monitor. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:876546. doi: 10.3389/fcvm.2022.876546. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_09_21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .