Posouzení arytmií u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně pomocí malého zaváděcího srdečního monitorovacího zařízení (Reveal)
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se ukázala jako cenná minimálně invazivní možnost léčby u pacientů se symptomatickou závažnou stenózou aortální chlopně (AV) s prohibitivním nebo zvýšeným rizikem pro konvenční operaci na otevřeném srdci. Nedávné randomizované klinické studie uváděly velký léčebný efekt TAVI oproti lékařské léčbě u inoperabilních pacientů a podobné nebo lepší výsledky ve srovnání s chirurgickou náhradou aortální chlopně u pacientů s vysokým až středním rizikem. Poruchy atrioventrikulárního vedení a arytmie (zejména fibrilace síní) před, během nebo po TAVI však zůstávají předmětem zájmu, protože mají závažné důsledky.
Cílem této studie je prozkoumat výskyt, povahu a prognostický význam poruch AV převodu a arytmií u pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou podstupujících TAVI před, během a po výkonu pomocí malého implantabilního srdečního monitorovacího systému (ICM; Medtronic ODHALIT LinQTM).
Do této studie bude zařazeno sto pacientů. Před TAVI (nejméně 4 týdny), v době předprocedurálního hemodynamického a anatomického posouzení, bude ICM zaveden pod kůži hrudníku v lokální anestezii. Zařízení bude vyšetřeno těsně před opětovným přijetím pro TAVI a poté po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování. Bude zaznamenáván výskyt symptomatických i němých brady- a tachyarytmií a analyzován jejich dopad na lékařskou a přístrojovou léčbu i klinické výsledky.
Tato studie poskytne informace o skutečném výskytu a dopadu symptomatických a němých arytmií a poruch AV vedení u pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou podstupujících TAVI. Studie konkrétně odhaduje zátěž arytmií před TAVI a přesně určuje incidenci nově vzniklé fibrilace síní a kompletní AV blokádu během 12 měsíců po výkonu. Identifikace pacientů s rizikem abnormalit AV vedení, fibrilace síní (AF) a neudržovaných nebo trvalých ventrikulárních arytmií může být vodítkem pro budoucí preventivní opatření, lékařskou léčbu a zlepšit výsledky pacientů po TAVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
TAVI se ukázal jako cenná minimálně invazivní možnost léčby u pacientů se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně s prohibitivním nebo zvýšeným rizikem pro konvenční operaci na otevřeném srdci. Poruchy AV vedení a arytmie před, během nebo po TAVI zůstávají předmětem zájmu, protože mají důsledky.
Před TAVI bude ICM zavedena pod kůži hrudníku v lokální anestezii. Zařízení bude vyšetřeno těsně před opětovným přijetím pro TAVI a poté po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování. Bude zaznamenáván výskyt symptomatických i němých brady- a tachyarytmií a analyzován jejich dopad na lékařskou a přístrojovou léčbu i klinické výsledky.
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s těžkou, symptomatickou aortální stenózou podstupující TAVI na pracovišti bez ohledu na zvolenou bioprotézu. Konečné rozhodnutí o způsobilosti učiní místní Heart Team.
Objektivní
Zkoumat výskyt, povahu a prognostický význam poruch AV převodu a arytmií u pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou podstupujících TAVI před, během a po výkonu pomocí malého implantabilního srdečního monitorovacího systému (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). Primárním cílem studie je stanovit incidenci nově vzniklé fibrilace síní a kompletní AV blokádu během 12 měsíců po TAVI.
Metody
Do této prospektivní observační studie bude zařazeno 100 pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou podstupujících TAVI. Před TAVI (nejméně 4 týdny), v době předprocedurálního hemodynamického a anatomického posouzení, bude ICM zaveden pod kůži hrudníku v lokální anestezii. Zařízení bude vyšetřeno těsně před opětovným přijetím pro TAVI a poté po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování. Bude zaznamenáván výskyt symptomatických i němých brady- a tachyarytmií a analyzován jejich dopad na lékařskou a přístrojovou léčbu i klinické výsledky.
Studie je observační: pacienti nebudou přiřazeni ke konkrétní intervenci. Pacienti, kteří souhlasí, budou monitorováni pomocí konkrétního zařízení, které bylo schváleno pro uvedení na trh. Cílem studie je využít informace získané pomocí tohoto monitorovacího zařízení k posouzení výskytu, povahy a prognostického významu poruch atrioventrikulárního vedení a arytmií u pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně před, během a po výkonu. . Cílem studie není zkoumat výkon monitorovacího zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažná symptomatická stenóza aortální chlopně podstupující TAVI
Kritéria vyloučení
- Chybí IC
- Kardiostimulátor, interní kardioverter-defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) v době screeningu
- Anatomické nebo klinické kontraindikace pro zavedení TAVI nebo REVEAL
- Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnotící novou transkatétrovou chlopenní protézu nebo nový lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci studie
Pacienti, kteří potřebují TAVI se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s incidencí nově vzniklé fibrilace síní a kompletní AVB do 12 měsíců po TAVI
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s vyřešením fibrilace síní
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s vyřešením atrium ventrikulárního bloku (AVB) po TAVI s implantací permanentního kardiostimulátoru (PPM)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů se srdeční smrtí v důsledku arytmií
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s presynkopou a synkopou
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s implantací kardiostimulátoru
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s kardiovaskulární mortalitou
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mirabel M, Iung B, Baron G, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Vanoverschelde JL, Butchart EG, Ravaud P, Vahanian A. What are the characteristics of patients with severe, symptomatic, mitral regurgitation who are denied surgery? Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1358-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehm001. Epub 2007 Mar 9.
- Friedman HS, Zaman Q, Haft JI, Melendez S. Assessment of atrioventricular conduction in aortic valve disease. Br Heart J. 1978 Aug;40(8):911-7. doi: 10.1136/hrt.40.8.911.
- Harris A, Davies M, Redwood D, Leatham A, Siddons H. Aetiology of chronic heart block. A clinico-pathological correlation in 65 cases. Br Heart J. 1969 Mar;31(2):206-18. doi: 10.1136/hrt.31.2.206. No abstract available.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Smith R, Grossman W, Johnson L, Segal H, Collins J, Dalen J. Arrhythmias following cardiac valve replacement. Circulation. 1972 May;45(5):1018-23. doi: 10.1161/01.cir.45.5.1018. No abstract available.
- Matthews IG, Fazal IA, Bates MG, Turley AJ. In patients undergoing aortic valve replacement, what factors predict the requirement for permanent pacemaker implantation? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):475-9. doi: 10.1510/icvts.2010.254607. Epub 2010 Dec 7.
- Rubin JM, Avanzas P, del Valle R, Renilla A, Rios E, Calvo D, Lozano I, Anguera I, Diaz-Molina B, Cequier A, Moris de la Tassa C. Atrioventricular conduction disturbance characterization in transcatheter aortic valve implantation with the CoreValve prosthesis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):280-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961649. Epub 2011 May 3.
- Nozica N, Siontis GCM, Elchinova EG, Goulouti E, Asami M, Bartkowiak J, Baldinger S, Servatius H, Seiler J, Tanner H, Noti F, Haeberlin A, Branca M, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Reichlin T, Praz F, Roten L. Assessment of New Onset Arrhythmias After Transcatheter Aortic Valve Implantation Using an Implantable Cardiac Monitor. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:876546. doi: 10.3389/fcvm.2022.876546. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_09_21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .