작은 삽입형 심장 모니터링 장치를 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식을 받는 환자의 부정맥 평가 (Reveal)
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 증상이 있는 중증 대동맥 판막(AV) 협착증이 있는 환자에서 기존의 심장 절개 수술이 불가능하거나 위험이 높은 환자에서 가치 있는 최소 침습적 치료 옵션으로 부상했습니다. 최근의 무작위 임상 시험에서는 수술 불가능한 환자들 사이에서 TAVI가 약물 치료보다 큰 치료 효과를 보였으며, 고위험 내지 중간 위험 환자의 대동맥 판막 치환 수술과 비교하여 유사하거나 우수한 결과를 보고했습니다. 그러나 TAVI 이전, 도중 또는 이후에 방실 전도 장애 및 부정맥(특히 심방세동)은 중요한 결과를 초래하므로 우려 사항으로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 작은 이식형 심장 모니터링 시스템(ICM; Medtronic 공개 LinQTM).
100명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. TAVI(최소 4주) 전, 시술 전 혈역학 및 해부학적 평가 시 ICM을 국소 마취하에 흉부 피부 아래에 삽입합니다. 장치는 TAVI에 대한 재입원 직전과 그 후 후속 조치 1, 3, 6, 12개월에 조사됩니다. 증상 및 무증상 서맥 및 빈맥의 발생률이 기록되고 의료 및 장치 치료에 미치는 영향과 임상 결과가 분석됩니다.
본 연구는 TAVI를 시행하는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자에서 증상이 있는 무증상 부정맥과 방실 전도 장애의 실제 발생률과 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 TAVI 전에 부정맥의 부담을 추정하고 시술 후 12개월 이내에 새로운 심방 세동 발병 및 완전한 방실 차단의 발생률을 정확하게 결정합니다. 방실 전도 이상, 심방 세동(AF) 및 비지속적 또는 지속성 심실 부정맥의 위험이 있는 환자를 식별하면 향후 예방 조치, 의학적 치료를 안내하고 TAVI 후 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경
TAVI는 기존의 심장 절개 수술이 금지되거나 위험이 증가한 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증 환자에게 가치 있는 최소 침습적 치료 옵션으로 부상했습니다. TAVI 이전, 도중 또는 이후에 AV 전도 장애 및 부정맥은 결과를 초래하므로 우려 사항으로 남아 있습니다.
TAVI 전에 ICM은 국소 마취하에 가슴 피부 아래에 삽입됩니다. 장치는 TAVI에 대한 재입원 직전과 그 후 후속 조치 1, 3, 6, 12개월에 조사됩니다. 증상 및 무증상 서맥 및 빈맥의 발생률이 기록되고 의료 및 장치 치료에 미치는 영향과 임상 결과가 분석됩니다.
선택한 생체인공삽입물에 관계없이 기관에서 TAVI를 받는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 모든 환자가 연구에 포함됩니다. 자격에 대한 최종 결정은 지역 Heart Team에서 내립니다.
목적
작은 이식형 심장 모니터링 시스템(ICM; Medtronic REVEAL LinQTM)을 사용하여 시술 전, 도중 및 후에 TAVI를 받는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자에서 AV 전도 장애 및 부정맥의 발생률, 특성 및 예후적 중요성을 조사합니다. 연구의 1차 종점은 TAVI 후 12개월 이내에 새로운 심방 세동 발병률 및 완전한 AV 차단의 발생률을 확립하는 것입니다.
행동 양식
TAVI를 받는 중증의 증후성 대동맥 협착증 환자 100명이 이 전향적 관찰 연구에 등록됩니다. TAVI(최소 4주) 전, 시술 전 혈역학 및 해부학적 평가 시 ICM을 국소 마취하에 흉부 피부 아래에 삽입합니다. 장치는 TAVI에 대한 재입원 직전과 그 후 후속 조치 1, 3, 6, 12개월에 조사됩니다. 증상 및 무증상 서맥 및 빈맥의 발생률이 기록되고 의료 및 장치 치료에 미치는 영향과 임상 결과가 분석됩니다.
이 연구는 관찰적입니다. 환자는 특정 중재에 배정되지 않습니다. 동의한 환자는 시장 출시가 승인된 특정 장치를 사용하여 모니터링됩니다. 이 연구의 목적은 이 모니터링 장치로 얻은 정보를 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식을 시술 전, 도중 및 후에 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자에서 방실 전도 장애 및 부정맥의 발생률, 특성 및 예후적 중요성을 평가하는 것입니다. . 이 연구의 목적은 모니터링 장치의 성능을 조사하는 것이 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TAVI를 시행하는 중증 증상의 대동맥 판막 협착증
제외 기준
- IC 누락
- 심박 조율기, 심장 제세동기 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치
- TAVI 또는 REVEAL 삽입에 대한 해부학적 또는 임상적 금기
- 새로운 트랜스카테터 판막 보철물 또는 신약을 평가하는 다른 연구에 현재 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 연구 참여자
증상이 심한 대동맥 판막 협착증으로 TAVI가 필요한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAVI 후 12개월 이내에 새로운 심방세동 발병 및 완전한 AVB 발생 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 세동이 해소된 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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영구 심박동기(PPM) 이식을 통한 TAVI 후 심방 심실 차단(AVB)이 해결된 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부정맥으로 인한 심장사 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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뇌졸중 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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실신 전 및 실신 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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맥박 조정기 이식 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심혈관계 사망 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015_09_21
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