Ocena arytmii u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przy użyciu małego wkładanego urządzenia monitorującego pracę serca (Reveal)
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) okazała się cenną, minimalnie inwazyjną opcją leczenia pacjentów z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AV), u których ryzyko konwencjonalnej operacji na otwartym sercu jest zaporowe lub zwiększone. Niedawne randomizowane badania kliniczne wykazały duży efekt terapeutyczny TAVI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym wśród pacjentów nieoperacyjnych oraz podobne lub lepsze wyniki w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej u pacjentów z grupy wysokiego lub średniego ryzyka. Jednak zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i arytmie (zwłaszcza migotanie przedsionków) przed, w trakcie lub po TAVI nadal budzą niepokój, ponieważ mają istotne konsekwencje.
Celem pracy jest zbadanie częstości występowania, charakteru i znaczenia prognostycznego zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego i arytmii u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych zabiegowi TAVI przed, w trakcie i po zabiegu z użyciem małego wszczepialnego systemu monitorowania pracy serca (ICM; Medtronic). UJAWNIJ LinQTM).
Do badania zostanie włączonych stu pacjentów. Przed zabiegiem TAVI (co najmniej 4 tygodnie), w czasie przedzabiegowej oceny hemodynamicznej i anatomicznej, ICM zostanie wprowadzony pod skórę klatki piersiowej w znieczuleniu miejscowym. Urządzenie zostanie zbadane tuż przed readmisją do TAVI, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Rejestrowana będzie częstość występowania objawowych i cichych brady- i tachyarytmii oraz analizowany jest ich wpływ na leczenie medyczne i sprzętowe oraz wyniki kliniczne.
Niniejsze badanie dostarczy informacji na temat faktycznej częstości występowania i wpływu objawowych i niemych zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego wśród pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych zabiegowi TAVI. W szczególności w badaniu oszacowano obciążenie arytmiami przed TAVI i dokładnie określono częstość występowania nowego początku migotania przedsionków i całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu. Identyfikacja pacjentów zagrożonych zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, migotaniem przedsionków (AF) oraz nieutrwalonymi lub utrzymującymi się komorowymi zaburzeniami rytmu może ukierunkować przyszłe środki zapobiegawcze, leczenie i poprawić wyniki pacjentów po TAVI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
TAVI okazała się cenną, minimalnie inwazyjną opcją leczenia pacjentów z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których ryzyko konwencjonalnej operacji na otwartym sercu jest zaporowe lub zwiększone. Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i arytmie przed, w trakcie lub po TAVI pozostają przedmiotem troski, ponieważ mają konsekwencje.
Przed TAVI ICM zostanie wprowadzony pod skórę klatki piersiowej w znieczuleniu miejscowym. Urządzenie zostanie zbadane tuż przed readmisją do TAVI, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Rejestrowana będzie częstość występowania objawowych i cichych brady- i tachyarytmii oraz analizowany jest ich wpływ na leczenie medyczne i sprzętowe oraz wyniki kliniczne.
Badaniem zostaną objęci wszyscy chorzy z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, poddawani zabiegowi TAVI w placówce, niezależnie od wybranej bioprotezy. Ostateczna decyzja dotycząca kwalifikowalności zostanie podjęta przez lokalny Zespół ds. Serca.
Cel
Zbadanie częstości występowania, charakteru i znaczenia prognostycznego zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego i arytmii u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych zabiegowi TAVI przed, w trakcie i po zabiegu z wykorzystaniem małego wszczepialnego systemu monitorowania pracy serca (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustalenie częstości występowania nowego początku migotania przedsionków i całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego w ciągu 12 miesięcy po TAVI.
Metody
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostanie włączonych stu pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych zabiegowi TAVI. Przed zabiegiem TAVI (co najmniej 4 tygodnie), w czasie przedzabiegowej oceny hemodynamicznej i anatomicznej, ICM zostanie wprowadzony pod skórę klatki piersiowej w znieczuleniu miejscowym. Urządzenie zostanie zbadane tuż przed readmisją do TAVI, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Rejestrowana będzie częstość występowania objawowych i cichych brady- i tachyarytmii oraz analizowany jest ich wpływ na leczenie medyczne i sprzętowe oraz wyniki kliniczne.
Badanie ma charakter obserwacyjny: pacjenci nie będą przypisywani do konkretnej interwencji. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, będą monitorowani za pomocą specjalnego urządzenia, które zostało zatwierdzone do wprowadzenia na rynek. Celem pracy jest wykorzystanie informacji uzyskanych za pomocą tego urządzenia monitorującego do oceny częstości występowania, charakteru i znaczenia prognostycznego zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz arytmii u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przed, w trakcie i po zabiegu . Celem badania nie jest zbadanie działania urządzenia monitorującego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej poddawane zabiegowi TAVI
Kryteria wyłączenia
- Brak IC
- Rozrusznik serca, wewnętrzny kardiowerter-defibrylator lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) w czasie badania przesiewowego
- Anatomiczne lub kliniczne przeciwwskazania do wprowadzenia TAVI lub REVEAL
- Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu oceniającym nową przezcewnikową protezę zastawki lub nowy lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy badania
Pacjenci wymagający TAVI z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z częstością występowania migotania przedsionków o nowym początku i całkowitym AVB w ciągu 12 miesięcy po TAVI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z ustąpieniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których ustąpił blok przedsionkowo-komorowy (AVB) po TAVI z implantacją stymulatora na stałe (PPM)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zgonem sercowym z powodu zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze stanem przedomdleniowym i omdleniem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z implantacją stymulatora
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mirabel M, Iung B, Baron G, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Vanoverschelde JL, Butchart EG, Ravaud P, Vahanian A. What are the characteristics of patients with severe, symptomatic, mitral regurgitation who are denied surgery? Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1358-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehm001. Epub 2007 Mar 9.
- Friedman HS, Zaman Q, Haft JI, Melendez S. Assessment of atrioventricular conduction in aortic valve disease. Br Heart J. 1978 Aug;40(8):911-7. doi: 10.1136/hrt.40.8.911.
- Harris A, Davies M, Redwood D, Leatham A, Siddons H. Aetiology of chronic heart block. A clinico-pathological correlation in 65 cases. Br Heart J. 1969 Mar;31(2):206-18. doi: 10.1136/hrt.31.2.206. No abstract available.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Smith R, Grossman W, Johnson L, Segal H, Collins J, Dalen J. Arrhythmias following cardiac valve replacement. Circulation. 1972 May;45(5):1018-23. doi: 10.1161/01.cir.45.5.1018. No abstract available.
- Matthews IG, Fazal IA, Bates MG, Turley AJ. In patients undergoing aortic valve replacement, what factors predict the requirement for permanent pacemaker implantation? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):475-9. doi: 10.1510/icvts.2010.254607. Epub 2010 Dec 7.
- Rubin JM, Avanzas P, del Valle R, Renilla A, Rios E, Calvo D, Lozano I, Anguera I, Diaz-Molina B, Cequier A, Moris de la Tassa C. Atrioventricular conduction disturbance characterization in transcatheter aortic valve implantation with the CoreValve prosthesis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):280-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961649. Epub 2011 May 3.
- Nozica N, Siontis GCM, Elchinova EG, Goulouti E, Asami M, Bartkowiak J, Baldinger S, Servatius H, Seiler J, Tanner H, Noti F, Haeberlin A, Branca M, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Reichlin T, Praz F, Roten L. Assessment of New Onset Arrhythmias After Transcatheter Aortic Valve Implantation Using an Implantable Cardiac Monitor. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:876546. doi: 10.3389/fcvm.2022.876546. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_09_21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .