Beoordeling van aritmieën bij patiënten die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan met behulp van een klein implanteerbaar hartbewakingsapparaat (Reveal)
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is naar voren gekomen als een waardevolle minimaal-invasieve behandelingsoptie bij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose (AV) met een belemmerend of verhoogd risico op conventionele openhartchirurgie. Recente gerandomiseerde klinische onderzoeken rapporteerden een groot behandelingseffect van TAVI ten opzichte van medische behandeling bij inoperabele patiënten en vergelijkbare of superieure resultaten in vergelijking met chirurgische aortaklepvervanging bij patiënten met een hoog tot gemiddeld risico. Atrioventriculaire geleidingsstoornissen en aritmieën (in het bijzonder atriumfibrilleren) voor, tijdens of na TAVI blijven echter een punt van zorg, aangezien ze belangrijke gevolgen hebben.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de incidentie, aard en prognostische betekenis van AV-geleidingsstoornissen en aritmieën bij patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die TAVI ondergaan voor, tijdens en na de procedure met behulp van een klein implanteerbaar hartbewakingssysteem (ICM; Medtronic ONTHULLEN LinQTM).
Honderd patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Voorafgaand aan TAVI (minstens 4 weken), op het moment van de preprocedurele hemodynamische en anatomische beoordeling, wordt de ICM onder lokale anesthesie onder de huid van de borstkas ingebracht. Het apparaat wordt vlak voor heropname voor TAVI ondervraagd en daarna na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up. De incidentie van zowel symptomatische als stille brady- en tachyaritmieën zal worden geregistreerd, en de impact ervan op de medische en apparaatbehandeling, evenals de klinische resultaten worden geanalyseerd.
De huidige studie zal informatie verschaffen over de werkelijke incidentie en impact van symptomatische en stille aritmieën en AV-geleidingsstoornissen bij patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die TAVI ondergaan. In het bijzonder schat de studie de last van aritmieën vóór TAVI en om nauwkeurig de incidentie van nieuwe atriale fibrillatie en volledig AV-blok binnen 12 maanden na de procedure te bepalen. Het identificeren van patiënten die risico lopen op AV-geleidingsafwijkingen, atriumfibrilleren (AF) en niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire aritmieën kan leidend zijn voor toekomstige preventieve maatregelen, medische behandeling en het verbeteren van de patiëntresultaten na TAVI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
TAVI is naar voren gekomen als een waardevolle minimaal-invasieve behandelingsoptie bij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose met een belemmerend of verhoogd risico op conventionele openhartchirurgie. AV-geleidingsstoornissen en aritmieën voor, tijdens of na TAVI blijven een punt van zorg omdat ze gevolgen hebben.
Voorafgaand aan TAVI wordt de ICM onder plaatselijke verdoving onder de huid van de borstkas ingebracht. Het apparaat wordt vlak voor heropname voor TAVI ondervraagd en daarna na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up. De incidentie van zowel symptomatische als stille brady- en tachyaritmieën zal worden geregistreerd, en de impact ervan op de medische en apparaatbehandeling, evenals de klinische resultaten worden geanalyseerd.
Alle patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die TAVI ondergaan in de instelling, ongeacht de geselecteerde bioprothese, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De definitieve beslissing over geschiktheid wordt genomen door het plaatselijke hartteam.
Objectief
Het onderzoeken van de incidentie, aard en prognostische betekenis van AV-geleidingsstoornissen en aritmieën bij patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die voor, tijdens en na de procedure TAVI ondergaan met behulp van een klein implanteerbaar hartbewakingssysteem (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). Het primaire eindpunt van de studie is het vaststellen van de incidentie van nieuw ontstaan van atriumfibrilleren en volledig AV-blok binnen 12 maanden na TAVI.
methoden
Honderd patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die TAVI ondergaan, zullen worden opgenomen in deze prospectieve, observationele studie. Voorafgaand aan TAVI (minstens 4 weken), op het moment van de preprocedurele hemodynamische en anatomische beoordeling, wordt de ICM onder lokale anesthesie onder de huid van de borstkas ingebracht. Het apparaat wordt vlak voor heropname voor TAVI ondervraagd en daarna na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up. De incidentie van zowel symptomatische als stille brady- en tachyaritmieën zal worden geregistreerd, en de impact ervan op de medische en apparaatbehandeling, evenals de klinische resultaten worden geanalyseerd.
De studie is observationeel: de patiënten worden niet toegewezen aan een specifieke interventie. Patiënten die ermee instemmen, zullen worden gecontroleerd met behulp van een specifiek apparaat dat is goedgekeurd voor marktintroductie. Het doel van het onderzoek is om de met dit bewakingsapparaat verkregen informatie te gebruiken om de incidentie, aard en prognostische betekenis van atrioventriculaire geleidingsstoornissen en aritmieën te beoordelen bij patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die voor, tijdens en na de procedure een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan. . Het doel van het onderzoek is niet om de prestaties van het bewakingsapparaat te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige symptomatische aortaklepstenose die TAVI ondergaat
Uitsluitingscriteria
- IC ontbreekt
- Pacemaker, interne cardioverter-defibrillator of apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op het moment van screening
- Anatomische of klinische contra-indicaties voor TAVI- of REVEAL-insertie
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere studie ter evaluatie van een nieuwe transkatheterklepprothese of een nieuw geneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle studiedeelnemers
Patiënten die een TAVI nodig hebben met symptomatische ernstige aortaklepstenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een nieuwe incidentie van atriumfibrilleren en volledige AVB binnen 12 maanden na TAVI
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met resolutie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met resolutie van atrium ventrikelblok (AVB) na TAVI met implantatie van een permanente pacemaker (PPM)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met hartdood als gevolg van aritmieën
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met presyncope en syncope
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mirabel M, Iung B, Baron G, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Vanoverschelde JL, Butchart EG, Ravaud P, Vahanian A. What are the characteristics of patients with severe, symptomatic, mitral regurgitation who are denied surgery? Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1358-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehm001. Epub 2007 Mar 9.
- Friedman HS, Zaman Q, Haft JI, Melendez S. Assessment of atrioventricular conduction in aortic valve disease. Br Heart J. 1978 Aug;40(8):911-7. doi: 10.1136/hrt.40.8.911.
- Harris A, Davies M, Redwood D, Leatham A, Siddons H. Aetiology of chronic heart block. A clinico-pathological correlation in 65 cases. Br Heart J. 1969 Mar;31(2):206-18. doi: 10.1136/hrt.31.2.206. No abstract available.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Smith R, Grossman W, Johnson L, Segal H, Collins J, Dalen J. Arrhythmias following cardiac valve replacement. Circulation. 1972 May;45(5):1018-23. doi: 10.1161/01.cir.45.5.1018. No abstract available.
- Matthews IG, Fazal IA, Bates MG, Turley AJ. In patients undergoing aortic valve replacement, what factors predict the requirement for permanent pacemaker implantation? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):475-9. doi: 10.1510/icvts.2010.254607. Epub 2010 Dec 7.
- Rubin JM, Avanzas P, del Valle R, Renilla A, Rios E, Calvo D, Lozano I, Anguera I, Diaz-Molina B, Cequier A, Moris de la Tassa C. Atrioventricular conduction disturbance characterization in transcatheter aortic valve implantation with the CoreValve prosthesis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):280-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961649. Epub 2011 May 3.
- Nozica N, Siontis GCM, Elchinova EG, Goulouti E, Asami M, Bartkowiak J, Baldinger S, Servatius H, Seiler J, Tanner H, Noti F, Haeberlin A, Branca M, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Reichlin T, Praz F, Roten L. Assessment of New Onset Arrhythmias After Transcatheter Aortic Valve Implantation Using an Implantable Cardiac Monitor. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:876546. doi: 10.3389/fcvm.2022.876546. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_09_21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .