Vurdering av arytmier hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon ved bruk av en liten innsettbar hjerteovervåkingsenhet (Reveal)

Bakgrunn

TAVI har dukket opp som et verdifullt minimal-invasivt behandlingsalternativ hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose med uoverkommelig eller økt risiko for konvensjonell åpen hjertekirurgi. AV-ledningsforstyrrelser og arytmier før, under eller etter TAVI er fortsatt et problem, da de har konsekvenser.

Før TAVI vil ICM settes inn under huden på brystet under lokalbedøvelse. Enheten vil bli avhørt rett før reinnleggelse for TAVI og deretter ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Forekomsten av symptomatiske så vel som stille brady- og takyarytmier vil bli registrert, og dens innvirkning på medisinsk behandling og behandling av utstyr samt kliniske utfall analysert.

Alle pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose som gjennomgår TAVI ved institusjonen uavhengig av valgt bioprotese vil bli inkludert i studien. Endelig avgjørelse om valgbarhet vil bli tatt av det lokale hjerteteamet.

Objektiv

For å undersøke forekomst, natur og prognostisk betydning av AV-ledningsforstyrrelser og arytmier blant pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose som gjennomgår TAVI før, under og etter prosedyren ved bruk av et lite implanterbart hjerteovervåkingssystem (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). Det primære endepunktet for studien er å fastslå forekomsten av nyoppstått atrieflimmer og fullføre AV-blokk innen 12 måneder etter TAVI.

Metoder

Hundre pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose som gjennomgår TAVI vil bli registrert i denne prospektive, observasjonsstudien. Før TAVI (minst 4 uker), på tidspunktet for preprosedural hemodynamisk og anatomisk vurdering, vil ICM settes inn under huden på brystet under lokalbedøvelse. Enheten vil bli avhørt rett før reinnleggelse for TAVI og deretter ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Forekomsten av symptomatiske så vel som stille brady- og takyarytmier vil bli registrert, og dens innvirkning på medisinsk behandling og behandling av utstyr samt kliniske utfall analysert.

Studien er observasjonsbasert: pasientene vil ikke bli tildelt en spesifikk intervensjon. Pasienter som samtykker vil bli overvåket ved hjelp av en spesifikk enhet som er godkjent for markedsutgivelse. Målet med studien er å bruke informasjonen som er oppnådd med denne overvåkingsanordningen til å vurdere forekomsten, arten og den prognostiske betydningen av atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og arytmier blant pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose som gjennomgår Transcatheter Aortic Valve Implantation før, under og etter prosedyren. . Målet med studien er ikke å undersøke ytelsen til overvåkingsenheten.