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Evaluación de arritmias en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica mediante un pequeño dispositivo de monitorización cardíaca insertable (Reveal)

27 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) ha surgido como una valiosa opción de tratamiento mínimamente invasivo en pacientes con estenosis severa sintomática de la válvula aórtica (AV) con un riesgo prohibitivo o aumentado para la cirugía a corazón abierto convencional. Ensayos clínicos aleatorios recientes informaron un gran efecto del tratamiento con TAVI sobre el tratamiento médico entre pacientes inoperables y resultados similares o superiores en comparación con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en pacientes de riesgo alto a intermedio. Sin embargo, las alteraciones de la conducción auriculoventricular y las arritmias (en particular, la fibrilación auricular) antes, durante o después de TAVI siguen siendo motivo de preocupación, ya que tienen consecuencias importantes.

El objetivo de este estudio es investigar la incidencia, la naturaleza y la importancia pronóstica de las alteraciones de la conducción AV y las arritmias en pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática sometidos a TAVI antes, durante y después del procedimiento utilizando un pequeño sistema de monitorización cardiaca implantable (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM).

Cien pacientes se inscribirán en este estudio. Antes de la TAVI (al menos 4 semanas), en el momento de la evaluación hemodinámica y anatómica previa al procedimiento, se insertará el ICM debajo de la piel del tórax con anestesia local. El dispositivo se interrogará justo antes de la readmisión para TAVI y, posteriormente, a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se registrará la incidencia de bradiarritmias y taquiarritmias sintomáticas y silenciosas, y se analizará su impacto en el tratamiento médico y del dispositivo, así como en los resultados clínicos.

El presente estudio proporcionará información sobre la incidencia real y el impacto de las arritmias sintomáticas y silenciosas y los trastornos de la conducción AV en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática sometidos a TAVI. Específicamente, el estudio estima la carga de arritmias antes de TAVI y determina con precisión la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición y bloqueo AV completo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento. Identificar a los pacientes con riesgo de anomalías en la conducción AV, fibrilación auricular (FA) y arritmias ventriculares no sostenidas o sostenidas puede guiar futuras medidas preventivas, tratamiento médico y mejorar los resultados de los pacientes después de TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fondo

TAVI se ha convertido en una valiosa opción de tratamiento mínimamente invasivo en pacientes con estenosis valvular aórtica grave sintomática con un riesgo prohibitivo o aumentado para la cirugía a corazón abierto convencional. Las alteraciones de la conducción AV y las arritmias antes, durante o después de TAVI siguen siendo motivo de preocupación, ya que tienen consecuencias.

Antes de TAVI, el ICM se insertará debajo de la piel del tórax bajo anestesia local. El dispositivo se interrogará justo antes de la readmisión para TAVI y, posteriormente, a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se registrará la incidencia de bradiarritmias y taquiarritmias sintomáticas y silenciosas, y se analizará su impacto en el tratamiento médico y del dispositivo, así como en los resultados clínicos.

Se incluirán en el estudio todos los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática sometidos a TAVI en la institución, independientemente de la bioprótesis seleccionada. La decisión final sobre la elegibilidad la tomará el Heart Team local.

Objetivo

Investigar la incidencia, la naturaleza y la importancia pronóstica de los trastornos de la conducción AV y las arritmias entre los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática que se someten a TAVI antes, durante y después del procedimiento utilizando un pequeño sistema de monitorización cardiaca implantable (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). El criterio principal de valoración del estudio es establecer la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición y bloqueo AV completo dentro de los 12 meses posteriores a TAVI.

Métodos

Cien pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática sometidos a TAVI se incluirán en este estudio observacional prospectivo. Antes de la TAVI (al menos 4 semanas), en el momento de la evaluación hemodinámica y anatómica previa al procedimiento, se insertará el ICM debajo de la piel del tórax con anestesia local. El dispositivo se interrogará justo antes de la readmisión para TAVI y, posteriormente, a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se registrará la incidencia de bradiarritmias y taquiarritmias sintomáticas y silenciosas, y se analizará su impacto en el tratamiento médico y del dispositivo, así como en los resultados clínicos.

El estudio es observacional: los pacientes no serán asignados a una intervención específica. Los pacientes que den su consentimiento serán monitoreados usando un dispositivo específico que haya sido aprobado para su lanzamiento al mercado. El objetivo del estudio es utilizar la información obtenida con este dispositivo de monitorización para evaluar la incidencia, la naturaleza y el significado pronóstico de las alteraciones de la conducción auriculoventricular y las arritmias en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica antes, durante y después del procedimiento. . El objetivo del estudio no es investigar el desempeño del dispositivo de monitoreo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio todos los pacientes con estenosis valvular aórtica grave y sintomática sometidos a TAVI en la institución, independientemente de la bioprótesis seleccionada. La decisión final sobre la elegibilidad la tomará el Heart Team local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis valvular aórtica grave sintomática sometida a TAVI

Criterio de exclusión

  • CI faltante
  • Marcapasos, desfibrilador automático interno o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) en el momento de la selección
  • Contraindicaciones anatómicas o clínicas para la inserción de TAVI o REVEAL
  • Paciente que participa actualmente en otro estudio que evalúa una nueva prótesis de válvula transcatéter o un nuevo fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los participantes del estudio
Pacientes que necesitan un TAVI con estenosis valvular aórtica severa sintomática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición y BAV completo en los 12 meses posteriores a TAVI
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resolución de Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de pacientes con resolución del bloqueo ventricular atrio (BAV) tras TAVI con implante de marcapasos permanente (PPM)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de pacientes con muerte cardiaca por arritmias
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de pacientes con presíncope y síncope
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de pacientes con implante de marcapasos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de pacientes con mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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