- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02559011
Evaluación de arritmias en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica mediante un pequeño dispositivo de monitorización cardíaca insertable (Reveal)
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) ha surgido como una valiosa opción de tratamiento mínimamente invasivo en pacientes con estenosis severa sintomática de la válvula aórtica (AV) con un riesgo prohibitivo o aumentado para la cirugía a corazón abierto convencional. Ensayos clínicos aleatorios recientes informaron un gran efecto del tratamiento con TAVI sobre el tratamiento médico entre pacientes inoperables y resultados similares o superiores en comparación con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en pacientes de riesgo alto a intermedio. Sin embargo, las alteraciones de la conducción auriculoventricular y las arritmias (en particular, la fibrilación auricular) antes, durante o después de TAVI siguen siendo motivo de preocupación, ya que tienen consecuencias importantes.
El objetivo de este estudio es investigar la incidencia, la naturaleza y la importancia pronóstica de las alteraciones de la conducción AV y las arritmias en pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática sometidos a TAVI antes, durante y después del procedimiento utilizando un pequeño sistema de monitorización cardiaca implantable (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM).
Cien pacientes se inscribirán en este estudio. Antes de la TAVI (al menos 4 semanas), en el momento de la evaluación hemodinámica y anatómica previa al procedimiento, se insertará el ICM debajo de la piel del tórax con anestesia local. El dispositivo se interrogará justo antes de la readmisión para TAVI y, posteriormente, a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se registrará la incidencia de bradiarritmias y taquiarritmias sintomáticas y silenciosas, y se analizará su impacto en el tratamiento médico y del dispositivo, así como en los resultados clínicos.
El presente estudio proporcionará información sobre la incidencia real y el impacto de las arritmias sintomáticas y silenciosas y los trastornos de la conducción AV en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática sometidos a TAVI. Específicamente, el estudio estima la carga de arritmias antes de TAVI y determina con precisión la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición y bloqueo AV completo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento. Identificar a los pacientes con riesgo de anomalías en la conducción AV, fibrilación auricular (FA) y arritmias ventriculares no sostenidas o sostenidas puede guiar futuras medidas preventivas, tratamiento médico y mejorar los resultados de los pacientes después de TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
TAVI se ha convertido en una valiosa opción de tratamiento mínimamente invasivo en pacientes con estenosis valvular aórtica grave sintomática con un riesgo prohibitivo o aumentado para la cirugía a corazón abierto convencional. Las alteraciones de la conducción AV y las arritmias antes, durante o después de TAVI siguen siendo motivo de preocupación, ya que tienen consecuencias.
Antes de TAVI, el ICM se insertará debajo de la piel del tórax bajo anestesia local. El dispositivo se interrogará justo antes de la readmisión para TAVI y, posteriormente, a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se registrará la incidencia de bradiarritmias y taquiarritmias sintomáticas y silenciosas, y se analizará su impacto en el tratamiento médico y del dispositivo, así como en los resultados clínicos.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática sometidos a TAVI en la institución, independientemente de la bioprótesis seleccionada. La decisión final sobre la elegibilidad la tomará el Heart Team local.
Objetivo
Investigar la incidencia, la naturaleza y la importancia pronóstica de los trastornos de la conducción AV y las arritmias entre los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática que se someten a TAVI antes, durante y después del procedimiento utilizando un pequeño sistema de monitorización cardiaca implantable (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). El criterio principal de valoración del estudio es establecer la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición y bloqueo AV completo dentro de los 12 meses posteriores a TAVI.
Métodos
Cien pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática sometidos a TAVI se incluirán en este estudio observacional prospectivo. Antes de la TAVI (al menos 4 semanas), en el momento de la evaluación hemodinámica y anatómica previa al procedimiento, se insertará el ICM debajo de la piel del tórax con anestesia local. El dispositivo se interrogará justo antes de la readmisión para TAVI y, posteriormente, a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se registrará la incidencia de bradiarritmias y taquiarritmias sintomáticas y silenciosas, y se analizará su impacto en el tratamiento médico y del dispositivo, así como en los resultados clínicos.
El estudio es observacional: los pacientes no serán asignados a una intervención específica. Los pacientes que den su consentimiento serán monitoreados usando un dispositivo específico que haya sido aprobado para su lanzamiento al mercado. El objetivo del estudio es utilizar la información obtenida con este dispositivo de monitorización para evaluar la incidencia, la naturaleza y el significado pronóstico de las alteraciones de la conducción auriculoventricular y las arritmias en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica antes, durante y después del procedimiento. . El objetivo del estudio no es investigar el desempeño del dispositivo de monitoreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis valvular aórtica grave sintomática sometida a TAVI
Criterio de exclusión
- CI faltante
- Marcapasos, desfibrilador automático interno o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) en el momento de la selección
- Contraindicaciones anatómicas o clínicas para la inserción de TAVI o REVEAL
- Paciente que participa actualmente en otro estudio que evalúa una nueva prótesis de válvula transcatéter o un nuevo fármaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes del estudio
Pacientes que necesitan un TAVI con estenosis valvular aórtica severa sintomática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición y BAV completo en los 12 meses posteriores a TAVI
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resolución de Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Número de pacientes con resolución del bloqueo ventricular atrio (BAV) tras TAVI con implante de marcapasos permanente (PPM)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Número de pacientes con muerte cardiaca por arritmias
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Número de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Número de pacientes con presíncope y síncope
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Número de pacientes con implante de marcapasos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Número de pacientes con mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
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- Nozica N, Siontis GCM, Elchinova EG, Goulouti E, Asami M, Bartkowiak J, Baldinger S, Servatius H, Seiler J, Tanner H, Noti F, Haeberlin A, Branca M, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Reichlin T, Praz F, Roten L. Assessment of New Onset Arrhythmias After Transcatheter Aortic Valve Implantation Using an Implantable Cardiac Monitor. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:876546. doi: 10.3389/fcvm.2022.876546. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_09_21
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