Оценка аритмий у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана, с использованием небольшого вставного кардиомониторного устройства (Reveal)
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала ценным минимально-инвазивным методом лечения у пациентов с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана (АВ) при запретительном или повышенном риске для традиционной операции на открытом сердце. Недавние рандомизированные клинические испытания показали значительный лечебный эффект TAVI по сравнению с медикаментозным лечением среди неоперабельных пациентов и аналогичные или лучшие результаты по сравнению с хирургической заменой аортального клапана у пациентов с высоким и средним риском. Однако нарушения атриовентрикулярной проводимости и аритмии (в частности, мерцательная аритмия) до, во время или после TAVI остаются предметом беспокойства, поскольку они имеют важные последствия.
Целью данного исследования является изучение частоты, характера и прогностической значимости нарушений АВ-проводимости и аритмий у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесших TAVI до, во время и после процедуры с использованием малой имплантируемой системы кардиомониторинга (ICM; Medtronic). ПОКАЗАТЬ LinQTM).
В этом исследовании примут участие сто пациентов. Перед TAVI (не менее чем за 4 недели), во время предоперационной гемодинамической и анатомической оценки, ICM будет введен под кожу грудной клетки под местной анестезией. Устройство будет опрошено непосредственно перед повторной госпитализацией для TAVI, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Будет зарегистрирована частота симптоматических, а также бессимптомных бради- и тахиаритмий, а также проанализировано их влияние на медикаментозное и аппаратное лечение, а также на клинические исходы.
Настоящее исследование предоставит информацию о фактической частоте и влиянии симптоматических и бессимптомных аритмий и нарушений АВ-проводимости среди пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесших TAVI. В частности, исследование оценивало бремя аритмий до TAVI и точно определяло частоту новых случаев фибрилляции предсердий и полной АВ-блокады в течение 12 месяцев после процедуры. Выявление пациентов с риском нарушений АВ-проводимости, мерцательной аритмии (ФП) и неустойчивых или устойчивых желудочковых аритмий может направить будущие профилактические меры, медикаментозное лечение и улучшить результаты пациентов после TAVI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
TAVI стал ценным минимально-инвазивным методом лечения у пациентов с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана с недопустимым или повышенным риском для традиционной операции на открытом сердце. Нарушения АВ проводимости и аритмии до, во время или после TAVI остаются предметом беспокойства, поскольку они имеют последствия.
Перед TAVI ICM будет вставлен под кожу грудной клетки под местной анестезией. Устройство будет опрошено непосредственно перед повторной госпитализацией для TAVI, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Будет зарегистрирована частота симптоматических, а также бессимптомных бради- и тахиаритмий, а также проанализировано их влияние на медикаментозное и аппаратное лечение, а также на клинические исходы.
В исследование будут включены все пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесшие TAVI в учреждении, независимо от выбранного биопротеза. Окончательное решение о приемлемости будет принято местной кардиологической командой.
Цель
Изучить частоту, характер и прогностическую значимость нарушений АВ-проводимости и аритмий у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесших TAVI до, во время и после процедуры с использованием малогабаритной имплантируемой системы кардиомониторинга (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). Первичной конечной точкой исследования является установление частоты новых случаев фибрилляции предсердий и полной АВ-блокады в течение 12 месяцев после TAVI.
Методы
В это проспективное обсервационное исследование будут включены сто пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесших TAVI. Перед TAVI (не менее чем за 4 недели), во время предоперационной гемодинамической и анатомической оценки, ICM будет введен под кожу грудной клетки под местной анестезией. Устройство будет опрошено непосредственно перед повторной госпитализацией для TAVI, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Будет зарегистрирована частота симптоматических, а также бессимптомных бради- и тахиаритмий, а также проанализировано их влияние на медикаментозное и аппаратное лечение, а также на клинические исходы.
Исследование носит обсервационный характер: пациентам не будет назначено конкретное вмешательство. Пациенты, дающие согласие, будут контролироваться с помощью специального устройства, которое было одобрено для выпуска на рынок. Цель исследования — использовать информацию, полученную с помощью этого устройства для мониторинга, для оценки частоты, характера и прогностической значимости нарушений атриовентрикулярной проводимости и аритмий у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана до, во время и после процедуры. . Целью исследования не является исследование производительности устройства мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый симптоматический стеноз аортального клапана, подвергающийся TAVI
Критерий исключения
- Отсутствует IC
- Кардиостимулятор, внутренний кардиовертер-дефибриллятор или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) во время скрининга
- Анатомические или клинические противопоказания для введения TAVI или REVEAL
- Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании, оценивающем новый транскатетерный протез клапана или новый препарат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все участники исследования
Пациенты, нуждающиеся в TAVI, с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с впервые возникшей фибрилляцией предсердий и полной АВБ в течение 12 месяцев после TAVI
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с разрешением мерцательной аритмии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с разрешением предсердно-желудочковой блокады (AVB) после TAVI с имплантацией постоянного кардиостимулятора (PPM)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество больных с сердечной смертью вследствие аритмий
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество больных с инсультом
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с предобморочным состоянием и обмороком
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с имплантацией кардиостимулятора
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистой смертностью
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mirabel M, Iung B, Baron G, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Vanoverschelde JL, Butchart EG, Ravaud P, Vahanian A. What are the characteristics of patients with severe, symptomatic, mitral regurgitation who are denied surgery? Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1358-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehm001. Epub 2007 Mar 9.
- Friedman HS, Zaman Q, Haft JI, Melendez S. Assessment of atrioventricular conduction in aortic valve disease. Br Heart J. 1978 Aug;40(8):911-7. doi: 10.1136/hrt.40.8.911.
- Harris A, Davies M, Redwood D, Leatham A, Siddons H. Aetiology of chronic heart block. A clinico-pathological correlation in 65 cases. Br Heart J. 1969 Mar;31(2):206-18. doi: 10.1136/hrt.31.2.206. No abstract available.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Smith R, Grossman W, Johnson L, Segal H, Collins J, Dalen J. Arrhythmias following cardiac valve replacement. Circulation. 1972 May;45(5):1018-23. doi: 10.1161/01.cir.45.5.1018. No abstract available.
- Matthews IG, Fazal IA, Bates MG, Turley AJ. In patients undergoing aortic valve replacement, what factors predict the requirement for permanent pacemaker implantation? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):475-9. doi: 10.1510/icvts.2010.254607. Epub 2010 Dec 7.
- Rubin JM, Avanzas P, del Valle R, Renilla A, Rios E, Calvo D, Lozano I, Anguera I, Diaz-Molina B, Cequier A, Moris de la Tassa C. Atrioventricular conduction disturbance characterization in transcatheter aortic valve implantation with the CoreValve prosthesis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):280-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961649. Epub 2011 May 3.
- Nozica N, Siontis GCM, Elchinova EG, Goulouti E, Asami M, Bartkowiak J, Baldinger S, Servatius H, Seiler J, Tanner H, Noti F, Haeberlin A, Branca M, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Reichlin T, Praz F, Roten L. Assessment of New Onset Arrhythmias After Transcatheter Aortic Valve Implantation Using an Implantable Cardiac Monitor. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:876546. doi: 10.3389/fcvm.2022.876546. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_09_21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .