Vurdering af arytmier hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation ved hjælp af en lille indsættelig hjerteovervågningsanordning (Reveal)

Baggrund

TAVI er dukket op som en værdifuld minimal-invasiv behandlingsmulighed hos patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose med uoverkommelig eller øget risiko for konventionel åben-hjertekirurgi. AV-ledningsforstyrrelser og arytmier før, under eller efter TAVI er fortsat et problem, da de har konsekvenser.

Før TAVI vil ICM blive indsat under huden på brystet under lokalbedøvelse. Enheden vil blive afhørt lige før genindlæggelse for TAVI og derefter ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Forekomsten af ​​symptomatiske såvel som stille brady- og takyarytmier vil blive registreret, og dens indvirkning på medicinsk behandling og behandling af udstyr samt kliniske resultater analyseret.

Alle patienter med svær, symptomatisk aortastenose, der gennemgår TAVI på institutionen, uanset udvalgt bioprotese, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den endelige beslutning om berettigelse vil blive truffet af det lokale hjerteteam.

Objektiv

At undersøge forekomsten, arten og prognostisk betydning af AV-ledningsforstyrrelser og arytmier blandt patienter med svær, symptomatisk aortastenose, der gennemgår TAVI før, under og efter proceduren ved hjælp af et lille implanterbart hjerteovervågningssystem (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). Studiets primære endepunkt er at fastslå forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren og fuldstændig AV-blok inden for 12 måneder efter TAVI.

Metoder

Et hundrede patienter med svær, symptomatisk aortastenose, der gennemgår TAVI, vil blive optaget i dette prospektive, observationsstudie. Før TAVI (mindst 4 uger), på tidspunktet for præprocedurel hæmodynamisk og anatomisk vurdering, vil ICM blive indsat under huden på brystet under lokalbedøvelse. Enheden vil blive afhørt lige før genindlæggelse for TAVI og derefter ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Forekomsten af ​​symptomatiske såvel som stille brady- og takyarytmier vil blive registreret, og dens indvirkning på medicinsk behandling og behandling af udstyr samt kliniske resultater analyseret.

Undersøgelsen er observationel: Patienterne vil ikke blive tildelt en specifik intervention. Patienter, der giver samtykke, vil blive overvåget ved hjælp af en specifik enhed, der er godkendt til markedsudgivelse. Formålet med undersøgelsen er at bruge informationen opnået med denne overvågningsenhed til at vurdere forekomsten, arten og den prognostiske betydning af atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og arytmier blandt patienter med svær, symptomatisk aortastenose, der gennemgår Transkateter aortaklapimplantation før, under og efter proceduren . Formålet med undersøgelsen er ikke at undersøge overvågningsanordningens ydeevne.