Beurteilung von Arrhythmien bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Verwendung eines kleinen einführbaren Herzüberwachungsgeräts unterziehen (Reveal)

Hintergrund

TAVI hat sich als wertvolle minimalinvasive Behandlungsoption bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose erwiesen, bei denen das Risiko einer konventionellen Operation am offenen Herzen unerschwinglich oder erhöht ist. AV-Überleitungsstörungen und Arrhythmien vor, während oder nach einer TAVI geben nach wie vor Anlass zur Sorge, da sie Konsequenzen haben.

Vor der TAVI wird das ICM unter örtlicher Betäubung unter die Brusthaut eingeführt. Das Gerät wird unmittelbar vor der Wiederaufnahme auf TAVI und danach 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Nachuntersuchung abgefragt. Das Auftreten symptomatischer sowie stiller Brady- und Tachyarrhythmien wird erfasst und deren Auswirkungen auf die medizinische und apparative Behandlung sowie die klinischen Ergebnisse analysiert.

Alle Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose, die sich in der Einrichtung einer TAVI unterziehen, werden unabhängig von der ausgewählten Bioprothese in die Studie einbezogen. Die endgültige Entscheidung über die Teilnahmeberechtigung wird vom örtlichen Herzteam getroffen.

Zielsetzung

Untersuchung der Inzidenz, Art und prognostischen Bedeutung von AV-Überleitungsstörungen und Arrhythmien bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose, die sich vor, während und nach dem Eingriff einer TAVI unterziehen, unter Verwendung eines kleinen implantierbaren Herzüberwachungssystems (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern und vollständigem AV-Block innerhalb von 12 Monaten nach TAVI zu ermitteln.

Methoden

Einhundert Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen, werden in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. Vor der TAVI (mindestens 4 Wochen) wird zum Zeitpunkt der präprozeduralen hämodynamischen und anatomischen Beurteilung das ICM unter örtlicher Betäubung unter die Brusthaut eingeführt. Das Gerät wird unmittelbar vor der Wiederaufnahme auf TAVI und danach 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Nachuntersuchung abgefragt. Das Auftreten symptomatischer sowie stiller Brady- und Tachyarrhythmien wird erfasst und deren Auswirkungen auf die medizinische und apparative Behandlung sowie die klinischen Ergebnisse analysiert.

Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie: Die Patienten werden keiner bestimmten Intervention zugeordnet. Patienten, die zustimmen, werden mit einem bestimmten Gerät überwacht, das für die Markteinführung zugelassen wurde. Ziel der Studie ist es, die mit diesem Überwachungsgerät gewonnenen Informationen zu nutzen, um die Inzidenz, Art und prognostische Bedeutung von atrioventrikulären Leitungsstörungen und Arrhythmien bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose zu beurteilen, die sich vor, während und nach dem Eingriff einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen . Das Ziel der Studie besteht nicht darin, die Leistung des Überwachungsgeräts zu untersuchen.