Valutazione delle aritmie nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere utilizzando un piccolo dispositivo di monitoraggio cardiaco inseribile (Reveal)
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è emerso come una preziosa opzione di trattamento minimamente invasiva nei pazienti con stenosi sintomatica della valvola aortica grave (AV) a rischio proibitivo o aumentato per la chirurgia convenzionale a cuore aperto. Recenti studi clinici randomizzati hanno riportato un ampio effetto del trattamento della TAVI rispetto al trattamento medico tra i pazienti inoperabili e risultati simili o superiori rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica nei pazienti a rischio da alto a intermedio. Tuttavia, i disturbi della conduzione atrio-ventricolare e le aritmie (in particolare la fibrillazione atriale) prima, durante o dopo TAVI rimangono motivo di preoccupazione in quanto hanno conseguenze importanti.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'incidenza, la natura e il significato prognostico dei disturbi della conduzione AV e delle aritmie tra i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica sottoposti a TAVI prima, durante e dopo la procedura utilizzando un piccolo sistema di monitoraggio cardiaco impiantabile (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM).
Cento pazienti saranno arruolati in questo studio. Prima della TAVI (almeno 4 settimane), al momento della valutazione emodinamica e anatomica preprocedurale, l'ICM verrà inserito sotto la pelle del torace in anestesia locale. Il dispositivo verrà interrogato appena prima della riammissione per TAVI e successivamente a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Verrà registrata l'incidenza di bradi e tachiaritmie sintomatiche e silenti e verrà analizzato il suo impatto sul trattamento medico e del dispositivo, nonché sugli esiti clinici.
Il presente studio fornirà informazioni sull'effettiva incidenza e impatto delle aritmie sintomatiche e silenti e dei disturbi della conduzione AV tra i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica sottoposti a TAVI. Nello specifico, lo studio stima il carico di aritmie prima della TAVI e determina con precisione l'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza e blocco AV completo entro 12 mesi dalla procedura. L'identificazione dei pazienti a rischio di anomalie della conduzione AV, fibrillazione atriale (FA) e aritmie ventricolari non sostenute o sostenute può guidare le future misure preventive, il trattamento medico e migliorare gli esiti dei pazienti dopo TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
La TAVI è emersa come una valida opzione terapeutica minimamente invasiva nei pazienti con stenosi valvolare aortica grave sintomatica a rischio proibitivo o aumentato per la chirurgia convenzionale a cuore aperto. I disturbi della conduzione AV e le aritmie prima, durante o dopo TAVI rimangono motivo di preoccupazione in quanto hanno conseguenze.
Prima della TAVI, l'ICM verrà inserito sotto la pelle del torace in anestesia locale. Il dispositivo verrà interrogato appena prima della riammissione per TAVI e successivamente a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Verrà registrata l'incidenza di bradi e tachiaritmie sintomatiche e silenti e verrà analizzato il suo impatto sul trattamento medico e del dispositivo, nonché sugli esiti clinici.
Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica sottoposti a TAVI presso l'istituto, indipendentemente dalla bioprotesi selezionata. La decisione finale sull'idoneità sarà presa dall'Heart Team locale.
Obbiettivo
Indagare l'incidenza, la natura e il significato prognostico dei disturbi della conduzione AV e delle aritmie tra i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica sottoposti a TAVI prima, durante e dopo la procedura utilizzando un piccolo sistema di monitoraggio cardiaco impiantabile (ICM; Medtronic REVEAL LinQTM). L'endpoint primario dello studio è stabilire l'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza e blocco AV completo entro 12 mesi dopo TAVI.
Metodi
In questo studio prospettico osservazionale verranno arruolati cento pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica sottoposti a TAVI. Prima della TAVI (almeno 4 settimane), al momento della valutazione emodinamica e anatomica preprocedurale, l'ICM verrà inserito sotto la pelle del torace in anestesia locale. Il dispositivo verrà interrogato appena prima della riammissione per TAVI e successivamente a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Verrà registrata l'incidenza di bradi e tachiaritmie sintomatiche e silenti e verrà analizzato il suo impatto sul trattamento medico e del dispositivo, nonché sugli esiti clinici.
Lo studio è osservazionale: i pazienti non saranno assegnati a un intervento specifico. I pazienti che acconsentono saranno monitorati utilizzando un dispositivo specifico che è stato approvato per il rilascio sul mercato. L'obiettivo dello studio è utilizzare le informazioni ottenute con questo dispositivo di monitoraggio per valutare l'incidenza, la natura e il significato prognostico dei disturbi della conduzione atrioventricolare e delle aritmie tra i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere prima, durante e dopo la procedura . L'obiettivo dello studio non è indagare sulle prestazioni del dispositivo di monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi valvolare aortica grave sintomatica sottoposta a TAVI
Criteri di esclusione
- IC mancante
- Pacemaker, defibrillatore cardioverter interno o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) al momento dello screening
- Controindicazioni anatomiche o cliniche per l'inserimento di TAVI o REVEAL
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio che valuta una nuova protesi valvolare transcatetere o un nuovo farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti allo studio
Pazienti che necessitano di TAVI con grave stenosi della valvola aortica sintomatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza e AVB completo entro 12 mesi dopo TAVI
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risoluzione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con risoluzione del blocco ventricolare dell'atrio (AVB) dopo TAVI con impianto di pacemaker permanente (PPM)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con morte cardiaca dovuta ad aritmie
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con presincope e sincope
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con impianto di pacemaker
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof. Dr. med., Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_09_21
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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