HER2 増幅転移性乳がんの長期転帰: 遡及的分析
調査の概要
詳細な説明
ヒト上皮成長因子 (HER2) は受容体チロシンキナーゼであり、細胞の成長、分化、生存などの正常細胞の多様な機能を制御します。 乳がんの 25 ～ 30 パーセントで HER2 遺伝子が増幅され、悪性細胞内でコードされた HER2 タンパク質のレベルが異常に高くなります。 HER2 の過剰発現または増幅は、進行性の乳がんと関連しており、無病生存期間および全生存期間が大幅に短縮されます。
HER2 の細胞外ドメインに対するヒト化モノクローナル抗体であるトラスツズマブは、受容体内部移行、細胞周期進行の阻害、および免疫エフェクター細胞の動員によって乳房腫瘍細胞の増殖を阻害します。 トラスツズマブは、初の抗 HER2 療法として、HER2 過剰発現転移性乳がん (MBC) の治療薬として、米国では 1998 年に承認され、欧州諸国では 2000 年に承認されています。 単独療法および化学療法との併用により、これらの女性の転帰は大幅に改善されました。 病気の進行までの時間の延長、反応期間の延長、1年での死亡率の低下、生存期間の延長、死亡リスクの20パーセントの減少によって示されています。
しかし、HER2 陽性 MBC の長期的な転帰や疾患進行のパターンについてはまだほとんどわかっていません。 いくつかの症例報告では、抗 HER2 治療 (トラスツズマブ、T-DM1、ペルツズマブ) のもとで HER2 陽性 MBC の完全寛解が延長したことが示されています。 これらの症例には、ホルモン受容体の陰性状態や生体への転移など、いくつかの共通の特徴がありました。 別の仮説は、CNS転移が早期に発現した患者の予後はより悪いというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
コンタクト：
- Konstantin J Dedes, Dr.med.
- 電話番号：+41 44 255 11 11
- メール：konstantin.dedes@usz.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2004年1月から2014年12月までチューリッヒ大学病院で転移症例で少なくとも1回のトラスツズマブ投与を受けた。
- 免疫組織化学 (IHC) 3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) ≥ 2 によって確認された HER2+ ステータス。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HER2+ 転移性乳がん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気が進行するまでの時間
時間枠：最長120ヶ月
|
トラスツズマブ（または他の抗HER2療法）の開始から疾患の進行または死亡までの時間
|
最長120ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答期間
時間枠：最長120ヶ月
|
最長120ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Konstantin J Dedes, Dr.med.、Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
- 主任研究者：Bernhard Pestalozzi, Prof.Dr.med.、Universitätsspital Zürich, Klinik für Onkologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。