- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02560311
Esito a lungo termine del carcinoma mammario metastatico amplificato con HER2: un'analisi retrospettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fattore di crescita epidermico umano (HER2) è un recettore tirosina chinasi e regola diverse funzioni nelle cellule normali come la crescita, la differenziazione e la sopravvivenza delle cellule. Nel 25-30% dei tumori al seno il gene HER2 è amplificato, il che si traduce in livelli anormalmente elevati di proteina HER2 codificata nelle cellule maligne. La sovraespressione o l'amplificazione di HER2 è associata a una forma aggressiva di cancro al seno osservata da una sopravvivenza libera da malattia e una sopravvivenza globale significativamente ridotte.
Trastuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro il dominio extracellulare di HER2, inibisce la crescita delle cellule tumorali della mammella mediante l'internalizzazione del recettore, l'inibizione della progressione del ciclo cellulare e il reclutamento di cellule immunitarie effettrici. Trastuzumab, come prima terapia anti-HER2, è approvato dal 1998 negli Stati Uniti e dal 2000 nei paesi europei per il trattamento del carcinoma mammario metastatico (MBC) con sovraespressione di HER2. La terapia singola e la combinazione con la chemioterapia hanno migliorato significativamente l'esito di queste donne. Dimostrato da un tempo più lungo alla progressione della malattia, una maggiore durata della risposta, un tasso di morte inferiore a 1 anno, una sopravvivenza più lunga e una riduzione del 20% del rischio di morte.
Ma si sa ancora poco sull'esito a lungo termine né sui modelli di progressione della malattia dell'MBC HER2-positivo. Alcuni case report hanno mostrato una remissione completa prolungata nel MBC HER2-positivo sotto un trattamento anti-HER2 (trastuzumab, T-DM1, pertuzumab). Questi casi avevano alcune caratteristiche comuni come lo stato del recettore ormonale negativo e la metastasi al vivo. Un'altra ipotesi è una prognosi peggiore per i pazienti con sviluppo precoce di metastasi del SNC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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Contatto:
- Konstantin J Dedes, Dr.med.
- Numero di telefono: +41 44 255 11 11
- Email: konstantin.dedes@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto almeno 1 dose di trastuzumab in ambito metastatico presso l'ospedale universitario di Zurigo dal 01/2004 al 12/2014.
- Stato HER2+ confermato da immunoistochimica (IHC) 3+ o ibridazione in situ fluorescente (FISH) ≥ 2.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Carcinoma mammario metastatico HER2+
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
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tempo dall'inizio del trastuzumab (o altra terapia anti-HER2) al momento della progressione della malattia o del decesso
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fino a 120 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
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fino a 120 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantin J Dedes, Dr.med., Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
- Investigatore principale: Bernhard Pestalozzi, Prof.Dr.med., Universitätsspital Zürich, Klinik für Onkologie
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr.2015-0050
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