- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560311
Langsiktig resultat av HER2-amplifisert metastatisk brystkreft: En retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Human epidermal vekstfaktor (HER2) er en reseptor tyrosinkinase og regulerer forskjellige funksjoner i normale celler som vekst, differensiering og overlevelse av celler. I 25-30 prosent av brystkreft er HER2-genet forsterket, noe som resulterer i unormalt høye nivåer av kodet HER2-protein i ondartede celler. Overekspresjon eller amplifikasjon av HER2 er assosiert med en aggressiv form for brystkreft sett ved betydelig forkortet sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Trastuzumab, et humanisert monoklonalt antistoff mot det ekstracellulære domenet til HER2, hemmer veksten av brysttumorceller ved reseptorinternalisering, hemming av cellesyklusprogresjon og rekruttering av immuneffektorceller. Trastuzumab, som den første anti-HER2-terapien, er godkjent siden 1998 i USA og siden 2000 i europeiske land for behandling av HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft (MBC). Enkeltbehandling samt kombinasjon med kjemoterapi har betydelig forbedret resultatet til disse kvinnene. Vist av lengre tid til sykdomsprogresjon, lengre varighet av respons, lavere dødsrate ved 1 år, lengre overlevelse og 20 prosent reduksjon i risikoen for død.
Men fortsatt er lite kjent om det langsiktige utfallet eller mønstrene for sykdomsprogresjon av HER2-positiv MBC. Noen få kasusrapporter viste en forlenget fullstendig remisjon i HER2-positiv MBC under en anti-HER2-behandling (trastuzumab, T-DM1, pertuzumab). Disse tilfellene hadde noen vanlige kjennetegn som negativ hormonreseptorstatus og metastase til levende. En annen hypotese er en dårligere prognose for pasienter med tidlig utvikling av CNS-metastaser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
Ta kontakt med:
- Konstantin J Dedes, Dr.med.
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-post: konstantin.dedes@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok minst 1 dose trastuzumab i metastatiske omgivelser ved universitetssykehuset i Zürich fra 01/2004 til 12/2014.
- HER2+ status bekreftet av immunhistokjemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) ≥ 2.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HER2+ metastatisk brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 120 måneder
|
tid fra oppstart av trastuzumab (eller annen anti-HER2-behandling) til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død
|
opptil 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarvarighet
Tidsramme: opptil 120 måneder
|
opptil 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantin J Dedes, Dr.med., Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
- Hovedetterforsker: Bernhard Pestalozzi, Prof.Dr.med., Universitätsspital Zürich, Klinik für Onkologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr.2015-0050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .