- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02560311
Langetermijnresultaat van HER2-versterkte uitgezaaide borstkanker: een retrospectieve analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Humane epidermale groeifactor (HER2) is een receptortyrosinekinase en reguleert diverse functies in normale cellen, zoals groei, differentiatie en overleving van cellen. In 25-30 procent van de gevallen van borstkanker wordt het HER2-gen geamplificeerd, wat resulteert in abnormaal hoge niveaus van gecodeerd HER2-eiwit in kwaadaardige cellen. Overexpressie of amplificatie van HER2 wordt in verband gebracht met een agressieve vorm van borstkanker die wordt gezien door een aanzienlijk kortere ziektevrije overleving en algehele overleving.
Trastuzumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen het extracellulaire domein van HER2, remt de groei van borsttumorcellen door receptorinternalisatie, remming van celcyclusprogressie en rekrutering van immuun-effectorcellen. Trastuzumab, als eerste anti-HER2-therapie, is sinds 1998 goedgekeurd in de Verenigde Staten en sinds 2000 in Europese landen voor de behandeling van metastatische borstkanker (MBC) die HER2 tot overexpressie brengt. Enkelvoudige therapie en combinatie met chemotherapie hebben de uitkomst van deze vrouwen aanzienlijk verbeterd. Dit blijkt uit een langere tijd tot ziekteprogressie, een langere responsduur, een lager sterftecijfer na 1 jaar, een langere overleving en een vermindering van het risico op overlijden met 20 procent.
Maar er is nog steeds weinig bekend over de langetermijnuitkomst of patronen van ziekteprogressie van HER2-positieve MBC. Enkele casusrapporten toonden een langdurige volledige remissie in HER2-positieve MBC onder een anti-HER2-behandeling (trastuzumab, T-DM1, pertuzumab). Deze gevallen hadden enkele gemeenschappelijke kenmerken, zoals een negatieve hormoonreceptorstatus en uitzaaiingen naar het leven. Een andere hypothese is een slechtere prognose voor patiënten met vroege ontwikkeling van CZS-metastasen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
Contact:
- Konstantin J Dedes, Dr.med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 11 11
- E-mail: konstantin.dedes@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 01/2004 tot 12/2014 ten minste 1 dosis trastuzumab ontvangen in een gemetastaseerde setting in het Universitair Ziekenhuis van Zürich.
- HER2+ status bevestigd door immunohistochemie (IHC) 3+ of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) ≥ 2.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HER2+ uitgezaaide borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 120 maanden
|
tijd vanaf het begin van trastuzumab (of andere anti-HER2-therapie) tot het moment van ziekteprogressie of overlijden
|
tot 120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Reactieduur
Tijdsspanne: tot 120 maanden
|
tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantin J Dedes, Dr.med., Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Pestalozzi, Prof.Dr.med., Universitätsspital Zürich, Klinik für Onkologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr.2015-0050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op observatie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoWerving
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving