レジデントによるレーザー支援と手動による従来の超音波超音波乳化吸引術による白内障手術の比較

研究デザインは、レーザー支援による白内障摘出症例と従来の手動による水晶体超音波乳化吸引術の症例を比較する前向き研究になります。 すべての症例は、パークランド記念病院で教員の監督下にあるレジデントによって行われます。 白内障手術のトレーニングは、この臨床研究に参加するすべての眼科研修医の標準要件です。

この臨床研究への参加を依頼される前に、各研修医は大学院 4 年目 (PGY-4) レベルの研修医である必要があります。 通常、各研修医は、PGY-3 研修期間の研修までに約 30 件の白内障手術を完了します。 これらの伝統的な水晶体超音波乳化吸引術では、手動による水晶体嚢破砕術の作成が必要であり、研修医は研究に参加する前に経験を積んでおく必要があります。 従来の白内障手術とフェムト秒レーザー支援白内障手術の他の重要な手動手術ステップには同様の手術スキルセットが必要であるため、研修医は研究に参加する前に両方の技術に適用できる手術スキルを持っている必要があります。

30件の伝統的な水晶体超音波乳化吸引術の手術に加え、レジデントはダラスのVA医療センターでのPGY-3研修期間中、角膜の手術中にテキサス大学（UT）サウスウェスタン医療センターのスタッフとともにフェムト秒レーザー支援症例も支援することになる。回転。 パークランドでの研究で各居住者が完了したフェムト秒支援ケースは、各居住者のアルコン認定ケースになります。 このレベルのトレーニングでフェムト秒レーザー支援症例を実施すると、研修医によるこの新しい手術技術について客観的な洞察が得られます。 フェムト秒レーザーのアルコン認定は、標準的なUTサウスウェスタン眼科トレーニングの一環としてすでに研修医によって実施されているため、患者はこの研究への参加によって追加のリスクにさらされることはありません。

以下の包含基準および除外基準を満たす患者の眼は、レーザー支援または標準手動超音波超音波乳化吸引術ベースのいずれかにランダムに割り当てられます。 手術後、患者は術後1日目、術後1週目、術後1か月目、術後3か月目に術後来院に戻ります。対象はパークランド外科主任クリニックで経過観察されます。 被験者は、術後の各来院期間中に必ずしも同じ治験外科医に診察を受けるとは限りません。 これはパークランド眼科クリニックで現在行われている標準的な手順であることに注意してください。

被験者が術後のフォローアップ訪問スケジュールを順守しているかどうかの検証は、プロジェクトの全期間を通じてPIによって監督されます。 採用活動、手術スケジュール、術後の訪問スケジュールなどの未解決の懸念事項を検討するために、副治験担当医師と毎週コミュニケーションが行われます。 個々の患者の術後の臨床経過に応じて医学的に必要な場合は、追加の訪問の手配も検討され、予定されます。 患者は2015年9月から2016年7月までの期間に各グループに割り当てられ、研究の一環として術後3か月間追跡調査される。

患者には、この研究に参加していない患者に提供されるのと同じ角膜屈折矯正手術（手動による輪部弛緩切開術またはLenSx乱視角膜切開術など）が提供されます。 患者は、研究に参加していない患者にも提供される高度な技術の眼内レンズ（乱視用のトーリックおよび多焦点のReStor）の利点についても評価されます。 先進技術のレンズや角膜屈折矯正手術の併用の提供は、この研究の患者の視力研究の結果に影響を与えるとは予想されません。 患者の臨床病歴、過去の病歴、および眼科医療記録（特に術前評価、手術、および術後のフォローアップ）が検討されます。 このプロジェクトでは、匿名化されたデータ ポイントが抽出されます。