Rezidentem prováděná laserem asistovaná vs manuální tradiční fakoemulzifikační operace katarakty

Design studie bude prospektivní studie porovnávající případy extrakce katarakty za pomoci laseru a případy tradiční manuální fakoemulzifikace. Všechny případy budou provádět rezidenti v Parkland Memorial Hospital pod dohledem fakulty. Školení o operaci šedého zákalu je standardním požadavkem všech rezidentů oftalmologie, kteří jsou součástí této klinické studie.

Než bude každý rezident požádán o účast v této klinické studii, musí být rezidentem pro postgraduální studium 4. ročníku (PGY-4). Obvykle každý rezident dokončí přibližně 30 operací šedého zákalu během roku svého pobytu v PGY-3. Tato tradiční fakoemulzifikace vyžaduje manuální vytvoření kapsulorrhexe, se kterou budou mít obyvatelé zkušenosti před účastí ve studii. Další kritické manuální chirurgické kroky tradiční a femtosekundové laserem asistované operace katarakty vyžadují podobné sady chirurgických dovedností, takže rezidenti by před zapojením do studie měli mít chirurgické dovednosti použitelné pro obě techniky.

Kromě provádění 30 tradičních fakoemulzifikačních operací budou rezidenti také asistovat s případy asistovanými femtosekundovým laserem během jejich tréninkového roku PGY-3 v lékařském centru Dallas VA a s personálem na University of Texas (UT) Southwestern Medical Center během jejich rohovky. otáčení. Případy asistované femtosekundou, které dokončil každý rezident ve studii v Parklandu, budou případy certifikace Alcon pro každého rezidenta. Provádění případů asistovaných femtosekundovým laserem na této úrovni školení poskytne objektivní vhled do této nové chirurgické techniky v rukou rezidentů. Pacienti nebudou kvůli účasti v této studii vystaveni žádnému dalšímu riziku, protože rezidenti již provádějí certifikaci Alcon femtosekundovým laserem jako součást standardního školení UT Southwestern oftalmology.

Oči pacienta, které splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně přiřazeny buď do skupiny s laserem nebo do skupiny na základě standardní manuální fakoemulzifikace. Po operaci se pacienti vrátí na pooperační návštěvy 1. den po operaci, 1. pooperační týden, 1. pooperační měsíc a 3. pooperační měsíc. Subjekty budou sledovány na klinice Parkland Surgery Chief. Subjekty nemusí nutně vidět stejného chirurga studie během každého období pooperační návštěvy. Je třeba poznamenat, že se jedná o standardní postup, který se v současnosti praktikuje na oftalmologické klinice Parkland.

V průběhu projektu bude PI dohlížet na ověřování dodržování plánu pooperačních následných návštěv. Bude probíhat týdenní komunikace s dílčími vyšetřovateli, aby bylo možné přezkoumat jakékoli nevyřešené problémy, včetně úsilí o nábor, harmonogramu operací a harmonogramu pooperačních návštěv. Opatření pro další návštěvy budou také přezkoumány a naplánovány, bude-li to z lékařského hlediska nutné, v závislosti na pooperačním klinickém průběhu jednotlivých pacientů. Pacienti budou zařazeni do každé skupiny v období od září 2015 do července 2016 a sledováni v rámci studie po dobu 3 měsíců po operaci.

Pacientům budou nabídnuty stejné kerato-refrakční postupy včetně manuálních limbálních relaxačních řezů nebo astigmatické keratotomie LenSx, které by byly nabídnuty pacientům, kteří nejsou součástí této studie. Pacienti budou také hodnoceni z hlediska přínosu nitroočních čoček pokročilé technologie (Toric pro astigmatismus a ReStor multifokální), které budou nabízeny pacientům, kteří nejsou součástí studie. Neočekává se, že by nabídka čoček s pokročilou technologií nebo kombinovaných kerato-refrakčních postupů ovlivnila výsledky studie zrakové ostrosti u pacientů v této studii. Bude přezkoumána klinická anamnéza pacienta, předchozí lékařská anamnéza a oční lékařské poznámky (zejména předoperační hodnocení, operační a pooperační sledování). Pro tento projekt budou extrahovány neidentifikované datové body.