Von Assistenzärzten durchgeführte laserunterstützte vs. manuelle traditionelle Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie

Das Studiendesign wird eine prospektive Studie sein, in der Fälle von laserunterstützter Kataraktextraktion und traditionelle Fälle von manueller Phakoemulsifikation verglichen werden. Alle Fälle werden von von der Fakultät betreuten Assistenzärzten des Parkland Memorial Hospital durchgeführt. Eine Schulung zur Kataraktchirurgie ist eine Standardanforderung für alle Assistenzärzte in der Augenheilkunde, die an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Jeder Assistenzarzt muss ein Postgraduierten-Student der 4. Klasse (PGY-4) sein, bevor er zur Teilnahme an dieser klinischen Studie aufgefordert wird. Normalerweise hat jeder Assistenzarzt bis zu seinem PGY-3-Ausbildungsjahr etwa 30 Kataraktoperationen abgeschlossen. Diese traditionelle Phakoemulsifikation erfordert die manuelle Erzeugung einer Kapsulorrhexis, mit der die Bewohner vor der Studienteilnahme Erfahrung haben. Andere kritische manuelle chirurgische Schritte der traditionellen und der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie erfordern ähnliche chirurgische Fähigkeiten, daher sollten Assistenzärzte vor der Teilnahme an der Studie über chirurgische Fähigkeiten verfügen, die für beide Techniken anwendbar sind.

Neben der Durchführung von 30 herkömmlichen Phakoemulsifikationsoperationen haben Assistenzärzte während ihrer PGY-3-Ausbildungsjahrausbildung am Dallas VA Medical Center und bei Mitarbeitern des Southwestern Medical Center der University of Texas (UT) während ihrer Hornhautchirurgie auch bei Femtosekundenlaser-gestützten Fällen assistiert Drehung. Die Femtosekunden-unterstützten Fälle, die von jedem Bewohner der Studie in Parkland ausgefüllt werden, sind die Alcon-Zertifizierungsfälle für jeden Bewohner. Die Durchführung von Femtosekundenlaser-gestützten Fällen auf diesem Ausbildungsniveau wird objektive Einblicke in diese neue Operationstechnik in den Händen von Assistenzärzten ermöglichen. Patienten sind durch die Teilnahme an dieser Studie keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, da die Alcon-Zertifizierung für den Femtosekundenlaser bereits von Assistenzärzten im Rahmen ihrer standardmäßigen Augenheilkundeausbildung an der UT Southwestern durchgeführt wird.

Patientenaugen, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der laserunterstützten oder der standardmäßigen manuellen Phakoemulsifikationsgruppe zugeordnet. Nach der Operation kehren die Patienten zu postoperativen Besuchen am ersten Tag der Operation, in der ersten Woche nach der Operation, im ersten Monat nach der Operation und im dritten Monat nach der Operation zurück. Die Probanden werden in der Parkland Surgery Chief-Klinik beobachtet. Die Probanden werden nicht unbedingt bei jedem postoperativen Besuchszeitraum denselben Studienchirurgen aufsuchen. Es ist zu beachten, dass dies das Standardverfahren ist, das derzeit in der Augenklinik Parkland praktiziert wird.

Die Überprüfung der Einhaltung des postoperativen Nachuntersuchungsplans durch den Probanden wird während des gesamten Projektverlaufs vom PI überwacht. Es findet eine wöchentliche Kommunikation mit Unterermittlern statt, um alle offenen Bedenken zu prüfen, einschließlich Rekrutierungsbemühungen, Operationspläne und Zeitpläne für postoperative Besuche. Vereinbarungen für zusätzliche Besuche werden ebenfalls geprüft und geplant, sofern dies abhängig vom postoperativen klinischen Verlauf des einzelnen Patienten medizinisch erforderlich ist. Die Patienten werden im Zeitraum von September 2015 bis Juli 2016 jeder Gruppe zugeordnet und im Rahmen der Studie drei Monate lang nach der Operation beobachtet.

Den Patienten werden die gleichen keratorefraktiven Verfahren angeboten, einschließlich manueller limbaler Entspannungsschnitte oder der astigmatischen LenSx-Keratotomie, die auch Patienten angeboten werden, die nicht an dieser Studie teilnehmen. Patienten werden auch auf den Nutzen von Intraokularlinsen mit fortschrittlicher Technologie (Torisch für Astigmatismus und ReStor multifokal) untersucht, die Patienten angeboten werden, die nicht an der Studie teilnehmen. Es ist nicht zu erwarten, dass die Bereitstellung von Linsen mit fortschrittlicher Technologie oder kombinierten keratorefraktiven Verfahren die Ergebnisse der Sehschärfestudie für Patienten in dieser Studie beeinflussen wird. Die Krankengeschichte des Patienten, seine Krankengeschichte in der Vergangenheit und augenmedizinische Notizen (insbesondere präoperative Beurteilung, operative und postoperative Nachsorge) werden überprüft. Für dieses Projekt werden anonymisierte Datenpunkte extrahiert.