Asukkaan suorittama laseravusteinen vs. manuaalinen perinteinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus
Asukkaan suorittaman laseravusteisen vs. manuaalisen perinteisen fakoemulsifikaation tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan laseravusteisia kaihipoistotapauksia ja perinteisiä manuaalisia fakoemulsifikaatiotapauksia. Kaikki tapaukset suoritetaan Parkland Memorial Hospitalin tiedekunnan valvomien asukkaiden toimesta. Kaihileikkauskoulutus on vakiovaatimus kaikille tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuville silmälääkäreille.
Jokaisen asukkaan on oltava jatko-opiskeluvuoden 4 (PGY-4) tason asukas ennen kuin hänet pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Tyypillisesti jokainen asukas on suorittanut noin 30 kaihileikkausta PGY-3-koulutusvuoden aikana. Nämä perinteiset fakoemulsifikaatiot vaativat manuaalisen capsulorrhexisin luomisen, josta asukkailla on kokemusta ennen tutkimukseen osallistumista. Perinteisen ja femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen muut kriittiset manuaaliset kirurgiset vaiheet vaativat samanlaisia kirurgisia taitoja, joten asukkailla tulee olla molempiin tekniikoihin soveltuvia kirurgisia taitoja ennen tutkimukseen osallistumista.
30 perinteisen fakoemulsifikaatioleikkauksen suorittamisen lisäksi asukkaat ovat myös avustaneet femtosekunnin laseravusteisissa tapauksissa PGY-3-koulutusvuoden aikana Dallas VA -lääkärikeskuksessa ja Texasin yliopiston (UT) Southwestern Medical Centerin henkilökunnan kanssa sarveiskalvon aikana. kierto. Jokaisen Parklandissa tutkimuksessa olevan asukkaan suorittamat femtosekuntiavusteiset tapaukset ovat Alcon-sertifiointitapauksia jokaiselle asukkaalle. Femtosekundin laseravusteisten tapausten suorittaminen tällä koulutustasolla antaa objektiivisia näkemyksiä tästä uudesta kirurgisesta tekniikasta paikallisten käsissä. Potilaille ei aiheudu lisäriskejä tähän tutkimukseen osallistumisesta johtuen, sillä asukkaat suorittavat jo femtosekundin laser Alcon -sertifiointia osana tavallista UT Southwestern oftalmologian koulutusta.
Potilaan silmät, jotka täyttävät alla olevat sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko laseravusteiseen tai tavalliseen manuaaliseen fakoemulsifikaatioryhmään. Leikkauksen jälkeen potilaat palaavat leikkauksen jälkeisille käynneille leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, jälkeisellä viikolla 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1 ja leikkauksen jälkeisenä kuukautena 3. Koehenkilöitä seurataan Parkland Surgery Chief -klinikalla. Koehenkilöt eivät välttämättä tapaa samaa tutkimuskirurgia jokaisen leikkauksen jälkeisen käynnin aikana. On huomattava, että tämä on vakiomenettely, jota tällä hetkellä käytetään Parklandin silmäklinikalla.
PI valvoo leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikataulun noudattamisen varmistamista koko projektin ajan. Apulaistutkijoille käydään viikoittainen yhteydenpitoa mahdollisten jäljellä olevien huolenaiheiden tarkistamiseksi, mukaan lukien rekrytointiponnistelut, leikkausaikataulut ja postoperatiivisten käyntien aikataulut. Myös lisäkäyntien järjestelyt tarkistetaan ja ajoitetaan, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista yksittäisen potilaan leikkauksen jälkeisen kliinisen kulun mukaan. Potilaat jaetaan kuhunkin ryhmään syyskuun 2015 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana ja heitä seurataan osana tutkimusta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaille tarjotaan samoja keratorefraktiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien manuaaliset limbaaliset rentouttavat viillot tai LenSx astigmaattinen keratotomia, joita tarjotaan potilaille, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa. Potilaiden hyödyt myös kehittyneestä silmänsisäisistä linsseistä (Toric astigmatismiin ja ReStor multifocal), joita tarjotaan potilaille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Edistyksellisen teknologian linssien tai yhdistettyjen kerato-refraktiivisten toimenpiteiden tarjoamisen ei odoteta vaikuttavan tässä tutkimuksessa olevien potilaiden näöntarkkuuden tutkimustuloksiin. Potilaan kliininen historia, aiempi sairaushistoria ja silmälääkärin muistiinpanot (erityisesti ennen leikkausta, leikkauksen ja leikkauksen jälkeinen seuranta) tarkastellaan. Tätä projektia varten poimitaan tunnistamattomat datapisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete kaihileikkaukseen Parkland Memorial Hospitaliin
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 20/30 tai suurempi määritettynä potentiaalitarkkuuden mittarin (PAM) testillä tai modifioidulla superpinhole-potentiaalin tarkkuudella 20/30 tai enemmän
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Tutkittavan silmien pupillin halkaisija on laajentunut vähintään 6 mm
- Potilaiden silmistä puuttuu jokin muu olemassa oleva silmäpatologia tai sairaus, joka voi sekoittaa hoitovaikutuksia, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, verkkokalvon aikaisempi irtauma, iiriksen uudissuonittuminen, amblyopia, näköhermon surkastuminen tai toistuva vaikea etiologialtaan tuntematon tulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sarveiskalvosairaudet tai aiempi sarveiskalvoleikkaus
- Aktiivinen, merkittävä ulkoinen silmä- tai silmäluomen sairaus
- Aiemmat linssin poikkeavuudet, mukaan lukien posteriorinen polaarinen kaihi ja vyöhykkeiden heikkous, jotka estävät tavallisen ei-kompleksisen kaihileikkauksen
- Verkkokalvon tai takaosan sairaus
- Pitkälle edennyt glaukooma, valkoinen tai pitkälle edennyt kaihi (estää posteriorisen navan riittävän tutkimuksen)
- Anatomiset olosuhteet, jotka estävät femtosekundin lasertelakointirenkaan sijoittamisen
- Sarveiskalvon sameus, joka häiritsee lasersädettä (sarveiskalvo)
- Veren tai materiaalien läsnäolo etukammiossa
- Hypotonia, pitkälle edennyt glaukooma tai sarveiskalvon implantti
- Huonosti laajentuva pupilli niin, että iiris ei ole perifeerinen kapsulotomalle tarkoitetun halkaisijan suhteen
- Tila, joka aiheuttaisi riittämättömän puhdistuman suunnitellun kapsulotomiasyvyyden ja sarveiskalvon endoteelin välillä
- Kaikki vasta-aiheet kaihiin tai kerato-refraktiiviseen leikkaukseen
- Piilolinssien käyttäjien on lopetettava kontaktien käyttö sopivaksi ajaksi varmistaakseen, että heidän sarveiskalvonsa ovat vakaat ennen seulontamittausten suorittamista. Jäykkien kaasua läpäisevien (RGP) linssien kohdalla tarkat kuvantamismittaukset voidaan suorittaa vähintään 2–4 viikon kuluttua. Tutkimuslääkäri arvioi potilaan löydökset ja määrittää, kuinka kauan RGP-linssien käyttö on lopetettava ennen leikkausta. Pehmeiden piilolinssien kohdalla se on vähintään 3 päivää ennen tutkimusmittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LenSx
Laseravusteinen kaihileikkaus, joka suoritetaan LenSx-femtosekundilla laserilla.
|
|
|
Kokeellinen: Phaco
Perinteinen manuaalinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauskäynti viimeiselle leikkauksen jälkeiselle käynnille 3 kk
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien seuranta suoritetaan jokaisella käynnillä: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 7-14, leikkauksen jälkeinen päivä 30-60 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskäynti viimeiselle leikkauksen jälkeiselle käynnille 3 kk
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kaksipuolinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
|
Vaihto lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyödyn käsitys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaan käsitys tuloksista arvioituna kyselylomakkeella
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilaan hyödyn käsitys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30-60
|
Potilaan käsitys tuloksista arvioituna kyselylomakkeella
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30-60
|
|
Potilaan hyödyn käsitys
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaan käsitys tuloksista arvioituna kyselylomakkeella
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä (ECC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 30-60
|
Spekulaarinen mikrografia, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30–60 TAI 3 kuukautta leikkauksen jälkeen* ECC:n muutoksen mittaamiseksi *3 kuukauden ECC-testi tehdään vain, jos testiä ei voitu tehdä leikkauksen jälkeisenä päivänä 30-60 käynnillä |
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 30-60
|
|
Linssin poistoaika
Aikaikkuna: Operatiivinen käynti
|
Tuman ja aivokuoren poistamiseen tarvittavan ajan vertailu kahdella tekniikalla
|
Operatiivinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brock Hansen, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 092014-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .