Cirugía de cataratas con facoemulsificación manual tradicional asistida por láser versus realizada por residentes
Resultados de la facoemulsificación asistida por láser realizada por residentes versus la facoemulsificación tradicional manual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio será un estudio prospectivo que compare casos de extracción de cataratas asistidos por láser y casos de facoemulsificación manual tradicional. Todos los casos serán realizados por residentes supervisados por profesores en Parkland Memorial Hospital. La capacitación en cirugía de cataratas es un requisito estándar para todos los residentes de oftalmología que forman parte de este estudio clínico.
Cada residente debe tener un nivel de posgrado del año 4 (PGY-4) antes de que se le solicite ser parte de este estudio clínico. Por lo general, cada residente habrá completado aproximadamente 30 cirugías de cataratas para su año de capacitación de residencia PGY-3. Estas facoemulsificaciones tradicionales requieren la creación de una capsulorrexis manual con la que los residentes tendrán experiencia antes de participar en el estudio. Otros pasos quirúrgicos manuales críticos de la cirugía de cataratas tradicional y asistida por láser de femtosegundo requieren conjuntos de habilidades quirúrgicas similares, por lo que los residentes deben tener habilidades quirúrgicas aplicables a ambas técnicas antes de participar en el estudio.
Además de realizar 30 cirugías de facoemulsificación tradicionales, los residentes también habrán asistido con casos asistidos por láser de femtosegundo durante su año de capacitación PGY-3 en el centro médico Dallas VA y con el personal de la Universidad de Texas (UT) Southwestern Medical Center durante su córnea. rotación. Los casos asistidos por femtosegundos completados por cada residente en el estudio de Parkland serán los casos de Certificación Alcon para cada residente. La realización de casos asistidos por láser de femtosegundo en este nivel de capacitación proporcionará información objetiva sobre esta nueva técnica quirúrgica en manos de los residentes. Los pacientes no estarán sujetos a ningún riesgo adicional debido a la participación en este estudio, ya que los residentes ya están realizando la certificación Alcon con láser de femtosegundo como parte de su capacitación estándar en oftalmología de UT Southwestern.
Los ojos de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión a continuación se asignarán al azar al grupo de facoemulsificación asistida por láser o manual estándar. Después de la cirugía, los pacientes regresarán para las visitas posoperatorias el día 1, la semana 1, el mes 1 y el mes 3. Los sujetos serán seguidos en la clínica Parkland Surgery Chief. Los sujetos no verán necesariamente al mismo cirujano del estudio durante cada período de visita posoperatoria. Cabe señalar que este es el procedimiento estándar que se practica actualmente en la clínica de oftalmología de Parkland.
La verificación de la adherencia del sujeto al programa de visitas de seguimiento postoperatorio será supervisada por el PI durante el transcurso del proyecto. Se llevará a cabo una comunicación semanal con los subinvestigadores para revisar cualquier inquietud pendiente, incluido el esfuerzo de reclutamiento, los cronogramas de cirugía y los cronogramas de visitas postoperatorias. Los arreglos para visitas adicionales también se revisarán y programarán si son médicamente necesarios, según el curso clínico posoperatorio de cada paciente. Los pacientes serán asignados a cada grupo durante el período comprendido entre septiembre de 2015 y julio de 2016 y se les hará un seguimiento como parte del estudio durante los 3 meses posteriores a la operación.
A los pacientes se les ofrecerán los mismos procedimientos querato-refractivos, incluidas las incisiones manuales de relajación limbal o la queratotomía astigmática LenSx, que se ofrecerían a los pacientes que no forman parte de este estudio. Los pacientes también serán evaluados para el beneficio de los lentes intraoculares de tecnología avanzada (Tórico para astigmatismo y ReStor multifocal) que se les ofrecería a los pacientes que no forman parte del estudio. No se espera que ofrecer lentes de tecnología avanzada o procedimientos querato-refractivos combinados influya en los resultados del estudio de agudeza visual para los pacientes de este estudio. Se revisará la historia clínica del paciente, el historial médico anterior y las notas médicas oftalmológicas (en particular, evaluación preoperatoria, seguimiento operatorio y posoperatorio). Se extraerán puntos de datos no identificados para este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Referido para cirugía de cataratas en Parkland Memorial Hospital
- Potencial de agudeza visual posoperatoria de 20/30 o superior determinada por la prueba del medidor de agudeza potencial (PAM) o agudeza potencial super estenopeica modificada de 20/30 o superior
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en el(los) ojo(s) del estudio
- Los ojos del sujeto tendrán un diámetro de pupila dilatada de al menos 6 mm.
- Los ojos del sujeto carecerán de otra patología o condición ocular preexistente que pueda confundir los efectos del tratamiento, incluida la retinopatía diabética, desprendimiento de retina previo, neovascularización del iris, ambliopía, atrofia del nervio óptico o inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades corneales graves o cirugía corneal previa
- Enfermedad ocular o palpebral externa activa y significativa
- Antecedentes de anomalías del cristalino, incluida la catarata polar posterior y la debilidad zonular que impiden la cirugía estándar de cataratas no complejas.
- Enfermedad de la retina o del segmento posterior
- Glaucoma avanzado, catarata blanca o avanzada (que impide un examen adecuado del polo posterior)
- Condiciones anatómicas que impiden la colocación del anillo de acoplamiento del láser de femtosegundo
- Opacidad de la córnea que interferirá con el rayo láser (córnea borrosa)
- Presencia de sangre o materiales en la cámara anterior
- Hipotonía, glaucoma avanzado o presencia de implante de córnea
- Pupila dilatada deficiente, de modo que el iris no es periférico al diámetro previsto para la capsulotomía.
- Condición que causaría un espacio inadecuado entre la profundidad prevista de la capsulotomía y el endotelio corneal
- Cualquier contraindicación para la cirugía de cataratas o querato-refractiva
- Los usuarios de lentes de contacto deben suspender el uso de lentes de contacto durante un período de tiempo apropiado para garantizar que sus córneas estén estables antes de realizar las mediciones de detección. Para las lentes rígidas permeables al gas (RGP), pasan al menos de 2 a 4 semanas antes de que se puedan realizar mediciones de imágenes precisas. El médico del estudio evaluará los hallazgos del paciente y determinará durante cuánto tiempo se debe suspender el uso de lentes RGP antes de la cirugía. Para lentes de contacto blandas, es al menos 3 días antes de las mediciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LenSx
Cirugía de cataratas asistida por láser realizada con el láser de femtosegundo LenSx.
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Experimental: Faco
Cirugía tradicional de cataratas por facoemulsificación manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Visita operativa a la última visita postoperatoria a los 3 meses
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Se realizará un seguimiento de las complicaciones y los eventos adversos en cada visita: preoperatorio, operatorio, postoperatorio día 1, postoperatorio día 7-14, postoperatorio día 30-60 y 3 meses después de la operación
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Visita operativa a la última visita postoperatoria a los 3 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambie entre la línea de base y 3 meses después de la operación.
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos bilateral
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Cambie entre la línea de base y 3 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del beneficio del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Percepción del paciente de los resultados evaluados por cuestionario
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Día postoperatorio 1
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Percepción del beneficio del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30-60
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Percepción del paciente de los resultados evaluados por cuestionario
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Día postoperatorio 30-60
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Percepción del beneficio del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Percepción del paciente de los resultados evaluados por cuestionario
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3 meses después de la operación
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Recuento de células endoteliales de la córnea (ECC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día postoperatorio 30-60
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Micrografía especular realizada al inicio y después de la operación el día 30-60 O 3 meses después de la operación* para medir el cambio en ECC *La prueba ECC de 3 meses se realizará solo si la prueba no se pudo realizar en la visita del día 30-60 posterior a la operación |
Cambio desde la línea de base hasta el día postoperatorio 30-60
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Tiempo de retiro de la lente
Periodo de tiempo: Visita operativa
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Comparación del tiempo requerido para la remoción nuclear y de la corteza usando las dos técnicas
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Visita operativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brock Hansen, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 092014-020
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