Door de bewoner uitgevoerde laserondersteunde versus handmatige traditionele phacoemulsificatie-staaroperatie

Het onderzoeksontwerp zal een prospectieve studie zijn waarin gevallen van laserondersteunde cataractextractie en traditionele handmatige phaco-emulsificatiegevallen worden vergeleken. Alle gevallen zullen worden uitgevoerd door door de faculteit begeleide bewoners van het Parkland Memorial Hospital. Cataractchirurgietraining is een standaardvereiste voor alle oogartsen die deelnemen aan deze klinische studie.

Elke bewoner moet een postdoctorale bewoner van jaar 4 (PGY-4) zijn voordat wordt gevraagd om deel te nemen aan deze klinische studie. Doorgaans zal elke bewoner ongeveer 30 cataractoperaties hebben voltooid tijdens het opleidingsjaar van hun PGY-3-residentie. Deze traditionele phaco-emulsificatie vereist handmatige creatie van capsulorrhexis waarmee bewoners ervaring zullen hebben voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Andere kritische handmatige chirurgische stappen van traditionele en femtoseconde-laser-geassisteerde cataractchirurgie vereisen vergelijkbare chirurgische vaardigheden, dus bewoners moeten chirurgische vaardigheden hebben die van toepassing zijn op beide technieken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Naast het uitvoeren van 30 traditionele phacoemulsificatie-operaties, zullen bewoners ook hebben geassisteerd bij femtoseconde laserondersteunde casussen tijdens hun PGY-3-trainingsjaar in het Dallas VA Medical Center en met personeel van het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas (UT) tijdens hun hoornvliesbehandeling. rotatie. De femtoseconde-geassisteerde cases die door elke bewoner in het onderzoek in Parkland zijn ingevuld, zijn de Alcon-certificeringscases voor elke bewoner. Het uitvoeren van femtosecond-laser-ondersteunde casussen op dit trainingsniveau zal objectieve inzichten verschaffen in deze nieuwe chirurgische techniek in de handen van de bewoner. Patiënten lopen geen extra risico als gevolg van deelname aan dit onderzoek, aangezien Alcon-certificering voor femtosecondelaser al wordt uitgevoerd door bewoners als onderdeel van hun standaard UT Southwestern-oogheelkundetraining.

Patiëntogen die voldoen aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria, worden willekeurig toegewezen aan de laserondersteunde of de standaard handmatige faco-emulsificatiegroep. Na de operatie komen patiënten terug voor postoperatieve bezoeken op postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3. De proefpersonen zullen worden gevolgd in de Parkland Surgery Chief-kliniek. Proefpersonen zullen niet noodzakelijkerwijs dezelfde onderzoekschirurg zien tijdens elke postoperatieve bezoekperiode. Opgemerkt moet worden dat dit de standaardprocedure is zoals die momenteel wordt toegepast in de oogheelkundige kliniek van Parkland.

Verificatie van de naleving door de proefpersoon van het schema voor postoperatieve follow-upbezoeken zal tijdens de loop van het project worden gecontroleerd door de PI. Wekelijkse communicatie met subonderzoekers zal plaatsvinden om openstaande zorgen te bespreken, waaronder wervingsinspanningen, operatieschema's en tijdlijnen voor postoperatieve bezoeken. Afspraken voor aanvullende bezoeken zullen ook worden beoordeeld en gepland indien medisch noodzakelijk, afhankelijk van het postoperatieve klinische verloop van de individuele patiënt. Patiënten zullen in de periode van september 2015 tot en met juli 2016 aan elke groep worden toegewezen en gedurende 3 maanden na de operatie worden gevolgd als onderdeel van de studie.

Patiënten krijgen dezelfde kerato-refractieve procedures aangeboden, waaronder handmatige limbale ontspannende incisies of LenSx astigmatische keratotomie die zouden worden aangeboden aan patiënten die geen deel uitmaken van deze studie. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op voordeel van intraoculaire lenzen met geavanceerde technologie (Toric voor astigmatisme en ReStor multifocaal) die patiënten die geen deel uitmaken van het onderzoek zouden worden aangeboden. Het aanbieden van lenzen met geavanceerde technologie of gecombineerde kerato-refractieve procedures zal naar verwachting geen invloed hebben op de resultaten van de gezichtsscherptestudie voor patiënten in deze studie. De klinische geschiedenis van de patiënt, de medische geschiedenis in het verleden en oogheelkundige medische aantekeningen (in het bijzonder preoperatieve evaluatie, operatieve en postoperatieve follow-up) zullen worden beoordeeld. Voor dit project worden geanonimiseerde gegevenspunten geëxtraheerd.