Wykonywana przez rezydenta operacja zaćmy wspomagana laserem a ręczna tradycyjna fakoemulsyfikacja

Projekt badania będzie prospektywnym badaniem porównującym przypadki usunięcia zaćmy wspomaganej laserem i tradycyjne przypadki ręcznej fakoemulsyfikacji. Wszystkie przypadki będą wykonywane przez nadzorowanych przez wydział rezydentów w Parkland Memorial Hospital. Szkolenie w zakresie chirurgii zaćmy jest standardowym wymogiem dla wszystkich rezydentów okulistyki, którzy biorą udział w tym badaniu klinicznym.

Każdy rezydent musi być rezydentem na poziomie studiów podyplomowych 4 (PGY-4), zanim zostanie poproszony o udział w tym badaniu klinicznym. Zazwyczaj każdy mieszkaniec ukończy około 30 operacji usunięcia zaćmy do roku szkolenia rezydencji PGY-3. Ta tradycyjna fakoemulsyfikacja wymaga ręcznego wytworzenia kapsuloreksji, z którą mieszkańcy będą mieli doświadczenie przed udziałem w badaniu. Inne krytyczne ręczne etapy chirurgiczne tradycyjnej i wspomaganej laserem femtosekundowym operacji zaćmy wymagają podobnych umiejętności chirurgicznych, dlatego rezydenci powinni posiadać umiejętności chirurgiczne odpowiednie dla obu technik przed zaangażowaniem się w badanie.

Oprócz wykonania 30 tradycyjnych operacji fakoemulsyfikacji, mieszkańcy będą również asystować przy przypadkach wspomaganych laserem femtosekundowym podczas rocznego szkolenia PGY-3 w centrum medycznym Dallas VA oraz z personelem Southwestern Medical Center University of Texas (UT) podczas ich rogówki obrót. Przypadki z asystą femtosekundową ukończone przez każdego mieszkańca w badaniu w Parkland będą przypadkami Certyfikacji Alcon dla każdego mieszkańca. Wykonywanie przypadków wspomaganych laserem femtosekundowym na tym poziomie szkolenia zapewni obiektywny wgląd w tę nową technikę chirurgiczną w rękach rezydentów. Pacjenci nie będą narażeni na żadne dodatkowe ryzyko związane z udziałem w tym badaniu, ponieważ rezydenci przeprowadzają już certyfikację lasera femtosekundowego Alcon w ramach standardowego szkolenia okulistycznego UT Southwestern.

Oczy pacjentów, które spełniają poniższe kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przypisane do grupy opartej na fakoemulsyfikacji wspomaganej laserem lub standardowej manualnej. Po operacji pacjenci powrócą na wizyty pooperacyjne w 1. dniu po operacji, 1. tygodniu po operacji, 1. miesiącu po operacji i 3. miesiącu po operacji. Pacjenci będą obserwowani w klinice Parkland Surgery Chief. Uczestnicy niekoniecznie będą odwiedzać tego samego chirurga podczas każdej wizyty pooperacyjnej. Należy zauważyć, że jest to standardowa procedura stosowana obecnie w klinice okulistycznej Parkland.

Weryfikacja przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych pooperacyjnych będzie nadzorowana przez PI przez cały czas trwania projektu. Cotygodniowa komunikacja z badaczami podrzędnymi będzie miała miejsce w celu przeglądu wszelkich nierozstrzygniętych problemów, w tym nakładów związanych z rekrutacją, harmonogramów operacji i terminów wizyt pooperacyjnych. Ustalenia dotyczące dodatkowych wizyt zostaną również zweryfikowane i zaplanowane, jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia, w zależności od pooperacyjnego przebiegu klinicznego poszczególnych pacjentów. Pacjenci zostaną przypisani do każdej grupy w okresie od września 2015 do lipca 2016 i będą obserwowani w ramach badania przez 3 miesiące po operacji.

Pacjentom zostaną zaoferowane te same procedury kerato-refrakcji, w tym ręczne nacięcia rozluźniające rąbek lub astygmatyczna keratotomia LenSx, które byłyby oferowane pacjentom niebędącym częścią tego badania. Pacjenci zostaną również poddani ocenie pod kątem korzyści płynących z zaawansowanych technologicznie soczewek wewnątrzgałkowych (torycznych dla astygmatyzmu i wieloogniskowych ReStor), które zostaną zaoferowane pacjentom nieuczestniczącym w badaniu. Nie oczekuje się, że oferowanie soczewek z zaawansowaną technologią lub połączonych procedur kerato-refrakcji wpłynie na wyniki badania ostrości wzroku u pacjentów w tym badaniu. Przeanalizowana zostanie historia kliniczna pacjenta, przebyta historia medyczna i okulistyczne notatki medyczne (w szczególności ocena przedoperacyjna, obserwacja operacyjna i pooperacyjna). Punkty danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione dla tego projektu.