Resident-udført laserassisteret vs manuel traditionel Phacoemulsification Cataract Surgery
Resultater af beboerudført laserassisteret vs manuel traditionel Phacoemulsification
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt studie, der sammenligner laserassisteret kataraktekstraktionstilfælde og traditionelle manuel phacoemulsification cases. Alle sager vil blive udført af fakultetsovervågede beboere på Parkland Memorial Hospital. Træning i kataraktkirurgi er et standardkrav for alle oftalmologiske beboere, som er en del af denne kliniske undersøgelse.
Hver beboer skal være en postgraduate år 4 (PGY-4) niveau beboer, før de bliver bedt om at være en del af denne kliniske undersøgelse. Typisk vil hver beboer have gennemført cirka 30 operationer for grå stær inden deres PGY-3 opholdsår med uddannelse. Disse traditionelle phacoemulsification kræver manuel capsulorrhexis skabelse, som beboerne vil have erfaring med forud for undersøgelsesdeltagelsen. Andre kritiske manuelle kirurgiske trin af traditionel og femtosekund-laser-assisteret kataraktkirurgi kræver lignende kirurgiske færdigheder, og beboerne bør derfor have kirurgiske færdigheder, der kan anvendes til begge teknikker, før undersøgelsen involveres.
Ud over at udføre 30 traditionelle phacoemulsification operations, vil beboerne også have assisteret med femtosecond laser-assisterede tilfælde under deres PGY-3 træningsårs træning på Dallas VA Medical Center og med personale ved University of Texas (UT) Southwestern Medical Center under deres hornhinde rotation. De femtosekund-assisterede sager, som hver beboer i undersøgelsen på Parkland afslutter, vil være Alcon-certificeringssager for hver enkelt beboer. Udførelse af femtosekund-laserassisterede cases på dette træningsniveau vil give objektiv indsigt i denne nye kirurgiske teknik i beboernes hænder. Patienter vil ikke blive udsat for nogen yderligere risiko på grund af deltagelse i denne undersøgelse, da femtosekund laser Alcon certificering allerede udføres af beboere som en del af deres standard UT Southwestern oftalmologiuddannelse.
Patientøjne, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor, vil blive tilfældigt tildelt enten den laser-assisterede eller den standard manuelle phacoemulsification-gruppe baseret. Efter operation vil patienter vende tilbage til postoperative besøg på post-op dag 1, post-op uge 1, post-op måned 1 og post-op måned 3. Forsøgspersoner vil blive fulgt i Parkland Surgery Chief-klinikken. Forsøgspersoner vil ikke nødvendigvis se den samme undersøgelseskirurg under hver postoperativ besøgsperiode. Det skal bemærkes, at dette er standardproceduren, som i øjeblikket praktiseres i Parkland oftalmologiske klinik.
Verifikation af forsøgspersonens overholdelse af den postoperative opfølgningsbesøgsplan vil blive overvåget af PI i løbet af projektet. Ugentlig kommunikation med underforskere vil finde sted for at gennemgå eventuelle udestående bekymringer, herunder rekrutteringsindsats, operationsplaner og tidslinjer for postoperative besøg. Arrangementer for yderligere besøg vil også blive gennemgået og planlagt, hvis det er medicinsk nødvendigt afhængigt af individuelle patienters postoperative kliniske forløb. Patienter vil blive tildelt hver gruppe i perioden september 2015 til juli 2016 og følges som en del af undersøgelsen i 3 måneder postoperativt.
Patienter vil blive tilbudt de samme kerato-refraktive procedurer, herunder manuelle limbalafslappende snit eller LenSx astigmatisk keratotomi, som ville blive tilbudt patienter, der ikke er en del af denne undersøgelse. Patienter vil også blive evalueret for fordele ved avanceret teknologi til intraokulære linser (Toric for astigmatisme og ReStor multifocal), som patienter, der ikke er en del af undersøgelsen, vil blive tilbudt. At tilbyde linser med avanceret teknologi eller kombinerede kerato-refraktive procedurer forventes ikke at påvirke resultaterne af synsstyrkeundersøgelsen for patienter i denne undersøgelse. Patientens kliniske historie, tidligere sygehistorie og oftalmiske lægenotater (især præoperativ evaluering, operativ og postoperativ opfølgning) vil blive gennemgået. Afidentificerede datapunkter vil blive udtrukket for dette projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til operation for grå stær på Parkland Memorial Hospital
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 20/30 eller derover bestemt af PAM-test (potential acuity meter) eller modificeret superpinhole potentiale på 20/30 eller derover
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i undersøgelsesøjne(r)
- Forsøgspersonens øjne vil have en udvidet pupildiameter på mindst 6 mm
- Forsøgspersonens øjne vil mangle anden allerede eksisterende okulær patologi eller tilstand, der kan forvirre behandlingseffekter, herunder diabetisk retinopati, tidligere nethindeløsning, neovaskularisering af iris, amblyopi, synsnerveatrofi eller tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hornhindesygdomme eller tidligere hornhindeoperationer
- Aktiv, signifikant ydre øjen- eller øjenlågssygdom
- Anamnese med linseabnormiteter inklusive posterior polær katarakt og zonulær svaghed, der udelukker standard ikke-kompleks kataraktkirurgi
- Retinal eller posterior segment sygdom
- Avanceret glaukom, hvid eller fremskreden grå stær (udelukker tilstrækkelig undersøgelse af den bageste pole)
- Anatomiske forhold, der forhindrer placering af femtosekund laser docking ring
- Hornhindeopacitet, der vil forstyrre laserstrålen (uklar hornhinde)
- Tilstedeværelse af blod eller materialer i det forreste kammer
- Hypotoni, fremskreden glaukom eller tilstedeværelse af hornhindeimplantat
- Dårlig udvidelse af pupil, så iris ikke er perifer i forhold til den tilsigtede diameter for kapsulotomien
- Tilstand, der ville forårsage utilstrækkelig clearance mellem den tilsigtede kapsulotomidybde og hornhindens endotel
- Enhver kontraindikation for katarakt eller kerato-refraktiv kirurgi
- Kontaktlinsebrugere skal holde op med at bruge kontaktlinser i en passende periode for at sikre, at deres hornhinder er stabile, før screeningsmålinger udføres. For stive gaspermeable (RGP) linser er det mindst 2-4 uger, før nøjagtige billedmålinger kan udføres. Undersøgelseslægen vil vurdere patientfund og bestemme, hvor længe RGP-linsebrug skal ophøre før operationen. For bløde kontaktlinser er det mindst 3 dage før undersøgelsesmålinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LenSx
Laserassisteret kataraktoperation udført ved hjælp af LenSx femtosekund laser.
|
|
|
Eksperimentel: Phaco
Traditionel manuel phacoemulsification cataract operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Operativt besøg til sidste post-op besøg kl. 3 mdr
|
Overvågning af komplikationer og bivirkninger vil forekomme ved hvert besøg: præoperativt, operativt, post-op dag 1, post-op dag 7-14, post-op dag 30-60 og 3 måneder post-op
|
Operativt besøg til sidste post-op besøg kl. 3 mdr
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter operation.
|
Bilateral bedste brille korrigeret synsstyrke
|
Skift mellem baseline og 3 måneder efter operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientudbytteopfattelse
Tidsramme: Post-op dag 1
|
Patientopfattelse af resultater vurderet ved spørgeskema
|
Post-op dag 1
|
|
Patientudbytteopfattelse
Tidsramme: Post-op dag 30-60
|
Patientopfattelse af resultater vurderet ved spørgeskema
|
Post-op dag 30-60
|
|
Patientudbytteopfattelse
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Patientopfattelse af resultater vurderet ved spørgeskema
|
3 måneder efter operation
|
|
Hornhindeendotelcelletælling (ECC)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-op dag 30-60
|
Spekulær mikrografi udført ved baseline og post-op dag 30-60 ELLER 3 måneder post-op* for at måle ændring i ECC *3 måneders ECC-test vil kun blive udført, hvis testen ikke var i stand til at udføres på post-operation dag 30-60 besøg |
Skift fra baseline til post-op dag 30-60
|
|
Tid for fjernelse af objektiv
Tidsramme: Operativt besøg
|
Sammenligning af tid, der kræves til fjernelse af nuklear og cortex ved hjælp af de to teknikker
|
Operativt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brock Hansen, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 092014-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .