Cirurgia de Catarata por Facoemulsificação Tradicional Realizada por Residente vs Cirurgia de Catarata por Facoemulsificação Manual

O desenho do estudo será um estudo prospectivo comparando casos de extração de catarata assistida por laser e casos de facoemulsificação manual tradicional. Todos os casos serão realizados por residentes supervisionados pelo corpo docente do Parkland Memorial Hospital. O treinamento em cirurgia de catarata é um requisito padrão de todos os residentes de oftalmologia que fazem parte deste estudo clínico.

Cada residente deve ser um residente de nível de pós-graduação do ano 4 (PGY-4) antes de ser convidado a fazer parte deste estudo clínico. Normalmente, cada residente terá completado aproximadamente 30 cirurgias de catarata até o ano de treinamento da residência PGY-3. Essa facoemulsificação tradicional requer a criação manual de capsulorrexe com a qual os residentes terão experiência antes da participação no estudo. Outras etapas cirúrgicas manuais críticas da cirurgia de catarata tradicional e assistida por laser de femtosegundo requerem conjuntos de habilidades cirúrgicas semelhantes, portanto, os residentes devem ter habilidades cirúrgicas aplicáveis ​​a ambas as técnicas antes do envolvimento no estudo.

Além de realizar 30 cirurgias tradicionais de facoemulsificação, os residentes também terão assistido casos assistidos por laser de femtosegundo durante o treinamento do ano de treinamento PGY-3 no centro médico Dallas VA e com a equipe do Southwestern Medical Center da Universidade do Texas (UT) durante a cirurgia de córnea rotação. Os casos assistidos por femtosegundo concluídos por cada residente no estudo em Parkland serão os casos de Certificação da Alcon para cada residente. A realização de casos assistidos por laser de femtosegundo neste nível de treinamento fornecerá informações objetivas sobre esta nova técnica cirúrgica nas mãos dos residentes. Os pacientes não estarão sujeitos a nenhum risco adicional devido à participação neste estudo, pois a Certificação Alcon de laser de femtosegundo já está sendo realizada por residentes como parte de seu treinamento oftalmológico padrão da UT Southwestern.

Os olhos dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão abaixo serão designados aleatoriamente para o grupo de facoemulsificação manual ou assistida por laser. Após a cirurgia, os pacientes retornarão para consultas pós-operatórias no 1º dia pós-operatório, 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório e 3º mês pós-operatório. Os indivíduos serão acompanhados na clínica principal de cirurgia de Parkland. Os indivíduos não verão necessariamente o mesmo cirurgião do estudo durante cada período de visita pós-operatória. Deve-se notar que este é o procedimento padrão praticado atualmente na clínica oftalmológica de Parkland.

A verificação da adesão do sujeito ao cronograma de visitas de acompanhamento pós-operatório será supervisionada pelo PI ao longo do projeto. A comunicação semanal com os subinvestigadores ocorrerá para revisar quaisquer preocupações pendentes, incluindo esforço de recrutamento, cronogramas de cirurgia e cronogramas de visitas pós-operatórias. Arranjos para visitas adicionais também serão revistos e agendados se for clinicamente necessário, dependendo do curso clínico pós-operatório de cada paciente. Os pacientes serão designados para cada grupo durante o período de setembro de 2015 a julho de 2016 e acompanhados como parte do estudo por 3 meses após a cirurgia.

Os pacientes receberão os mesmos procedimentos ceratorrefrativos, incluindo incisões relaxantes límbicas manuais ou ceratotomia astigmática LenSx, que seriam oferecidos a pacientes que não fazem parte deste estudo. Os pacientes também serão avaliados quanto ao benefício das lentes intraoculares de tecnologia avançada (Toric para astigmatismo e ReStor multifocal) que seriam oferecidas aos pacientes que não fazem parte do estudo. Não se espera que a oferta de lentes de tecnologia avançada ou procedimentos ceratorrefrativos combinados influencie os resultados do estudo de acuidade visual dos pacientes deste estudo. O histórico clínico do paciente, histórico médico anterior e anotações médicas oftalmológicas (em particular avaliação pré-operatória, acompanhamento operatório e pós-operatório) serão revisados. Pontos de dados não identificados serão extraídos para este projeto.