Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione tradizionale eseguita da un residente e laser-assistita rispetto a quella manuale

Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico che mette a confronto casi di estrazione di cataratta assistita da laser e casi di facoemulsificazione manuale tradizionale. Tutti i casi saranno eseguiti da residenti supervisionati dalla facoltà presso il Parkland Memorial Hospital. La formazione in chirurgia della cataratta è un requisito standard di tutti i residenti in oftalmologia che fanno parte di questo studio clinico.

Ogni residente deve essere un residente di livello post laurea anno 4 (PGY-4) prima di essere invitato a far parte di questo studio clinico. In genere, ogni residente avrà completato circa 30 interventi di cataratta entro il proprio anno di formazione PGY-3. Queste facoemulsificazioni tradizionali richiedono la creazione manuale di capsuloressi con cui i residenti avranno esperienza prima della partecipazione allo studio. Altre fasi chirurgiche manuali critiche della chirurgia della cataratta tradizionale e assistita da laser a femtosecondi richiedono competenze chirurgiche simili, pertanto i residenti dovrebbero avere competenze chirurgiche applicabili a entrambe le tecniche prima del coinvolgimento nello studio.

Oltre a eseguire 30 interventi chirurgici tradizionali di facoemulsificazione, i residenti avranno anche assistito con casi assistiti da laser a femtosecondi durante il loro anno di formazione PGY-3 presso il centro medico di Dallas VA e con il personale del Southwestern Medical Center dell'Università del Texas (UT) durante la loro cornea rotazione. I casi assistiti da femtosecondi completati da ciascun residente nello studio presso Parkland saranno i casi di certificazione Alcon per ciascun residente. L'esecuzione di casi assistiti da laser a femtosecondi a questo livello di formazione fornirà approfondimenti oggettivi su questa nuova tecnica chirurgica nelle mani dei residenti. I pazienti non saranno soggetti ad alcun rischio aggiuntivo a causa della partecipazione a questo studio poiché la certificazione Alcon laser a femtosecondi è già stata eseguita dai residenti come parte della loro formazione oftalmologica standard UT Southwestern.

Gli occhi dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di seguito verranno assegnati in modo casuale al gruppo di facoemulsificazione manuale o laser-assistita. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti torneranno per le visite post-operatorie al giorno 1 post-operatorio, alla settimana 1 post-operatoria, al mese 1 post-operatorio e al mese 3 post-operatorio. I soggetti saranno seguiti nella clinica principale di Parkland Surgery. I soggetti non vedranno necessariamente lo stesso chirurgo dello studio durante ogni periodo di visita postoperatoria. Va notato che questa è la procedura standard attualmente praticata nella clinica oftalmologica di Parkland.

La verifica dell'adesione del soggetto al programma delle visite di follow-up postoperatorio sarà supervisionata dal PI durante tutto il corso del progetto. Si svolgerà una comunicazione settimanale con i sub-ricercatori al fine di esaminare eventuali problemi in sospeso, tra cui lo sforzo di reclutamento, i programmi degli interventi chirurgici e le tempistiche delle visite postoperatorie. Gli accordi per ulteriori visite saranno anche rivisti e programmati se necessario dal punto di vista medico a seconda del decorso clinico post-operatorio dei singoli pazienti. I pazienti verranno assegnati a ciascun gruppo durante il periodo da settembre 2015 a luglio 2016 e seguiti come parte dello studio per 3 mesi dopo l'intervento.

Ai pazienti verranno offerte le stesse procedure cheratorefrattive, comprese le incisioni manuali di rilassamento limbare o la cheratotomia astigmatica LenSx che verrebbero offerte ai pazienti che non fanno parte di questo studio. I pazienti saranno inoltre valutati per beneficiare di lenti intraoculari a tecnologia avanzata (Toric per astigmatismo e ReStor multifocale) che verrebbero offerte ai pazienti che non fanno parte dello studio. L'offerta di lenti a tecnologia avanzata o di procedure cherato-refrattive combinate non dovrebbe influenzare i risultati dello studio sull'acuità visiva per i pazienti in questo studio. Verranno esaminate la storia clinica del paziente, la storia medica passata e le note mediche oftalmiche (in particolare valutazione preoperatoria, follow-up operativo e postoperatorio). I punti dati anonimizzati verranno estratti per questo progetto.