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小児腸不全患者における空気置換プレチスモグラフィーによる体組成の測定

2019年12月13日 更新者:Christopher Duggan
この研究では、空気置換プレチスモグラフィー (ADP) が、重水素希釈などの代替標準方法で測定された体組成と比較して、腸不全の小児患者の体組成 (体脂肪率および除脂肪量) を正確に測定できるかどうかを判断します。生体インピーダンス分析 (BIA)、臨床的に必要な場合は二重 X 線吸光光度法 (DXA)、および日常的な身体計測測定。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腸不全(IF)の乳児および小児は、腸の適応により十分な経腸摂取が可能になるまで、栄養と成長のために長期間の非経口栄養(PN)を必要とします。 除脂肪体重(または筋肉量)の維持と増加は、栄養リハビリテーションのこの段階における重要な目標です。 ただし、除脂肪体重は現在利用可能な人体計測技術では正確に測定できません。 したがって、体重が増加しても、筋肉量の減少は検出されないままになる可能性があります。

腸不全患者の体組成測定の分野にはほとんどデータが存在せず、通常、胃腸の吸収機能を間接的に測定するために体重の変化が取得されます。 体組成分析は、経腸または非経口栄養の滴定を含む、医学的、外科的、および/または栄養介入の指針となるため、これらの患者の管理において特に重要です。 研究者の知る限り、空気置換プレチスモグラフィー (ADP) が腸不全患者の体組成の有効な尺度であるかどうかを調べた研究はありません。

研究者らは、IFの乳児および小児の体組成の尺度としてADPを検証するための非ランダム化前向きコホート研究を提案している。

研究者らは、非放射性(安定)同位体技術を適用して、これらの子供の体組成測定におけるADPの精度を調べる予定です。

研究者らはまた、ADPを生体インピーダンス分析や日常的な人体測定と比較する予定だ。 さらに、被験者が最近二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンを受けた場合、研究者は体組成の ADP 推定値を DXA から得られたものと比較します。 研究者らは、ADP は体組成測定のための実現可能で正確な技術であり、このデバイスを使用してこのコホートの除脂肪体重と脂肪量の変化を連続的に測定できるという仮説を立てています。 体組成分析における ADP の実現可能性と精度が実証できれば、この技術は他の小児疾患にも幅広く応用できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボストン小児病院の高度腸リハビリテーションセンター(CAIR)プログラムを通じて、2歳から17歳までの腸不全患者が募集される。

説明

包含基準:

  • ボストン小児病院の CAIR プログラムで評価された患者は、短腸症候群の定義を満たし、18 歳未満であれば参加資格があります。 短腸症候群は、90 日以上非経口栄養に現在依存している先天性または後天性の胃腸疾患に起因する吸収不良状態として定義されます。 患者が静脈内輸液を受けている場合、治験来院前の少なくとも 4 週間は安定した静脈内輸液レジメンを受けていなければなりません。

除外基準:

  • 年齢 < 2 歳または ≥ 18 歳
  • 心臓ペーシング装置の存在(BIAは理論的にはペーサーの機能を妨げる可能性があります)
  • 植込み型薬物送達ポンプ、迷走神経刺激装置、侵襲性脳灌流モニターなど、BIA を妨げる可能性のあるその他の電気機器の存在
  • 妊娠を理由に被験者は除外されます
  • 継続的な体液不均衡、臨床的に明らかな体液コンパートメントの変化がある被験者(例: 浮腫、腹水)または輸液蘇生(維持量の 150% を超える毎日の水分摂取または 20 ml/kg/日を超える輸液ボーラスとして定義)を伴う。 体液の不均衡の判断は、患者の治療に直接関与する医師によって行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問日に腸不全を患っている小児患者の空気置換プレチスモグラフィーによって測定された体組成(体脂肪率および除脂肪量)。
時間枠:1 回の訪問
腸不全の小児患者の空気置換プレチスモグラフィーによって測定された体組成(体脂肪率および除脂肪量)が、重水素希釈技術、DXAスキャン、および生体インピーダンス分析によって行われた体組成測定と比較されます。
1 回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Duggan, MD, MPH、Boston Children's Hospital
  • 主任研究者:Alexandra Carey, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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