Pomiar składu ciała za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza u dzieci z niewydolnością jelitową
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Christopher Duggan
Badanie to określi, czy pletyzmografia wypierania powietrza (ADP) zapewnia dokładny pomiar składu ciała (procent tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej) u dzieci z niewydolnością jelit, w porównaniu do składu ciała mierzonego alternatywnymi standardowymi metodami, w tym rozcieńczeniem deuterem, analiza bioimpedancji (BIA), podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) w przypadku wskazań klinicznych oraz rutynowe pomiary antropometryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niemowlęta i dzieci z niewydolnością jelit (IF) wymagają przedłużonych okresów żywienia pozajelitowego (PN) dla pożywienia i wzrostu, dopóki adaptacja jelit nie pozwoli na odpowiednie spożycie dojelitowe. Zachowanie i przyrost beztłuszczowej masy ciała (lub masy mięśniowej) jest ważnym celem w tej fazie rehabilitacji żywieniowej. Jednak beztłuszczowa masa ciała nie jest dokładnie mierzona za pomocą obecnie dostępnych technik antropometrycznych. Tak więc, pomimo przyrostu masy ciała, ubytek masy mięśniowej może pozostać niewykryty.
Istnieje niewiele danych w zakresie pomiaru składu ciała u pacjentów z niewydolnością jelit, gdzie powszechnie przyjmuje się zmiany masy ciała w celu pośredniego pomiaru funkcji wchłaniania żołądkowo-jelitowego. Analiza składu ciała ma szczególne znaczenie w leczeniu tych pacjentów, ponieważ może pomóc w ukierunkowaniu interwencji medycznych, chirurgicznych i/lub żywieniowych, w tym w dostosowaniu dawki żywienia dojelitowego lub pozajelitowego. Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma badań sprawdzających, czy pletyzmografia wypierania powietrza (ADP) jest odpowiednią miarą składu ciała u pacjentów z niewydolnością jelit.
Badacze proponują nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe w celu walidacji ADP jako miary składu ciała u niemowląt i dzieci z IF.
Badacze zastosują nieradioaktywne (stabilne) techniki izotopowe, aby zbadać dokładność ADP w pomiarze składu ciała u tych dzieci.
Badacze porównają również ADP z analizą bioimpedancji i rutynową antropometrią. Dodatkowo, jeśli badani przeszli niedawno skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), badacze porównają oszacowania składu ciała ADP z tymi uzyskanymi z DXA. Badacze stawiają hipotezę, że ADP jest wykonalną i dokładną techniką pomiaru składu ciała oraz że urządzenie może być używane do seryjnego pomiaru beztłuszczowej masy ciała i zmian masy tłuszczu w tej kohorcie. Jeśli można wykazać wykonalność i dokładność ADP do analizy składu ciała, technika ta prawdopodobnie będzie miała szersze zastosowanie w innych chorobach pediatrycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością jelit w wieku od 2 do 17 lat włącznie będą rekrutowani w ramach programu Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR) w Boston Children's Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oceniani w programie CAIR w Boston Children's Hospital będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełniają definicję zespołu krótkiego jelita i nie ukończyli 18 lat. Zespół krótkiego jelita będzie definiowany jako stan złego wchłaniania wynikający z wrodzonej lub nabytej choroby przewodu pokarmowego, prowadzący do aktualnej zależności od żywienia pozajelitowego przez co najmniej 90 dni. Jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylne, musi mieć stabilny schemat płynów dożylnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 2 lata lub ≥ 18 lat
- obecność urządzenia do stymulacji serca (BIA może teoretycznie zakłócać działanie stymulatora)
- obecność jakichkolwiek innych urządzeń elektrycznych, które mogą zakłócać BIA, takich jak wszczepialne pompy do podawania leków, stymulator nerwu błędnego i inwazyjny monitor perfuzji mózgowej
- osoby zostaną wykluczone z powodu ciąży
- osoby z utrzymującą się nierównowagą płynów, klinicznie widocznymi przesunięciami w przedziałach płynowych (np. obrzęk, wodobrzusze) lub z resuscytacją płynową (zdefiniowaną jako dzienne spożycie płynów przekraczające 150% dawki podtrzymującej lub bolusy płynów przekraczające 20 ml/kg mc./dobę). Oceny zaburzeń równowagi płynów dokonują lekarze bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa) mierzony metodą pletyzmografii wypierania powietrza u pacjentów pediatrycznych z niewydolnością jelit w dniu wizyty.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
|
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa) mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza u pacjentów pediatrycznych z niewydolnością jelit zostanie porównany z pomiarami składu ciała wykonanymi techniką rozcieńczania deuteru, skanowaniem DXA i analizą bioimpedancji.
|
Pojedyncza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- O'Keefe SJ, Buchman AL, Fishbein TM, Jeejeebhoy KN, Jeppesen PB, Shaffer J. Short bowel syndrome and intestinal failure: consensus definitions and overview. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):6-10. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.002.
- Winkler MF, Smith CE. Clinical, social, and economic impacts of home parenteral nutrition dependence in short bowel syndrome. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):32S-37S. doi: 10.1177/0148607113517717. Epub 2014 Jan 13.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
- Murphy AJ, Wells JC, Williams JE, Fewtrell MS, Davies PS, Webb DK. Body composition in children in remission from acute lymphoblastic leukemia. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):70-4. doi: 10.1093/ajcn/83.1.70.
- Stallings VA, Tomezsko JL, Schall JI, Mascarenhas MR, Stettler N, Scanlin TF, Zemel BS. Adolescent development and energy expenditure in females with cystic fibrosis. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):737-45. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.005. Epub 2005 Apr 8.
- Farrell AG, Schamberger MS, Olson IL, Leitch CA. Large left-to-right shunts and congestive heart failure increase total energy expenditure in infants with ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2001 May 1;87(9):1128-31, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01479-5. No abstract available.
- Ellis KJ, Shypailo RJ, Wong WW. Measurement of body water by multifrequency bioelectrical impedance spectroscopy in a multiethnic pediatric population. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):847-53. doi: 10.1093/ajcn/70.5.847. Erratum In: Am J Clin Nutr 2000 Jun;71(6):1618.
- Elberg J, McDuffie JR, Sebring NG, Salaita C, Keil M, Robotham D, Reynolds JC, Yanovski JA. Comparison of methods to assess change in children's body composition. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):64-9. doi: 10.1093/ajcn/80.1.64.
- Ginde SR, Geliebter A, Rubiano F, Silva AM, Wang J, Heshka S, Heymsfield SB. Air displacement plethysmography: validation in overweight and obese subjects. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1232-7. doi: 10.1038/oby.2005.146.
- Gately PJ, Radley D, Cooke CB, Carroll S, Oldroyd B, Truscott JG, Coward WA, Wright A. Comparison of body composition methods in overweight and obese children. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2039-46. doi: 10.1152/japplphysiol.00377.2003.
- Schoeller DA, van Santen E, Peterson DW, Dietz W, Jaspan J, Klein PD. Total body water measurement in humans with 18O and 2H labeled water. Am J Clin Nutr. 1980 Dec;33(12):2686-93. doi: 10.1093/ajcn/33.12.2686.
- Van Kreel BK, Van der Vegt F, Meers M, Wagenmakers T, Westerterp K, Coward A. Determination of total body water by a simple and rapid mass spectrometric method. J Mass Spectrom. 1996 Jan;31(1):108-11. doi: 10.1002/(SICI)1096-9888(199601)31:13.0.CO;2-M.
- Wong WW, Cochran WJ, Klish WJ, Smith EO, Lee LS, Klein PD. In vivo isotope-fractionation factors and the measurement of deuterium- and oxygen-18-dilution spaces from plasma, urine, saliva, respiratory water vapor, and carbon dioxide. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):1-6. doi: 10.1093/ajcn/47.1.1.
- Andersen GS, Girma T, Wells JC, Kaestel P, Leventi M, Hother AL, Michaelsen KF, Friis H. Body composition from birth to 6 mo of age in Ethiopian infants: reference data obtained by air-displacement plethysmography. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):885-94. doi: 10.3945/ajcn.113.063032. Epub 2013 Aug 28.
- Plasqui G, Soenen S, Westerterp-Plantenga MS, Westerterp KR. Measurement of longitudinal changes in body composition during weight loss and maintenance in overweight and obese subjects using air-displacement plethysmography in comparison with the deuterium dilution technique. Int J Obes (Lond). 2011 Aug;35(8):1124-30. doi: 10.1038/ijo.2010.250. Epub 2010 Nov 23.
- Rosendale RP, Bartok CJ. Air-displacement plethysmography for the measurement of body composition in children aged 6-48 months. Pediatr Res. 2012 Mar;71(3):299-304. doi: 10.1038/pr.2011.42. Epub 2012 Jan 18.
- Prior BM, Cureton KJ, Modlesky CM, Evans EM, Sloniger MA, Saunders M, Lewis RD. In vivo validation of whole body composition estimates from dual-energy X-ray absorptiometry. J Appl Physiol (1985). 1997 Aug;83(2):623-30. doi: 10.1152/jappl.1997.83.2.623.
- Buchholz AC, Bartok C, Schoeller DA. The validity of bioelectrical impedance models in clinical populations. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):433-46. doi: 10.1177/0115426504019005433.
- Bunt JC, Lohman TG, Boileau RA. Impact of total body water fluctuations on estimation of body fat from body density. Med Sci Sports Exerc. 1989 Feb;21(1):96-100. doi: 10.1249/00005768-198902000-00017.
- Mehta NM, Raphael B, Guteirrez IM, Quinn N, Mitchell PD, Litman HJ, Jaksic T, Duggan CP. Comparison of body composition assessment methods in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jul;59(1):99-105. doi: 10.1097/MPG.0000000000000364.
- Zemel BS, Riley EM, Stallings VA. Evaluation of methodology for nutritional assessment in children: anthropometry, body composition, and energy expenditure. Annu Rev Nutr. 1997;17:211-35. doi: 10.1146/annurev.nutr.17.1.211.
- Pichler J, Chomtho S, Fewtrell M, Macdonald S, Hill SM. Growth and bone health in pediatric intestinal failure patients receiving long-term parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1260-9. doi: 10.3945/ajcn.112.057935. Epub 2013 Apr 10.
- Goulet O, Baglin-Gobet S, Talbotec C, Fourcade L, Colomb V, Sauvat F, Jais JP, Michel JL, Jan D, Ricour C. Outcome and long-term growth after extensive small bowel resection in the neonatal period: a survey of 87 children. Eur J Pediatr Surg. 2005 Apr;15(2):95-101. doi: 10.1055/s-2004-821214.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00014026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .