Измерение состава тела с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха у детей с кишечной недостаточностью
13 декабря 2019 г. обновлено: Christopher Duggan
Это исследование определит, обеспечивает ли плетизмография с вытеснением воздуха (ADP) точное измерение состава тела (процентное содержание жира в организме и безжировая масса) у детей с кишечной недостаточностью по сравнению с составом тела, измеренным альтернативными стандартными методами, включая разведение дейтерия, анализ биоимпеданса (BIA), двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) при наличии клинических показаний и рутинные антропометрические измерения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Младенцы и дети с кишечной недостаточностью (КН) нуждаются в длительных периодах парентерального питания (ПП) для поддержки и роста, пока кишечная адаптация не позволит адекватное энтеральное питание. Сохранение и наращивание мышечной массы тела (или мышечной массы) является важной целью на этом этапе диетической реабилитации. Тем не менее, безжировая масса тела не может быть точно измерена доступными в настоящее время антропометрическими методами. Таким образом, несмотря на увеличение веса, истощение мышечной массы может остаться незамеченным.
Существует мало данных в области измерения состава тела у пациентов с кишечной недостаточностью, когда изменения массы тела обычно используются для косвенного измерения всасывательной функции желудочно-кишечного тракта. Анализ состава тела имеет особое значение при ведении этих пациентов, поскольку он может помочь в проведении медицинских, хирургических и/или нутритивных вмешательств, включая титрование энтерального или парентерального питания. Насколько известно исследователям, нет исследований, изучающих, является ли плетизмография с вытеснением воздуха (ADP) достоверным показателем состава тела у пациентов с кишечной недостаточностью.
Исследователи предлагают провести нерандомизированное проспективное когортное исследование для проверки ADP как меры состава тела у младенцев и детей с IF.
Исследователи будут применять методы нерадиоактивных (стабильных) изотопов для проверки точности ADP при измерении состава тела у этих детей.
Исследователи также будут сравнивать ADP с анализом биоимпеданса и обычной антропометрией. Кроме того, если испытуемые недавно проходили двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование (ДРА), исследователи сравнивают оценки состава тела по ADP с оценками, полученными с помощью ДРА. Исследователи предполагают, что ADP является осуществимым и точным методом измерения состава тела, и что устройство можно использовать для серийного измерения изменений мышечной и жировой массы тела в этой когорте. Если можно будет продемонстрировать применимость и точность ADP для анализа состава тела, этот метод, вероятно, найдет более широкое применение при других детских заболеваниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кишечной недостаточностью в возрасте от 2 до 17 лет включительно будут набираться в рамках программы Центра расширенной кишечной реабилитации (CAIR) в Бостонской детской больнице.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оцениваемые в программе CAIR в Бостонской детской больнице, будут иметь право на участие, если они соответствуют определению синдрома короткой кишки и им не исполнилось 18 лет. Синдром короткой кишки будет определяться как состояние мальабсорбции, возникающее в результате врожденного или приобретенного заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящее к текущей зависимости от парентерального питания в течение более или равного 90 дням. Если пациент находится на внутривенном введении жидкости, он должен иметь стабильный режим внутривенного введения жидкости в течение как минимум 4 недель до исследовательского визита.
Критерий исключения:
- возраст < 2 лет или ≥ 18 лет
- наличие кардиостимулятора (теоретически BIA может мешать работе кардиостимулятора)
- наличие любых других электрических устройств, которые могут мешать BIA, таких как имплантируемые насосы для доставки лекарств, стимулятор блуждающего нерва и инвазивный монитор церебральной перфузии
- предметы будут исключены из-за беременности
- субъекты с продолжающимся дисбалансом жидкости, клинически очевидными сдвигами в жидкостных компартментах (например, отеки, асцит) или при инфузионной терапии (определяемой как суточное потребление жидкости более чем на 150% от поддерживающей нормы или болюсное введение жидкости более 20 мл/кг/сут). Определение дисбаланса жидкости будет производиться врачами, непосредственно участвующими в лечении пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела (процент жира в организме и безжировая масса), измеренный с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха у детей с кишечной недостаточностью на дату посещения.
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Состав тела (процентное содержание жира в организме и безжировая масса), измеренный с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха у детей с кишечной недостаточностью, будет сравниваться с измерениями состава тела, выполненными методом разбавления дейтерия, DXA-сканированием и анализом биоимпеданса.
|
Разовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- O'Keefe SJ, Buchman AL, Fishbein TM, Jeejeebhoy KN, Jeppesen PB, Shaffer J. Short bowel syndrome and intestinal failure: consensus definitions and overview. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):6-10. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.002.
- Winkler MF, Smith CE. Clinical, social, and economic impacts of home parenteral nutrition dependence in short bowel syndrome. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):32S-37S. doi: 10.1177/0148607113517717. Epub 2014 Jan 13.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
- Murphy AJ, Wells JC, Williams JE, Fewtrell MS, Davies PS, Webb DK. Body composition in children in remission from acute lymphoblastic leukemia. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):70-4. doi: 10.1093/ajcn/83.1.70.
- Stallings VA, Tomezsko JL, Schall JI, Mascarenhas MR, Stettler N, Scanlin TF, Zemel BS. Adolescent development and energy expenditure in females with cystic fibrosis. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):737-45. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.005. Epub 2005 Apr 8.
- Farrell AG, Schamberger MS, Olson IL, Leitch CA. Large left-to-right shunts and congestive heart failure increase total energy expenditure in infants with ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2001 May 1;87(9):1128-31, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01479-5. No abstract available.
- Ellis KJ, Shypailo RJ, Wong WW. Measurement of body water by multifrequency bioelectrical impedance spectroscopy in a multiethnic pediatric population. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):847-53. doi: 10.1093/ajcn/70.5.847. Erratum In: Am J Clin Nutr 2000 Jun;71(6):1618.
- Elberg J, McDuffie JR, Sebring NG, Salaita C, Keil M, Robotham D, Reynolds JC, Yanovski JA. Comparison of methods to assess change in children's body composition. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):64-9. doi: 10.1093/ajcn/80.1.64.
- Ginde SR, Geliebter A, Rubiano F, Silva AM, Wang J, Heshka S, Heymsfield SB. Air displacement plethysmography: validation in overweight and obese subjects. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1232-7. doi: 10.1038/oby.2005.146.
- Gately PJ, Radley D, Cooke CB, Carroll S, Oldroyd B, Truscott JG, Coward WA, Wright A. Comparison of body composition methods in overweight and obese children. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2039-46. doi: 10.1152/japplphysiol.00377.2003.
- Schoeller DA, van Santen E, Peterson DW, Dietz W, Jaspan J, Klein PD. Total body water measurement in humans with 18O and 2H labeled water. Am J Clin Nutr. 1980 Dec;33(12):2686-93. doi: 10.1093/ajcn/33.12.2686.
- Van Kreel BK, Van der Vegt F, Meers M, Wagenmakers T, Westerterp K, Coward A. Determination of total body water by a simple and rapid mass spectrometric method. J Mass Spectrom. 1996 Jan;31(1):108-11. doi: 10.1002/(SICI)1096-9888(199601)31:13.0.CO;2-M.
- Wong WW, Cochran WJ, Klish WJ, Smith EO, Lee LS, Klein PD. In vivo isotope-fractionation factors and the measurement of deuterium- and oxygen-18-dilution spaces from plasma, urine, saliva, respiratory water vapor, and carbon dioxide. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):1-6. doi: 10.1093/ajcn/47.1.1.
- Andersen GS, Girma T, Wells JC, Kaestel P, Leventi M, Hother AL, Michaelsen KF, Friis H. Body composition from birth to 6 mo of age in Ethiopian infants: reference data obtained by air-displacement plethysmography. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):885-94. doi: 10.3945/ajcn.113.063032. Epub 2013 Aug 28.
- Plasqui G, Soenen S, Westerterp-Plantenga MS, Westerterp KR. Measurement of longitudinal changes in body composition during weight loss and maintenance in overweight and obese subjects using air-displacement plethysmography in comparison with the deuterium dilution technique. Int J Obes (Lond). 2011 Aug;35(8):1124-30. doi: 10.1038/ijo.2010.250. Epub 2010 Nov 23.
- Rosendale RP, Bartok CJ. Air-displacement plethysmography for the measurement of body composition in children aged 6-48 months. Pediatr Res. 2012 Mar;71(3):299-304. doi: 10.1038/pr.2011.42. Epub 2012 Jan 18.
- Prior BM, Cureton KJ, Modlesky CM, Evans EM, Sloniger MA, Saunders M, Lewis RD. In vivo validation of whole body composition estimates from dual-energy X-ray absorptiometry. J Appl Physiol (1985). 1997 Aug;83(2):623-30. doi: 10.1152/jappl.1997.83.2.623.
- Buchholz AC, Bartok C, Schoeller DA. The validity of bioelectrical impedance models in clinical populations. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):433-46. doi: 10.1177/0115426504019005433.
- Bunt JC, Lohman TG, Boileau RA. Impact of total body water fluctuations on estimation of body fat from body density. Med Sci Sports Exerc. 1989 Feb;21(1):96-100. doi: 10.1249/00005768-198902000-00017.
- Mehta NM, Raphael B, Guteirrez IM, Quinn N, Mitchell PD, Litman HJ, Jaksic T, Duggan CP. Comparison of body composition assessment methods in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jul;59(1):99-105. doi: 10.1097/MPG.0000000000000364.
- Zemel BS, Riley EM, Stallings VA. Evaluation of methodology for nutritional assessment in children: anthropometry, body composition, and energy expenditure. Annu Rev Nutr. 1997;17:211-35. doi: 10.1146/annurev.nutr.17.1.211.
- Pichler J, Chomtho S, Fewtrell M, Macdonald S, Hill SM. Growth and bone health in pediatric intestinal failure patients receiving long-term parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1260-9. doi: 10.3945/ajcn.112.057935. Epub 2013 Apr 10.
- Goulet O, Baglin-Gobet S, Talbotec C, Fourcade L, Colomb V, Sauvat F, Jais JP, Michel JL, Jan D, Ricour C. Outcome and long-term growth after extensive small bowel resection in the neonatal period: a survey of 87 children. Eur J Pediatr Surg. 2005 Apr;15(2):95-101. doi: 10.1055/s-2004-821214.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00014026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .