Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de lichaamssamenstelling door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie bij patiënten met pediatrische darminsufficiëntie

13 december 2019 bijgewerkt door: Christopher Duggan
Deze studie zal bepalen of luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP) een nauwkeurige meting geeft van de lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet en vetvrije massa) bij pediatrische patiënten met darmfalen, in vergelijking met lichaamssamenstelling gemeten met alternatieve standaardmethoden, waaronder deuteriumverdunning, bio-impedantieanalyse (BIA), dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) indien klinisch geïndiceerd, en routinematige antropometrische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Baby's en kinderen met darmfalen (IF) hebben langdurige perioden van parenterale voeding (PN) nodig voor voeding en groei totdat darmadaptatie een adequate enterale inname mogelijk maakt. Het behoud en de opbouw van vetvrije massa (of spiermassa) is een belangrijk doel tijdens deze fase van voedingsrevalidatie. De vetvrije massa wordt echter niet nauwkeurig gemeten met de momenteel beschikbare antropometrische technieken. Dus ondanks gewichtstoename kan uitputting van de spiermassa onopgemerkt blijven.

Er zijn weinig gegevens beschikbaar op het gebied van het meten van de lichaamssamenstelling bij patiënten met darmfalen, waarbij veranderingen in lichaamsgewicht gewoonlijk worden gebruikt om de gastro-intestinale absorptiefunctie indirect te meten. De analyse van de lichaamssamenstelling is van bijzonder belang bij de behandeling van deze patiënten, omdat het kan helpen bij het begeleiden van medische, chirurgische en/of voedingsinterventies, waaronder titratie van enterale of parenterale voeding. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies die onderzoeken of luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP) een geldige maatstaf is voor de lichaamssamenstelling bij patiënten met darmfalen.

De onderzoekers stellen een niet-gerandomiseerde, prospectieve cohortstudie voor om ADP te valideren als een maat voor de lichaamssamenstelling bij zuigelingen en kinderen met IF.

De onderzoekers zullen niet-radioactieve (stabiele) isotopentechnieken toepassen om de nauwkeurigheid van ADP bij het meten van de lichaamssamenstelling bij deze kinderen te onderzoeken.

De onderzoekers zullen ADP ook vergelijken met bio-impedantieanalyse en routinematige antropometrie. Bovendien, als proefpersonen een recente dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan hebben gehad, zullen de onderzoekers de ADP-schattingen van de lichaamssamenstelling vergelijken met die verkregen van DXA. De onderzoekers veronderstellen dat ADP een haalbare en nauwkeurige techniek is voor metingen van de lichaamssamenstelling, en dat het apparaat kan worden gebruikt om de vetvrije massa en vetmassaveranderingen in dit cohort serieel te meten. Als de haalbaarheid en nauwkeurigheid van ADP voor analyse van de lichaamssamenstelling kan worden aangetoond, zal de techniek waarschijnlijk bredere toepassingen hebben bij andere pediatrische ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met darmfalen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar zullen worden geworven via het Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR)-programma in het Boston Children's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn geëvalueerd in het CAIR-programma in het Boston Children's Hospital komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de definitie van kortedarmsyndroom en jonger zijn dan 18 jaar. Kortedarmsyndroom wordt gedefinieerd als een malabsorptieve toestand als gevolg van aangeboren of verworven gastro-intestinale aandoeningen die leiden tot een huidige afhankelijkheid van parenterale voeding gedurende meer dan of gelijk aan 90 dagen. Als de patiënt intraveneuze vloeistoffen gebruikt, moeten ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek een stabiel intraveneus vloeistofregime hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 2 jaar of ≥ 18 jaar
  • aanwezigheid van een pacemaker (BIA kan in theorie de werking van de pacer verstoren)
  • aanwezigheid van een ander elektrisch apparaat dat de BIA zou kunnen verstoren, zoals implanteerbare medicijnafgiftepompen, vagale zenuwstimulator en invasieve cerebrale perfusiemonitor
  • proefpersonen worden uitgesloten wegens zwangerschap
  • proefpersonen met aanhoudende vochtbalans, klinisch duidelijke verschuivingen in vochtcompartimenten (bijv. oedeem, ascites) of met vochttoediening (gedefinieerd als dagelijkse vochtinname van meer dan 150% van de onderhoudsdosis of vochtbolussen van meer dan 20 ml/kg/dag). Vaststelling van de vochtbalans zal worden gemaakt door de artsen die direct betrokken zijn bij de zorg van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet en vetvrije massa) zoals gemeten door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie bij pediatrische patiënten met darmfalen op de datum van bezoek.
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
Lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet en vetvrije massa) zoals gemeten door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie bij pediatrische patiënten met darmfalen zal worden vergeleken met lichaamssamenstellingsmetingen uitgevoerd door de deuteriumverdunningstechniek, DXA-scan en bio-impedantieanalyse.
Eenmalig bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Duggan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00014026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren