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Misurazione della composizione corporea mediante pletismografia a spostamento d'aria in pazienti con insufficienza intestinale pediatrica

13 dicembre 2019 aggiornato da: Christopher Duggan
Questo studio determinerà se la pletismografia a spostamento d'aria (ADP) fornisce una misurazione accurata della composizione corporea (percentuale di grasso corporeo e massa magra) nei pazienti pediatrici con insufficienza intestinale, rispetto alla composizione corporea misurata con metodi standard alternativi, inclusa la diluizione del deuterio, analisi di bioimpedenza (BIA), assorbimetria duale a raggi X (DXA) quando clinicamente indicato e misurazioni antropometriche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Neonati e bambini con insufficienza intestinale (IF) richiedono periodi prolungati di nutrizione parenterale (PN) per il sostentamento e la crescita fino a quando l'adattamento intestinale non consente un'adeguata assunzione enterale. La conservazione e l'accrescimento della massa magra (o massa muscolare) è un obiettivo importante durante questa fase di riabilitazione nutrizionale. Tuttavia, la massa corporea magra non è misurata con precisione dalle tecniche antropometriche attualmente disponibili. Pertanto, nonostante l'aumento di peso, l'esaurimento della massa muscolare può rimanere inosservato.

Esistono pochi dati nel campo della misurazione della composizione corporea nei pazienti con insufficienza intestinale, dove i cambiamenti nel peso corporeo sono comunemente presi per misurare indirettamente la funzione di assorbimento gastrointestinale. L'analisi della composizione corporea è di particolare importanza nella gestione di questi pazienti, poiché può aiutare a guidare gli interventi medici, chirurgici e/o nutrizionali, inclusa la titolazione della nutrizione enterale o parenterale. A conoscenza dei ricercatori non ci sono studi che esaminino se la pletismografia a spostamento d'aria (ADP) sia una misura valida della composizione corporea nei pazienti con insufficienza intestinale.

I ricercatori propongono uno studio di coorte prospettico non randomizzato per convalidare l'ADP come misura della composizione corporea nei neonati e nei bambini con IF.

Gli investigatori applicheranno tecniche di isotopi non radioattivi (stabili) per esaminare l'accuratezza dell'ADP nella misurazione della composizione corporea in questi bambini.

Gli investigatori confronteranno anche l'ADP con l'analisi della bioimpedenza e l'antropometria di routine. Inoltre, se i soggetti hanno avuto una recente scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), gli investigatori confronteranno le stime ADP della composizione corporea con quelle ottenute da DXA. I ricercatori ipotizzano che l'ADP sia una tecnica fattibile e accurata per le misurazioni della composizione corporea e che il dispositivo possa essere utilizzato per misurare in serie la massa magra e le variazioni della massa grassa in questa coorte. Se la fattibilità e l'accuratezza dell'ADP per l'analisi della composizione corporea possono essere dimostrate, è probabile che la tecnica abbia applicazioni più ampie in altre malattie pediatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con insufficienza intestinale di età compresa tra 2 e 17 anni inclusi saranno reclutati attraverso il programma Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR) presso il Boston Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti valutati nel programma CAIR presso il Boston Children's Hospital potranno partecipare se soddisfano la definizione di sindrome dell'intestino corto e hanno meno di 18 anni. La sindrome dell'intestino corto sarà definita come uno stato di malassorbimento derivante da una malattia gastrointestinale congenita o acquisita che porta all'attuale dipendenza dalla nutrizione parenterale per un periodo maggiore o uguale a 90 giorni. Se il paziente assume fluidi per via endovenosa, deve avere un regime di fluidi per via endovenosa stabile per almeno 4 settimane prima della visita dello studio.

Criteri di esclusione:

  • età < 2 anni o ≥ 18 anni
  • presenza di un dispositivo di stimolazione cardiaca (BIA può teoricamente interferire con il funzionamento del pacer)
  • presenza di qualsiasi altro dispositivo elettrico che potrebbe interferire con la BIA come pompe impiantabili per la somministrazione di farmaci, stimolatori del nervo vagale e monitor di perfusione cerebrale invasivo
  • i soggetti saranno esclusi per gravidanza
  • soggetti con squilibrio di liquidi in corso, cambiamenti clinicamente evidenti nei compartimenti di liquidi (ad es. edema, ascite) o con reintegrazione di liquidi (definita come assunzione giornaliera di liquidi superiore al 150% del mantenimento o boli di liquidi superiori a 20 ml/kg/die). La determinazione dello squilibrio idrico sarà effettuata dai medici direttamente coinvolti nella cura del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (percentuale di grasso corporeo e massa magra) misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria in pazienti pediatrici con insufficienza intestinale alla data della visita.
Lasso di tempo: Visita singola
La composizione corporea (percentuale di grasso corporeo e massa magra) misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria in pazienti pediatrici con insufficienza intestinale sarà confrontata con le misurazioni della composizione corporea effettuate mediante la tecnica della diluizione del deuterio, la scansione DXA e l'analisi della bioimpedenza.
Visita singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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