Kehon koostumuksen mittaaminen ilman syrjäytyspletysmografialla lasten suoliston vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Christopher Duggan
Tässä tutkimuksessa selvitetään, mittaako ilmasyrjäytyspletysmografia (ADP) tarkasti kehon koostumuksen (prosentissa kehon rasvaa ja rasvatonta massaa) suolen vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla verrattuna kehon koostumukseen, joka mitataan vaihtoehtoisilla standardimenetelmillä, mukaan lukien deuteriumlaimennus, bioimpedanssianalyysi (BIA), kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA), kun se on kliinisesti aiheellista, ja rutiini antropometriset mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväiset ja lapset, joilla on suolen vajaatoimintaa (IF), tarvitsevat pitkiä parenteraalista ravintoa (PN) ylläpitääkseen ja kasvaakseen, kunnes suoliston mukautuminen mahdollistaa riittävän enteraalisen saannin. Vähärasvaisen kehon massan (tai lihasmassan) säilyttäminen ja kertyminen on tärkeä tavoite tässä ravitsemuksellisen kuntoutuksen vaiheessa. Laihaa kehon massaa ei kuitenkaan mitata tarkasti tällä hetkellä saatavilla olevilla antropometrisilla tekniikoilla. Siten painonnoususta huolimatta lihasmassan ehtyminen voi jäädä huomaamatta.
Suoliston vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kehon koostumuksen mittaamisesta on vain vähän tietoa, jolloin ruumiinpainon muutoksia käytetään yleensä ruoansulatuskanavan absorptiotoiminnan epäsuoraan mittaamiseen. Kehonkoostumusanalyysi on erityisen tärkeä näiden potilaiden hoidossa, koska se voi auttaa ohjaamaan lääketieteellisiä, kirurgisia ja/tai ravitsemustoimenpiteitä, mukaan lukien enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemuksen titraus. Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin, onko ilmasyrjäytyspletysmografia (ADP) oikea kehon koostumuksen mitta potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta.
Tutkijat ehdottavat ei-satunnaistettua, prospektiivista kohorttitutkimusta ADP:n validoimiseksi kehon koostumuksen mittana imeväisillä ja lapsilla, joilla on IF.
Tutkijat käyttävät ei-radioaktiivisia (stabiileja) isotooppitekniikoita tutkiakseen ADP:n tarkkuutta näiden lasten kehon koostumuksen mittaamisessa.
Tutkijat vertaavat myös ADP:tä bioimpedanssianalyysiin ja rutiininomaiseen antropometriaan. Lisäksi, jos koehenkilöille on äskettäin tehty kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA), tutkijat vertaavat kehon koostumuksen ADP-arvioita DXA:sta saatuihin arvioihin. Tutkijat olettavat, että ADP on käyttökelpoinen ja tarkka tekniikka kehon koostumuksen mittaamiseen ja että laitteella voidaan mitata laihaa painoa ja rasvamassan muutoksia sarjassa tässä kohortissa. Jos ADP:n toteutettavuus ja tarkkuus kehonkoostumusanalyysissä voidaan osoittaa, tekniikalla on todennäköisesti laajempia sovelluksia muissa lasten sairauksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suolen vajaatoiminta 2–17-vuotiaat mukaan lukien, rekrytoidaan Bostonin lastensairaalan Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR) -ohjelman kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bostonin lastensairaalan CAIR-ohjelmassa arvioidut potilaat voivat osallistua, jos he täyttävät lyhyen suolen oireyhtymän määritelmän ja ovat alle 18-vuotiaita. Lyhyen suolen oireyhtymä määritellään imeytymishäiriöksi, joka johtuu synnynnäisestä tai hankitusta maha-suolikanavan sairaudesta ja joka johtaa nykyiseen riippuvuuteen parenteraalisesta ravitsemuksesta vähintään 90 päivän ajan. Jos potilas käyttää suonensisäisiä nesteitä, hänellä on oltava vakaa suonensisäinen nestehoito vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 2 vuotta tai ≥ 18 vuotta
- sydämentahdistuslaitteen läsnäolo (BIA voi teoriassa häiritä tahdistimen toimintaa)
- minkä tahansa muun sähkölaitteen läsnäolo, joka saattaa häiritä BIA:ta, kuten implantoitavat lääkkeenantopumput, emättimen hermostimulaattori ja invasiivinen aivoperfuusiomonitori
- koehenkilöt suljetaan pois raskauden vuoksi
- potilailla, joilla on jatkuva nesteen epätasapaino, kliinisesti ilmeisiä siirtymiä nesteosastoissa (esim. turvotus, askites) tai nesteen elvytys (määritelty päivittäinen nesteen saanti yli 150 % ylläpitoannoksesta tai nestebolukset yli 20 ml/kg/vrk). Nesteen epätasapainon määrityksen tekevät potilaan hoitoon suoraan osallistuvat lääkärit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus (kehon rasvaprosentti ja rasvaton massa) mitattuna ilmasyrjäytyspletysmografialla lapsipotilailla, joilla on suolen vajaatoiminta käyntipäivänä.
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Kehon koostumusta (kehon rasvaprosentti ja rasvaton massa) ilmasyrjäytyspletysmografialla mitattuna suolen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsipotilailla verrataan kehon koostumuksen mittauksiin, jotka on tehty deuteriumlaimennustekniikalla, DXA-skannauksella ja bioimpedanssianalyysillä.
|
Yksi käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- O'Keefe SJ, Buchman AL, Fishbein TM, Jeejeebhoy KN, Jeppesen PB, Shaffer J. Short bowel syndrome and intestinal failure: consensus definitions and overview. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):6-10. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.002.
- Winkler MF, Smith CE. Clinical, social, and economic impacts of home parenteral nutrition dependence in short bowel syndrome. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):32S-37S. doi: 10.1177/0148607113517717. Epub 2014 Jan 13.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
- Murphy AJ, Wells JC, Williams JE, Fewtrell MS, Davies PS, Webb DK. Body composition in children in remission from acute lymphoblastic leukemia. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):70-4. doi: 10.1093/ajcn/83.1.70.
- Stallings VA, Tomezsko JL, Schall JI, Mascarenhas MR, Stettler N, Scanlin TF, Zemel BS. Adolescent development and energy expenditure in females with cystic fibrosis. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):737-45. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.005. Epub 2005 Apr 8.
- Farrell AG, Schamberger MS, Olson IL, Leitch CA. Large left-to-right shunts and congestive heart failure increase total energy expenditure in infants with ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2001 May 1;87(9):1128-31, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01479-5. No abstract available.
- Ellis KJ, Shypailo RJ, Wong WW. Measurement of body water by multifrequency bioelectrical impedance spectroscopy in a multiethnic pediatric population. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):847-53. doi: 10.1093/ajcn/70.5.847. Erratum In: Am J Clin Nutr 2000 Jun;71(6):1618.
- Elberg J, McDuffie JR, Sebring NG, Salaita C, Keil M, Robotham D, Reynolds JC, Yanovski JA. Comparison of methods to assess change in children's body composition. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):64-9. doi: 10.1093/ajcn/80.1.64.
- Ginde SR, Geliebter A, Rubiano F, Silva AM, Wang J, Heshka S, Heymsfield SB. Air displacement plethysmography: validation in overweight and obese subjects. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1232-7. doi: 10.1038/oby.2005.146.
- Gately PJ, Radley D, Cooke CB, Carroll S, Oldroyd B, Truscott JG, Coward WA, Wright A. Comparison of body composition methods in overweight and obese children. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2039-46. doi: 10.1152/japplphysiol.00377.2003.
- Schoeller DA, van Santen E, Peterson DW, Dietz W, Jaspan J, Klein PD. Total body water measurement in humans with 18O and 2H labeled water. Am J Clin Nutr. 1980 Dec;33(12):2686-93. doi: 10.1093/ajcn/33.12.2686.
- Van Kreel BK, Van der Vegt F, Meers M, Wagenmakers T, Westerterp K, Coward A. Determination of total body water by a simple and rapid mass spectrometric method. J Mass Spectrom. 1996 Jan;31(1):108-11. doi: 10.1002/(SICI)1096-9888(199601)31:13.0.CO;2-M.
- Wong WW, Cochran WJ, Klish WJ, Smith EO, Lee LS, Klein PD. In vivo isotope-fractionation factors and the measurement of deuterium- and oxygen-18-dilution spaces from plasma, urine, saliva, respiratory water vapor, and carbon dioxide. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):1-6. doi: 10.1093/ajcn/47.1.1.
- Andersen GS, Girma T, Wells JC, Kaestel P, Leventi M, Hother AL, Michaelsen KF, Friis H. Body composition from birth to 6 mo of age in Ethiopian infants: reference data obtained by air-displacement plethysmography. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):885-94. doi: 10.3945/ajcn.113.063032. Epub 2013 Aug 28.
- Plasqui G, Soenen S, Westerterp-Plantenga MS, Westerterp KR. Measurement of longitudinal changes in body composition during weight loss and maintenance in overweight and obese subjects using air-displacement plethysmography in comparison with the deuterium dilution technique. Int J Obes (Lond). 2011 Aug;35(8):1124-30. doi: 10.1038/ijo.2010.250. Epub 2010 Nov 23.
- Rosendale RP, Bartok CJ. Air-displacement plethysmography for the measurement of body composition in children aged 6-48 months. Pediatr Res. 2012 Mar;71(3):299-304. doi: 10.1038/pr.2011.42. Epub 2012 Jan 18.
- Prior BM, Cureton KJ, Modlesky CM, Evans EM, Sloniger MA, Saunders M, Lewis RD. In vivo validation of whole body composition estimates from dual-energy X-ray absorptiometry. J Appl Physiol (1985). 1997 Aug;83(2):623-30. doi: 10.1152/jappl.1997.83.2.623.
- Buchholz AC, Bartok C, Schoeller DA. The validity of bioelectrical impedance models in clinical populations. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):433-46. doi: 10.1177/0115426504019005433.
- Bunt JC, Lohman TG, Boileau RA. Impact of total body water fluctuations on estimation of body fat from body density. Med Sci Sports Exerc. 1989 Feb;21(1):96-100. doi: 10.1249/00005768-198902000-00017.
- Mehta NM, Raphael B, Guteirrez IM, Quinn N, Mitchell PD, Litman HJ, Jaksic T, Duggan CP. Comparison of body composition assessment methods in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jul;59(1):99-105. doi: 10.1097/MPG.0000000000000364.
- Zemel BS, Riley EM, Stallings VA. Evaluation of methodology for nutritional assessment in children: anthropometry, body composition, and energy expenditure. Annu Rev Nutr. 1997;17:211-35. doi: 10.1146/annurev.nutr.17.1.211.
- Pichler J, Chomtho S, Fewtrell M, Macdonald S, Hill SM. Growth and bone health in pediatric intestinal failure patients receiving long-term parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1260-9. doi: 10.3945/ajcn.112.057935. Epub 2013 Apr 10.
- Goulet O, Baglin-Gobet S, Talbotec C, Fourcade L, Colomb V, Sauvat F, Jais JP, Michel JL, Jan D, Ricour C. Outcome and long-term growth after extensive small bowel resection in the neonatal period: a survey of 87 children. Eur J Pediatr Surg. 2005 Apr;15(2):95-101. doi: 10.1055/s-2004-821214.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00014026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .