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Medición de la composición corporal mediante pletismografía por desplazamiento de aire en pacientes pediátricos con insuficiencia intestinal

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Christopher Duggan
Este estudio determinará si la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) proporciona una medición precisa de la composición corporal (porcentaje de grasa corporal y masa libre de grasa) en pacientes pediátricos con insuficiencia intestinal, en comparación con la composición corporal medida por métodos estándar alternativos, incluida la dilución de deuterio, análisis de bioimpedancia (BIA), absorciometría dual de rayos X (DXA) cuando esté clínicamente indicado y mediciones antropométricas de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los lactantes y niños con insuficiencia intestinal (IF) requieren períodos prolongados de nutrición parenteral (NP) para su sustento y crecimiento hasta que la adaptación intestinal permita una ingesta enteral adecuada. La preservación y acumulación de masa corporal magra (o masa muscular) es un objetivo importante durante esta fase de rehabilitación nutricional. Sin embargo, la masa corporal magra no se mide con precisión mediante las técnicas antropométricas actualmente disponibles. Por lo tanto, a pesar del aumento de peso, el agotamiento de la masa muscular puede pasar desapercibido.

Existen pocos datos en el campo de la medición de la composición corporal en pacientes con insuficiencia intestinal, donde los cambios en el peso corporal se toman comúnmente para medir indirectamente la función de absorción gastrointestinal. El análisis de la composición corporal es de particular importancia en el manejo de estos pacientes, ya que puede ayudar a orientar las intervenciones médicas, quirúrgicas y/o nutricionales, incluida la titulación de la nutrición enteral o parenteral. Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios que examinen si la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) es una medida válida de la composición corporal en pacientes con insuficiencia intestinal.

Los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado para validar el ADP como una medida de la composición corporal en bebés y niños con IF.

Los investigadores aplicarán técnicas de isótopos no radiactivos (estables) para examinar la precisión del ADP en la medición de la composición corporal en estos niños.

Los investigadores también compararán ADP con análisis de bioimpedancia y antropometría de rutina. Además, si los sujetos se han sometido recientemente a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), los investigadores compararán las estimaciones de ADP de la composición corporal con las obtenidas de DXA. Los investigadores plantean la hipótesis de que ADP es una técnica viable y precisa para medir la composición corporal, y que el dispositivo se puede utilizar para medir en serie los cambios en la masa corporal magra y la masa grasa en esta cohorte. Si se puede demostrar la viabilidad y precisión del ADP para el análisis de la composición corporal, es probable que la técnica tenga aplicaciones más amplias en otras enfermedades pediátricas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con insuficiencia intestinal entre 2 y 17 años de edad inclusive serán reclutados a través del programa del Centro de Rehabilitación Intestinal Avanzada (CAIR) en el Boston Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes evaluados en el Programa CAIR en el Boston Children's Hospital serán elegibles para participar si cumplen con la definición de síndrome de intestino corto y son menores de 18 años. El síndrome de intestino corto se definirá como un estado de malabsorción resultante de una enfermedad gastrointestinal congénita o adquirida que conduce a una dependencia actual de la nutrición parenteral durante un período mayor o igual a 90 días. Si el paciente recibe líquidos por vía intravenosa, debe tener un régimen estable de líquidos por vía intravenosa durante al menos 4 semanas antes de la visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  • edad < 2 años o ≥ 18 años
  • presencia de un dispositivo de marcapasos (BIA teóricamente puede interferir con el funcionamiento del marcapasos)
  • presencia de cualquier otro dispositivo eléctrico que pueda interferir con el BIA, como bombas de administración de fármacos implantables, estimulador del nervio vagal y monitor de perfusión cerebral invasivo
  • los sujetos serán excluidos debido al embarazo
  • sujetos con desequilibrio de líquidos en curso, cambios clínicamente evidentes en los compartimentos de líquidos (p. edema, ascitis) o con reposición de líquidos (definida como una ingesta diaria de líquidos superior al 150 % del mantenimiento o bolos de líquidos superiores a 20 ml/kg/día). La determinación del desequilibrio de líquidos la realizarán los médicos directamente involucrados en el cuidado del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal (porcentaje de grasa corporal y masa libre de grasa) medida mediante pletismografía de desplazamiento de aire en pacientes pediátricos con insuficiencia intestinal en la fecha de la visita.
Periodo de tiempo: Visita única
La composición corporal (porcentaje de grasa corporal y masa sin grasa) medida mediante pletismografía de desplazamiento de aire en pacientes pediátricos con insuficiencia intestinal se comparará con las mediciones de composición corporal realizadas mediante la técnica de dilución de deuterio, exploración DXA y análisis de bioimpedancia.
Visita única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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