- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02561819
Medición de la composición corporal mediante pletismografía por desplazamiento de aire en pacientes pediátricos con insuficiencia intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los lactantes y niños con insuficiencia intestinal (IF) requieren períodos prolongados de nutrición parenteral (NP) para su sustento y crecimiento hasta que la adaptación intestinal permita una ingesta enteral adecuada. La preservación y acumulación de masa corporal magra (o masa muscular) es un objetivo importante durante esta fase de rehabilitación nutricional. Sin embargo, la masa corporal magra no se mide con precisión mediante las técnicas antropométricas actualmente disponibles. Por lo tanto, a pesar del aumento de peso, el agotamiento de la masa muscular puede pasar desapercibido.
Existen pocos datos en el campo de la medición de la composición corporal en pacientes con insuficiencia intestinal, donde los cambios en el peso corporal se toman comúnmente para medir indirectamente la función de absorción gastrointestinal. El análisis de la composición corporal es de particular importancia en el manejo de estos pacientes, ya que puede ayudar a orientar las intervenciones médicas, quirúrgicas y/o nutricionales, incluida la titulación de la nutrición enteral o parenteral. Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios que examinen si la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) es una medida válida de la composición corporal en pacientes con insuficiencia intestinal.
Los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado para validar el ADP como una medida de la composición corporal en bebés y niños con IF.
Los investigadores aplicarán técnicas de isótopos no radiactivos (estables) para examinar la precisión del ADP en la medición de la composición corporal en estos niños.
Los investigadores también compararán ADP con análisis de bioimpedancia y antropometría de rutina. Además, si los sujetos se han sometido recientemente a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), los investigadores compararán las estimaciones de ADP de la composición corporal con las obtenidas de DXA. Los investigadores plantean la hipótesis de que ADP es una técnica viable y precisa para medir la composición corporal, y que el dispositivo se puede utilizar para medir en serie los cambios en la masa corporal magra y la masa grasa en esta cohorte. Si se puede demostrar la viabilidad y precisión del ADP para el análisis de la composición corporal, es probable que la técnica tenga aplicaciones más amplias en otras enfermedades pediátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes evaluados en el Programa CAIR en el Boston Children's Hospital serán elegibles para participar si cumplen con la definición de síndrome de intestino corto y son menores de 18 años. El síndrome de intestino corto se definirá como un estado de malabsorción resultante de una enfermedad gastrointestinal congénita o adquirida que conduce a una dependencia actual de la nutrición parenteral durante un período mayor o igual a 90 días. Si el paciente recibe líquidos por vía intravenosa, debe tener un régimen estable de líquidos por vía intravenosa durante al menos 4 semanas antes de la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- edad < 2 años o ≥ 18 años
- presencia de un dispositivo de marcapasos (BIA teóricamente puede interferir con el funcionamiento del marcapasos)
- presencia de cualquier otro dispositivo eléctrico que pueda interferir con el BIA, como bombas de administración de fármacos implantables, estimulador del nervio vagal y monitor de perfusión cerebral invasivo
- los sujetos serán excluidos debido al embarazo
- sujetos con desequilibrio de líquidos en curso, cambios clínicamente evidentes en los compartimentos de líquidos (p. edema, ascitis) o con reposición de líquidos (definida como una ingesta diaria de líquidos superior al 150 % del mantenimiento o bolos de líquidos superiores a 20 ml/kg/día). La determinación del desequilibrio de líquidos la realizarán los médicos directamente involucrados en el cuidado del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal (porcentaje de grasa corporal y masa libre de grasa) medida mediante pletismografía de desplazamiento de aire en pacientes pediátricos con insuficiencia intestinal en la fecha de la visita.
Periodo de tiempo: Visita única
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La composición corporal (porcentaje de grasa corporal y masa sin grasa) medida mediante pletismografía de desplazamiento de aire en pacientes pediátricos con insuficiencia intestinal se comparará con las mediciones de composición corporal realizadas mediante la técnica de dilución de deuterio, exploración DXA y análisis de bioimpedancia.
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- O'Keefe SJ, Buchman AL, Fishbein TM, Jeejeebhoy KN, Jeppesen PB, Shaffer J. Short bowel syndrome and intestinal failure: consensus definitions and overview. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):6-10. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.002.
- Winkler MF, Smith CE. Clinical, social, and economic impacts of home parenteral nutrition dependence in short bowel syndrome. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):32S-37S. doi: 10.1177/0148607113517717. Epub 2014 Jan 13.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
- Murphy AJ, Wells JC, Williams JE, Fewtrell MS, Davies PS, Webb DK. Body composition in children in remission from acute lymphoblastic leukemia. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):70-4. doi: 10.1093/ajcn/83.1.70.
- Stallings VA, Tomezsko JL, Schall JI, Mascarenhas MR, Stettler N, Scanlin TF, Zemel BS. Adolescent development and energy expenditure in females with cystic fibrosis. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):737-45. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.005. Epub 2005 Apr 8.
- Farrell AG, Schamberger MS, Olson IL, Leitch CA. Large left-to-right shunts and congestive heart failure increase total energy expenditure in infants with ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2001 May 1;87(9):1128-31, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01479-5. No abstract available.
- Ellis KJ, Shypailo RJ, Wong WW. Measurement of body water by multifrequency bioelectrical impedance spectroscopy in a multiethnic pediatric population. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):847-53. doi: 10.1093/ajcn/70.5.847. Erratum In: Am J Clin Nutr 2000 Jun;71(6):1618.
- Elberg J, McDuffie JR, Sebring NG, Salaita C, Keil M, Robotham D, Reynolds JC, Yanovski JA. Comparison of methods to assess change in children's body composition. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):64-9. doi: 10.1093/ajcn/80.1.64.
- Ginde SR, Geliebter A, Rubiano F, Silva AM, Wang J, Heshka S, Heymsfield SB. Air displacement plethysmography: validation in overweight and obese subjects. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1232-7. doi: 10.1038/oby.2005.146.
- Gately PJ, Radley D, Cooke CB, Carroll S, Oldroyd B, Truscott JG, Coward WA, Wright A. Comparison of body composition methods in overweight and obese children. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2039-46. doi: 10.1152/japplphysiol.00377.2003.
- Schoeller DA, van Santen E, Peterson DW, Dietz W, Jaspan J, Klein PD. Total body water measurement in humans with 18O and 2H labeled water. Am J Clin Nutr. 1980 Dec;33(12):2686-93. doi: 10.1093/ajcn/33.12.2686.
- Van Kreel BK, Van der Vegt F, Meers M, Wagenmakers T, Westerterp K, Coward A. Determination of total body water by a simple and rapid mass spectrometric method. J Mass Spectrom. 1996 Jan;31(1):108-11. doi: 10.1002/(SICI)1096-9888(199601)31:13.0.CO;2-M.
- Wong WW, Cochran WJ, Klish WJ, Smith EO, Lee LS, Klein PD. In vivo isotope-fractionation factors and the measurement of deuterium- and oxygen-18-dilution spaces from plasma, urine, saliva, respiratory water vapor, and carbon dioxide. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):1-6. doi: 10.1093/ajcn/47.1.1.
- Andersen GS, Girma T, Wells JC, Kaestel P, Leventi M, Hother AL, Michaelsen KF, Friis H. Body composition from birth to 6 mo of age in Ethiopian infants: reference data obtained by air-displacement plethysmography. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):885-94. doi: 10.3945/ajcn.113.063032. Epub 2013 Aug 28.
- Plasqui G, Soenen S, Westerterp-Plantenga MS, Westerterp KR. Measurement of longitudinal changes in body composition during weight loss and maintenance in overweight and obese subjects using air-displacement plethysmography in comparison with the deuterium dilution technique. Int J Obes (Lond). 2011 Aug;35(8):1124-30. doi: 10.1038/ijo.2010.250. Epub 2010 Nov 23.
- Rosendale RP, Bartok CJ. Air-displacement plethysmography for the measurement of body composition in children aged 6-48 months. Pediatr Res. 2012 Mar;71(3):299-304. doi: 10.1038/pr.2011.42. Epub 2012 Jan 18.
- Prior BM, Cureton KJ, Modlesky CM, Evans EM, Sloniger MA, Saunders M, Lewis RD. In vivo validation of whole body composition estimates from dual-energy X-ray absorptiometry. J Appl Physiol (1985). 1997 Aug;83(2):623-30. doi: 10.1152/jappl.1997.83.2.623.
- Buchholz AC, Bartok C, Schoeller DA. The validity of bioelectrical impedance models in clinical populations. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):433-46. doi: 10.1177/0115426504019005433.
- Bunt JC, Lohman TG, Boileau RA. Impact of total body water fluctuations on estimation of body fat from body density. Med Sci Sports Exerc. 1989 Feb;21(1):96-100. doi: 10.1249/00005768-198902000-00017.
- Mehta NM, Raphael B, Guteirrez IM, Quinn N, Mitchell PD, Litman HJ, Jaksic T, Duggan CP. Comparison of body composition assessment methods in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jul;59(1):99-105. doi: 10.1097/MPG.0000000000000364.
- Zemel BS, Riley EM, Stallings VA. Evaluation of methodology for nutritional assessment in children: anthropometry, body composition, and energy expenditure. Annu Rev Nutr. 1997;17:211-35. doi: 10.1146/annurev.nutr.17.1.211.
- Pichler J, Chomtho S, Fewtrell M, Macdonald S, Hill SM. Growth and bone health in pediatric intestinal failure patients receiving long-term parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1260-9. doi: 10.3945/ajcn.112.057935. Epub 2013 Apr 10.
- Goulet O, Baglin-Gobet S, Talbotec C, Fourcade L, Colomb V, Sauvat F, Jais JP, Michel JL, Jan D, Ricour C. Outcome and long-term growth after extensive small bowel resection in the neonatal period: a survey of 87 children. Eur J Pediatr Surg. 2005 Apr;15(2):95-101. doi: 10.1055/s-2004-821214.
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