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Messung der Körperzusammensetzung durch Luftverdrängungsplethysmographie bei pädiatrischen Patienten mit Darmversagen

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Christopher Duggan
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) eine genaue Messung der Körperzusammensetzung (Körperfettanteil und fettfreie Masse) bei pädiatrischen Patienten mit Darmversagen im Vergleich zur Körperzusammensetzung ermöglicht, die mit alternativen Standardmethoden, einschließlich Deuteriumverdünnung, gemessen wird. Bioimpedanzanalyse (BIA), duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei klinischer Indikation und routinemäßige anthropometrische Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge und Kinder mit Darmversagen (IF) benötigen zur Erhaltung und zum Wachstum längere Zeiträume parenteraler Ernährung (PN), bis die Darmanpassung eine ausreichende enterale Aufnahme ermöglicht. Der Erhalt und Aufbau von fettfreier Körpermasse (oder Muskelmasse) ist ein wichtiges Ziel in dieser Phase der Ernährungsrehabilitation. Allerdings lässt sich die fettfreie Körpermasse mit den derzeit verfügbaren anthropometrischen Techniken nicht genau messen. Daher kann der Abbau von Muskelmasse trotz Gewichtszunahme unentdeckt bleiben.

Zur Messung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Darmversagen liegen nur wenige Daten vor, wobei Veränderungen des Körpergewichts häufig als indirekte Messung der gastrointestinalen Absorptionsfunktion herangezogen werden. Die Analyse der Körperzusammensetzung ist bei der Behandlung dieser Patienten von besonderer Bedeutung, da sie als Leitfaden für medizinische, chirurgische und/oder ernährungsbezogene Eingriffe, einschließlich der Titration der enteralen oder parenteralen Ernährung, dienen kann. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studien, die untersuchen, ob die Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) ein gültiges Maß für die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Darmversagen ist.

Die Forscher schlagen eine nicht randomisierte, prospektive Kohortenstudie zur Validierung von ADP als Maß für die Körperzusammensetzung bei Säuglingen und Kindern mit IF vor.

Die Forscher werden nichtradioaktive (stabile) Isotopentechniken anwenden, um die Genauigkeit von ADP bei der Messung der Körperzusammensetzung dieser Kinder zu untersuchen.

Die Forscher werden ADP auch mit Bioimpedanzanalyse und Routineanthropometrie vergleichen. Wenn die Probanden außerdem kürzlich einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen wurden, vergleichen die Forscher die ADP-Schätzungen der Körperzusammensetzung mit denen, die von DXA erhalten wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass ADP eine praktikable und genaue Technik zur Messung der Körperzusammensetzung ist und dass das Gerät verwendet werden kann, um Veränderungen der mageren Körpermasse und der Fettmasse in dieser Kohorte seriell zu messen. Wenn die Machbarkeit und Genauigkeit von ADP zur Analyse der Körperzusammensetzung nachgewiesen werden kann, wird die Technik wahrscheinlich breitere Anwendungsmöglichkeiten bei anderen pädiatrischen Erkrankungen finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmversagen im Alter zwischen 2 und 17 Jahren werden über das Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR)-Programm am Boston Children's Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen des CAIR-Programms am Boston Children's Hospital untersucht werden, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die Definition eines Kurzdarmsyndroms erfüllen und unter 18 Jahre alt sind. Als Kurzdarmsyndrom wird ein Malabsorptionszustand definiert, der aus einer angeborenen oder erworbenen Magen-Darm-Erkrankung resultiert und zu einer aktuellen Abhängigkeit von parenteraler Ernährung für mehr als oder gleich 90 Tage führt. Wenn der Patient intravenöse Flüssigkeiten erhält, muss er vor dem Studienbesuch mindestens 4 Wochen lang über eine stabile intravenöse Flüssigkeitszufuhr verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 2 Jahre oder ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers (BIA kann theoretisch die Funktion des Herzschrittmachers beeinträchtigen)
  • Vorhandensein anderer elektrischer Geräte, die die BIA beeinträchtigen könnten, wie z. B. implantierbare Arzneimittelabgabepumpen, Vagusnervstimulatoren und invasive Gehirnperfusionsmonitore
  • Probanden werden aufgrund einer Schwangerschaft ausgeschlossen
  • Personen mit anhaltendem Flüssigkeitsungleichgewicht, klinisch offensichtlichen Verschiebungen in Flüssigkeitskompartimenten (z. B. Ödeme, Aszites) oder mit Flüssigkeitsreanimation (definiert als tägliche Flüssigkeitsaufnahme von mehr als 150 % der Erhaltungsmenge oder Flüssigkeitsboli von mehr als 20 ml/kg/Tag). Die Feststellung des Flüssigkeitsungleichgewichts erfolgt durch die direkt an der Betreuung des Patienten beteiligten Ärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Prozentsatz Körperfett und fettfreie Masse), gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie bei pädiatrischen Patienten mit Darmversagen am Besuchsdatum.
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Körperzusammensetzung (Körperfettanteil und fettfreie Masse), gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie bei pädiatrischen Patienten mit Darmversagen, wird mit Messungen der Körperzusammensetzung verglichen, die mit der Deuteriumverdünnungstechnik, dem DXA-Scan und der Bioimpedanzanalyse durchgeführt wurden.
Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Duggan

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00014026

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